Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione dei flussi mitocondriali epatici negli esseri umani

12 agosto 2026 aggiornato da: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Quantificazione dei flussi mitocondriali epatici negli esseri umani con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

In questo studio gli investigatori quantificheranno i flussi mitocondriali epatici nei pazienti con T2D con NAFL e NASH prima e dopo il trattamento di 16 settimane con il sensibilizzante all'insulina pioglitazone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio esaminerà il flusso epatico mitocondriale di TCA e il ciclo del piruvato (orale [U-13C]-propionato), la gluconeogenesi epatica (orale 2H2O) e la sensibilità epatica all'insulina (endovenosa [3,4-13C2]-glucosio con pinza per insulina euglicemica) prima e dopo 16 settimane di trattamento con il pioglitazone, un sensibilizzatore all'insulina approvato dalla FDA. Questi studi saranno eseguiti in (i) soggetti diabetici di tipo 2 con NAFL ma senza evidenza di fibrosi e (i) pazienti diabetici di tipo 2 con NASH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

T2D con NAFL

Criterio di inclusione:

  • T2D confermato basato su OGTT (2 ore di glucosio ≥200 mg/dl).
  • Trattati con dieta, metformina e/o sulfanilurea e in buona salute generale determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle analisi chimiche del sangue di routine;
  • età = 18-75 anni;
  • IMC = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%; peso corporeo stabile (± 4 libbre) nei 3 mesi precedenti;
  • non assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio diversi dai farmaci antidiabetici.
  • Evidenza di steatosi epatica moderata/grave (steatosi; grado S2/S3 su FibroScan corrispondente a ≥10% di grasso su MRI-PDFF) e fibrosi epatica assente/minima (grado F0/F1 su FibroScan).

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol >14 unità/settimana per le donne e >21 unità/settimana per gli uomini.
  • Cirrosi (stadio 4 della fibrosi).
  • Diabete di tipo 1 e/o soggetti positivi per GAD.
  • - Soggetti non naive ai farmaci o che hanno assunto metformina per più di 3 mesi.
  • Presenza di retinopatia proliferativa.
  • Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/giorno.
  • Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica, inclusa malattia epatica alcolica, epatite B e C, colangite biliare primitiva, cancro del fegato sospetto/provato e qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla NAFLD.
  • Storia di insufficienza cardiaca di classe NY III-IV

T2D con NASH

Criterio di inclusione:

  • T2D confermato basato su OGTT (2 ore di glucosio ≥200 mg/dl).
  • Trattati con dieta, metformina e/o sulfanilurea e in buona salute generale determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle analisi chimiche del sangue di routine;
  • età = 18-75 anni;
  • IMC = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%;
  • peso corporeo stabile (± 4 libbre) nei 3 mesi precedenti;
  • non assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio diversi dai farmaci antidiabetici.
  • Evidenza di steatosi epatica moderata/grave (steatosi; grado S2/S3 su FibroScan corrispondente a ≥10% di grasso epatico su MRI-PDFF) e fibrosi epatica moderata/grave (grado F2/F3 su FibroScan).

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol >14 unità/settimana per le donne e >21 unità/settimana per gli uomini.
  • Cirrosi (stadio 4 della fibrosi).
  • Diabete di tipo 1 e/o soggetti positivi per GAD.
  • - Soggetti non naive ai farmaci o che hanno assunto metformina per più di 3 mesi.
  • Presenza di retinopatia proliferativa.
  • Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/giorno.
  • Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica, inclusa malattia epatica alcolica, epatite B e C, colangite biliare primitiva, cancro del fegato sospetto/provato e qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla NAFLD.
  • Storia di insufficienza cardiaca di classe NY III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Droga: Pioglitazone
Un sensibilizzatore all'insulina e un agente antidiabetico. I partecipanti inizieranno con 15 mg/die, aumentati a 30 mg/die alla settimana 2 e poi a 45 mg/die alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Altro: Placebo
Placebo per pioglitazone
Sperimentale: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Droga: Pioglitazone
Un sensibilizzatore all'insulina e un agente antidiabetico. I partecipanti inizieranno con 15 mg/die, aumentati a 30 mg/die alla settimana 2 e poi a 45 mg/die alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Altro: Placebo
Placebo per pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Lasso di tempo: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta media rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF
Riferimento, settimana 16
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Riferimento, settimana 16
Variazione media rispetto al basale della composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione media rispetto al basale della massa magra e grassa misurata mediante DEXA
Riferimento, settimana 16
Quantificare l'effetto del pioglitazone sull'istologia epatica mediante il miglioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥ 1 punto nello stadio di fibrosi senza peggioramento della NASH sull'istologia epatica
Settimana 16
Quantificare l’effetto del pioglitazone sul NAFLD Activity Score (NAS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 2 punti del NAS sull'istologia epatica, con una riduzione ≥ 1 punto in almeno 2 componenti NAS
Settimana 16
Esaminare l'effetto del pioglitazone sui marcatori non invasivi della NAFLD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione media rispetto al basale di fibrosi-4 (FIB-4), elastografia transitoria (Fibroscan®), punteggio di fibrosi NAFLD (NFS), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST)
Riferimento, settimana 16
Effetto del pioglitazone sul lipidoma epatico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La lipidomica sarà condotta utilizzando metodi di spettrometria di massa
Riferimento, settimana 16
Effetto del pioglitazone sulle reti di regolazione dei geni epatici
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
RNA-Seq multimodale e ATAC-Seq verranno utilizzati per esaminare le reti di regolazione genetica nei campioni di fegato
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni