Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver Wellness After Traumatic Brain Injury (CG-WELL): En intervention designet til at fremme velvære hos plejere af akutte moderate til svære traumatiske hjerneskader (CG-Well)

1. marts 2024 opdateret af: Natalie Kreitzer
Efter skade er overlevende af msTBI afhængige af uformelle familieplejere. Op mod 77 % af pårørende oplever dårlige resultater, såsom ugunstige livsændringer, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og øgede depressive symptomer. Pårørende rapporterer ofte om minimal støtte eller træning for at forberede dem til deres nye rolle. Perioder med plejeovergange, såsom ICU-udskrivning, er sværest. Størstedelen (93%) af tidligere udviklede plejere og omsorgspersoner/overlevende-dyade-interventioner efter msTBI fokuserer på at give information eller praktiske færdigheder til enten overlevende eller til langtidsplejere (>6 måneder efter skaden), snarere end uddannelse, støtte og færdighedsopbygning, som den nye pårørende kan bruge proaktivt, som vil gavne dyaden akut efter skade. Formålet med dette forslag er at: (1) Bestemme gennemførlighed, tilfredshed og datatendenser for CG-Well; og (2) Forstå, hvordan baseline psykosociale risikofaktorer påvirker respons på CG-Well sammenlignet med en informations-, støtte- og henvisningskontrolgruppe. For at opnå dette vil jeg først tilmelde 6-10 plejere og skræddersy CG-well, indtil hver finder interventionen acceptabel, passende og gennemførlig. Jeg vil derefter tilmelde 100 (50/gruppe) dyader og bestemme tilfredshedsvurderinger, rekruttering, fastholdelse og behandlingstroskab for CG-Well. Derudover vil jeg afgøre, om pårørende rapporterer reduktioner i depressive symptomer og forbedringer i livsændringer som følge af forbedringer i opgavebesvær og trusselsvurdering i CG-Well sammenlignet med ISR efter seks måneder. Information indhentet i mål 1 og 2 vil blive brugt til at planlægge et større fase III forsøg med CG-Well. Gennemførelse af disse mål og uddannelsesplanen vil forbedre resultaterne for plejepersonale og downstream-resultaterne for overlevende af msTBI, og give mig de færdigheder, der er nødvendige for at blive en uafhængig forsker, der kan udvikle og teste bæredygtige interventioner med høj effekt, high-fidelity.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterladte og pårørende ≥18 år
  • Survivor GCS 3-12 efter genoplivning
  • Overlevende < 2 uger efter skaden
  • Engelsktalende - overlevende og omsorgsperson

Eksklusionskriterier:

  • Patienten forventes ikke at overleve.
  • Gravid - overlevende eller omsorgsperson
  • Fange - overlevende eller omsorgsperson
  • Anamnese med allerede eksisterende tilstand, der ville interferere med opfølgning hos omsorgsperson eller overlevende (f.eks. stofmisbrug, alkoholisme, kræft i slutstadiet)
  • Større tidligere invaliderende neurologisk eller psykisk lidelse hos omsorgsperson eller overlevende (f.eks. skizofreni, bipolar, slagtilfælde, demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG-Nå
CG-Well er en web- og telefonbaseret psykosocial intervention, der lærer pårørende at få information, uddannelse og støtte
Adfærdsmæssigt: CG-Nå
CG-Well er en web- og telefonbaseret psykosocial intervention, der lærer pårørende at få information, uddannelse og støtte
Placebo komparator: Information Support og henvisning
Opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager telefonopkald og moduler fra Brain Injury Association of America.
Adfærdsmæssigt: Information Support & Referral (ISR)
Opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager telefonopkald og moduler fra Brain Injury Association of America.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Skala Titel: Caregiver Intervention Satisfaction Scale. Likerts skala for brugervenlighed, brugervenlighed og accept af INR eller CG-Well En højere score indikerer større tilfredshed; 1-5 skala (meget uenig=1; meget enig=5)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer symptomer på somatisering, depression og angst. BSI-18 består af 18 punkter på en 5-punkts (0-4) Likert-skala og er designet til at vurdere aktuelle psykiske lidelser (i løbet af de sidste 7 dage). Ud over en samlet score, kaldet Global Severity Index (GSI; max = 72), kan en separat score beregnes på en depressiv underskala: med seks spørgsmål, der bidrager til underskalaen (max = 24). Rå score vil blive konverteret til t-score. Højere score afspejler større nød.
6 måneder
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: 6 måneder
Måler livsændringer specifikt som følge af at yde omsorg, såsom negative sociale, følelsesmæssige, sundhedsrelaterede, økonomisk velvære, energiniveau og rollefunktionseffekter. Hver ændring vurderes på en syv-punkts Likert-skala (-3=ændret til det værste til +3=ændret til det bedste).
6 måneder
Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler tid og besvær forbundet med omsorgsopgaver, såsom at yde personlig pleje, håndtere følelser hos TBI-overlevende og håndtere økonomi. Opgavesværhedsgrad måles på en syv-punkts Likert-skala (-3 ekstremt vanskelig til +3 ekstremt let), og tiden vurderes på en fem-punkts Likert-skala (5 = stor mængde, 1 = ingen).
6 måneder
Vurdering af Caregiving Scale Threat Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Måler pårørendes vurdering af deres nuværende situation (trussel og bekymring) ved at fokusere på opfattet trussel. ACS'en bruger en fempunkts Likert-skala til at bestemme stress i den aktuelle situation (5 = meget enig, 1 = meget uenig).
6 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Rekruttering)
Tidsramme: op til 30 måneder
Målinger af rekruttering: Vil se på hvor mange pårørende der blev kontaktet vs. samtykke.
op til 30 måneder
Gennemførlighed af CG-brønd (retention)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af retention: Vil se på, hvor mange plejere der stadig var aktive i undersøgelsen efter 6 måneders varigheden.
6 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Treatment Fidelity)
Tidsramme: op til 36 måneder

Målinger af Treatment Fidelity: Vi vil rapportere andelen af ​​deltagere, der har alle elementer af fidelity-tjekliste (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Tjekliste sikrer, at følgende er udfyldt: Standardiseret forskningskoordinatoruddannelse, Dokumentation af studieaktivitet ved hver session, Lydoptagelser, opkald, PI, mentor og tredjepartskoordinator gennemgår 20 % af optagede sessioner og teammøder for at diskutere godbidder til troskab.

Disse tjeklister gennemgås på ugebasis.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (antal log-in til hjemmesiden)
Tidsramme: op til 36 måneder

Deltageren rapporterede antallet af gange, de logger ind på undersøgelsens hjemmeside hver måned.

Rapporteret under studiebesøgsopkald.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (tid, som deltageren brugte i moduler)
Tidsramme: op til 36 måneder

Deltager rapporterede, hvor lang tid der var brugt hver måned på hjemmesiden eller i moduler.

Rapporteret under studiebesøgsopkald.
op til 36 måneder
Gennemførlighed af CG-Well (Tid brugt i månedlige telefonopkald med undersøgelsesteamet)
Tidsramme: op til 36 måneder
Studietelefonopkald optages og tidsstemples.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natalie Kreitzer

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hjerne

Kliniske forsøg med CG-Nå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner