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Quantifizierung hepatischer mitochondrialer Flüsse beim Menschen

12. August 2026 aktualisiert von: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Quantifizierung der hepatischen mitochondrialen Flüsse bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

In dieser Studie werden die Forscher hepatische mitochondriale Flüsse bei T2D-Patienten mit NAFL und NASH vor und nach einer 16-wöchigen Behandlung mit dem Insulin-Sensitizer Pioglitazon quantifizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird den hepatischen mitochondrialen TCA-Fluss und den Pyruvatkreislauf (oral [U-13C]-Propionat), die hepatische Gluconeogenese (oral 2H2O) und die hepatische Insulinsensitivität (intravenöse [3,4-13C2]-Glucose mit euglykämischer Insulinklemme) untersuchen. vor und nach 16-wöchiger Behandlung mit dem von der FDA zugelassenen Insulin-Sensitizer Pioglitazon. Diese Studien werden an (i) Typ-2-Diabetikern mit NAFL, aber ohne Anzeichen einer Fibrose, und (i) Typ-2-Diabetikern mit NASH durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

T2D mit NAFL

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter T2D basierend auf OGTT (2 h Glukose ≥200 mg/dl).
  • Mit Diät, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt und in gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutchemie;
  • Alter = 18-75 Jahre;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %; stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, außer Antidiabetika.
  • Nachweis einer mittelschweren/schweren Fettleber (Steatose; Grad S2/S3 im FibroScan entsprechend ≥10 % Fett im MRT-PDFF) und keine/minimale Leberfibrose (Grad F0/F1 im FibroScan).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer.
  • Zirrhose (Fibrose Stadium 4).
  • Typ-1-Diabetes und/oder GAD-positive Probanden.
  • Probanden, die nicht drogennaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.
  • Vorhandensein einer proliferativen Retinopathie.
  • Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/Tag.
  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, Hepatitis B und C, primäre biliäre Cholangitis, vermuteter/bewiesener Leberkrebs und jede andere Lebererkrankung außer NAFLD.
  • Geschichte der NY Klasse III-IV Herzinsuffizienz

T2D mit NASH

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter T2D basierend auf OGTT (2 h Glukose ≥200 mg/dl).
  • Mit Diät, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt und in gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutchemie;
  • Alter = 18-75 Jahre;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %;
  • stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, außer Antidiabetika.
  • Nachweis einer mittelschweren/schweren Fettleber (Steatose; Grad S2/S3 im FibroScan entsprechend ≥10 % Leberfett im MRT-PDFF) und mittelschwerer/schwerer Leberfibrose (Grad F2/F3 im FibroScan).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer.
  • Zirrhose (Fibrose Stadium 4).
  • Typ-1-Diabetes und/oder GAD-positive Probanden.
  • Probanden, die nicht drogennaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.
  • Vorhandensein einer proliferativen Retinopathie.
  • Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/Tag.
  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, Hepatitis B und C, primäre biliäre Cholangitis, vermuteter/bewiesener Leberkrebs und jede andere Lebererkrankung außer NAFLD.
  • Geschichte der NY Klasse III-IV Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein Insulinsensibilisator und Antidiabetikum. Die Teilnehmer werden mit 15 mg/Tag begonnen, in Woche 2 auf 30 mg/Tag und dann in Woche 4 auf 45 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo für Pioglitazon
Experimental: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein Insulinsensibilisator und Antidiabetikum. Die Teilnehmer werden mit 15 mg/Tag begonnen, in Woche 2 auf 30 mg/Tag und dann in Woche 4 auf 45 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo für Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Zeitfenster: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert gemäß MRT-PDFF
Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung der Mager- und Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DEXA
Ausgangswert, Woche 16
Quantifizieren Sie die Wirkung von Pioglitazon auf die Leberhistologie durch Verbesserung der Fibrose
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Fibrosestadiums um ≥ 1 Punkt ohne Verschlechterung des NASH in der Leberhistologie
Woche 16
Quantifizieren Sie die Wirkung von Pioglitazon auf den NAFLD Activity Score (NAS)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NAS-Reduktion um ≥2 Punkte in der Leberhistologie erreichen, mit einer Reduktion um ≥1 Punkt bei mindestens 2 NAS-Komponenten
Woche 16
Untersuchen Sie die Wirkung von Pioglitazon auf nicht-invasive NAFLD-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrosis-4 (FIB-4), transienter Elastographie (Fibroscan®), NAFLD-Fibrose-Score (NFS), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST).
Ausgangswert, Woche 16
Wirkung von Pioglitazon auf das Leberlipidom
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Lipidomics werden mit massenspektrometrischen Methoden durchgeführt
Ausgangswert, Woche 16
Wirkung von Pioglitazon auf hepatische Genregulationsnetzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Multimodale RNA-Seq und ATAC-Seq werden verwendet, um Genregulationsnetzwerke in Leberproben zu untersuchen
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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