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Uno studio su partecipanti giapponesi sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Otilimab

24 gennaio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio monocentrico, monodose, in aperto su partecipanti giapponesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Otilimab

Questo studio valuterà i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di otilimab in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 20 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Uno screening della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con test negativo: due test molecolari consecutivi approvati (reazione a catena della polimerasi [PCR] o test dell'antigene) separati da più di (>) 24 ore. Il secondo test dovrebbe essere entro 72 ore dall'ammissione all'unità il giorno -1.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Infezioni attive (incluse infezioni localizzate) o anamnesi di infezioni ricorrenti (escluse infezioni fungine ricorrenti del letto ungueale) o ha richiesto la gestione di infezioni acute o croniche
  • Storia di qualsiasi malattia respiratoria che (secondo l'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Tosse o dispnea persistente clinicamente significativa o instabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) inspiegabile.
  • Tubercolosi (TBC) attiva attuale o precedente, storia di tubercolosi attiva o latente non trattata o trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota.
  • Precedente stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva e non ha ricevuto un trattamento antitubercolare soddisfacente secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le linee guida nazionali.
  • Emoglobina inferiore o uguale a (<=)9 grammi per decilitro (g/dL); conta dei globuli bianchi (WBC) <=3,0 volte 10^9/litro (L); conta piastrinica <=100 volte 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) <=1,0 volte 10^9/L; conta dei linfociti <=0,75 volte 10^9/L allo screening.
  • Una vaccinazione (viva o attenuata) entro 30 giorni prima del Giorno 1 o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entro 365 giorni prima del Giorno 1, o una vaccinazione viva pianificata durante il corso dello studio. Qualsiasi vaccinazione COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Qualsiasi procedura chirurgica, inclusa la chirurgia ossea o articolare/sinovectomia entro 8 settimane prima del Giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio.
  • Allergie significative all'anticorpo monoclonale umanizzato (mAb).
  • - Partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 entro 14 giorni prima dello screening.
  • Storia di linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno.
  • Storia di protesi articolare infetta in qualsiasi momento, con la protesi ancora in situ. Storia di ulcere alle gambe, cateteri, sinusite cronica o infezioni ricorrenti al torace o al tratto urinario.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio dell'intervento dello studio fino al completamento della visita di valutazione, a meno che, in l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferirà con lo studio.
  • Trattamento con agenti biologici (come mAb compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.
  • Donazione/prelievo di sangue entro 60 giorni prima dello screening.
  • Il partecipante con test sierologico positivo per sifilide, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1).
  • Il partecipante con test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • - Partecipanti con segni e sintomi indicativi di COVID-19 (febbre, tosse) entro 14 giorni prima del ricovero ospedaliero il giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti giapponesi sani che ricevono otilimab
Biologico: Otilimab
Otilimab verrà somministrato tramite una siringa preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose all'infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da pre-dose a t (AUC[0-t]) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Emivita di eliminazione (t1/2) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) dopo la somministrazione di otilimab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica (gigacellule per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC) (trilioni di cellule per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina (grammi per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV) (femtolitri)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH) (picogrammi)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: Percentuale di reticolociti (Percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi, gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio, cloruro, fosfato e azoto ureico nel sangue (BUN) (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina totale e acido urico (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali (grammi per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: amilasi (unità per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri del pannello lipidico: colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e trigliceridi (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali secondo il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel segno vitale: frequenza del polso (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: temperatura corporea (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto (QTc) (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro otilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti i farmaci contro otilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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