Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af levermitokondrielle fluxer hos mennesker

12. august 2026 opdateret af: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kvantificering af levermitokondrielle fluxer hos mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

I denne undersøgelse vil efterforskerne kvantificere levermitokondrielle fluxer hos T2D-patienter med NAFL og NASH før og efter 16 ugers behandling med insulinsensibilisatoren pioglitazon

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsholdet vil undersøge levermitokondriel TCA-flux og pyruvat-cyklus (oral [U-13C]-propionat), hepatisk gluconeogenese (oral 2H2O) og hepatisk insulinfølsomhed (intravenøs [3,4-13C2]-glukose med euglykæmisk insulinklemme) før og efter 16 ugers behandling med den FDA godkendte insulinsensibilisator pioglitazon. Disse undersøgelser vil blive udført i (i) type 2 diabetikere med NAFL, men uden tegn på fibrose, og (i) type 2 diabetes patienter med NASH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

T2D med NAFL

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet T2D baseret på OGTT (2 timers glucose ≥200 mg/dl).
  • Behandlet med diæt, metformin og/eller sulfonylurinstof og i god generel sundhed bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodkemi;
  • alder = 18-75 år;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%; stabil kropsvægt (±4 pund) over de foregående 3 måneder;
  • ikke tager anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen end antidiabetisk medicin.
  • Evidens for moderat/svær fedtlever (steatose; grad S2/S3 på FibroScan svarende til ≥10 % fedt på MRI-PDFF) og ingen/minimal leverfibrose (grad F0/F1 på FibroScan).

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug >14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd.
  • Skrumpelever (fibrose stadie 4).
  • Type 1-diabetes og/eller GAD-positive personer.
  • Personer, der ikke er lægemiddelnaive eller har været på metformin i mere end 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af proliferativ retinopati.
  • Urin albumin udskillelse > 300 mg/dag.
  • Bevis for andre former for kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom, hepatitis B og C, primær galdekolangitis, mistænkt/påvist leverkræft og enhver anden leversygdom bortset fra NAFLD.
  • Anamnese med NY klasse III-IV hjertesvigt

T2D med NASH

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet T2D baseret på OGTT (2 timers glucose ≥200 mg/dl).
  • Behandlet med diæt, metformin og/eller sulfonylurinstof og i god generel sundhed bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodkemi;
  • alder = 18-75 år;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%;
  • stabil kropsvægt (±4 pund) over de foregående 3 måneder;
  • ikke tager anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen end antidiabetisk medicin.
  • Evidens for moderat/svær fedtlever (steatose; grad S2/S3 på FibroScan svarende til ≥10 % leverfedt på MRI-PDFF) og moderat/svær leverfibrose (grad F2/F3 på FibroScan).

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug >14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd.
  • Skrumpelever (fibrose stadie 4).
  • Type 1-diabetes og/eller GAD-positive personer.
  • Personer, der ikke er lægemiddelnaive eller har været på metformin i mere end 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af proliferativ retinopati.
  • Urin albumin udskillelse > 300 mg/dag.
  • Bevis for andre former for kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom, hepatitis B og C, primær galdekolangitis, mistænkt/påvist leverkræft og enhver anden leversygdom bortset fra NAFLD.
  • Anamnese med NY klasse III-IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Medicin: Pioglitazon
En insulinsensibilisator og et antidiabetisk middel. Deltagerne vil blive startet med 15 mg/dag, øget til 30 mg/dag i uge 2 og derefter til 45 mg/dag i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Andet: Placebo
Placebo for pioglitazon
Eksperimentel: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Medicin: Pioglitazon
En insulinsensibilisator og et antidiabetisk middel. Deltagerne vil blive startet med 15 mg/dag, øget til 30 mg/dag i uge 2 og derefter til 45 mg/dag i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Andet: Placebo
Placebo for pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Tidsramme: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved magnetisk resonansbilleddannelse - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mager og fedtmasse målt ved DEXA
Baseline, uge ​​16
Kvantificer virkningen af ​​pioglitazon på leverhistologi ved forbedring af fibrose
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosestadiet uden forværring af NASH på leverhistologi
Uge 16
Kvantificere effekten af ​​pioglitazon på NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et fald på ≥2 point i NAS på leverhistologi, med ≥1 punktsreduktion i mindst 2 NAS-komponenter
Uge 16
Undersøg effekten af ​​pioglitazon på ikke-invasive markører for NAFLD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fibrosis-4 (FIB-4), forbigående elastografi (Fibroscan®), NAFLD fibrose score (NFS), alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST)
Baseline, uge ​​16
Virkning af pioglitazon på det hepatiske lipidom
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Lipidomik vil blive udført ved hjælp af massespektrometrimetoder
Baseline, uge ​​16
Virkning af pioglitazon på hepatiske genregulatoriske netværk
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Multimodal RNA-Seq og ATAC-Seq vil blive brugt til at undersøge genregulerende netværk i leverprøver
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger