Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Apollo-systemet for børn med ADHD

17. april 2026 opdateret af: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Apollo-systemet for børn med ADHD

For at afgøre i hvilken udstrækning Apollo-systemet er effektivt til at reducere symptomatologi forbundet med ADHD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at forstå de potentielle terapeutiske fordele ved Apollo Systemet for børn med ADHD. Ved brug af vibrationsterapi er det tidligere blevet påvist, at Apollo Systemet fremmer en bedre balance i det autonome nervesystem. I betragtning af betydningen af det autonome nervesystem for at modulere niveauer af fysiologisk opstemthed og dermed styre aspekter af opmærksomhed og selvregulering; kan en terapeutisk tilgang til at fremme bedre balance i dette system være særligt gavnlig for populationer som børn med ADHD. Derfor vil denne undersøgelse ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret design vurdere i hvilken udstrækning Apollo Systemet er effektivt til at reducere symptomatologi forbundet med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle personer, der har givet samtykke til at deltage, vil blive udvalgt efter først til mølle-princippet. Ingen person vil blive afvist på grund af køn, race eller etnicitet. Følgende inklusionskriterier gælder for alle deltagere:

  1. Deltagere skal være 8 år eller ældre og under 18 år.
  2. Deltagere skal have diagnosticeret eller mistænkt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  3. Deltagere skal have én af følgende: 1) har været på samme behandlingsplan i over et år med minimal lindring eller afhjælpning af symptomer, 2) har prøvet to eller flere behandlingstilgange, men er ude af stand til at opnå behandlingsmål, 3) tager medicin, men har stadig symptomer, eller 4) uønskede eller ukontrollable bivirkninger relateret til medicinen.
  4. Deltagere skal have normal eller korrigeret til normal synsevne for at kunne fuldføre den kognitive opgave.

Eksklusionskriterier: Følgende eksklusionskriterier gælder for alle deltagere:

  1. Manglende samtykke.
  2. Deltagere må ikke have startet en ny behandling inden for de sidste 30 dage.
  3. Deltagere må ikke have en historie med hydrocephalus, Autisme Spektrum Forstyrrelse, Skizofreni, Adfærdsforstyrrelse, Oppositional Defiant Disorder, aktivt stofmisbrug eller være på betablokkere.
  4. Deltagere må ikke tidligere have brugt Apollo Systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommercielt Apollo-systemenhed
Den aktive eksperimentelle gruppe modtog den kommercielle Apollo System-enhed.
Enhed: 8 ugers hjemmebaseret brug.
Brug af enhederne i en 8-ugers undersøgelsesperiode. Enhederne er forudindstillet til at følge et planlagt aktiveringsmønster i løbet af dagen.
Sham-komparator: Sham Apollo System-enhed
Kontrolegruppen modtog en placeboenhed, der er identisk med den kommercielle Apollo System-enhed, men som anvender et ultralavt (dvs. effektivt nul) frekvensmønster for vibrationer.
Enhed: 8 ugers hjemmebaseret brug.
Brug af enhederne i en 8-ugers undersøgelsesperiode. Enhederne er forudindstillet til at følge et planlagt aktiveringsmønster i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomatologi vurderet ved hjælp af ADHD-5 Vurderingsskalaen
Tidsramme: Før og efter den 8-ugers studievejledningsperiode.
Ved præ- og posttest vil forældre/værger af deltagerne udfylde ADHD-5-vurderingsskalaen. Adfærden i undersøgelsen er baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD, der er fastlagt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave. Scorerne opsummeres i uopmærksomme og hyperaktive-impulsive symptomer og omdannes til symptompercentilscore baseret på normativ data baseret på alder og biologisk køn. Ændringen i den samlede ADHD-percentil vil blive betragtet som det primære resultat. En mere negativ ændring ville indikere et bedre resultat, der afspejler en reduktion i ADHD-relateret symptomatologi.
Før og efter den 8-ugers studievejledningsperiode.
Effektstørrelse for Ændring i Adfærdsmæssig Interferencekontroll-index
Tidsramme: Før og efter 8 ugers studieprotokolperiode.

Ved præ- og posttest vil deltagerne udføre en version af Eriksen flanker-opgaven. Reaktionsnøjagtighed vil blive kvantificeret inden for hver kongruens som andelen af korrekte reaktioner i forhold til antallet af udførte forsøg. Effektstørrelsen af ændringen fra præ- til posttest i den samlede reaktionsnøjagtighed vil blive betragtet som det primære resultat.

Effektstørrelser vil blive beregnet per arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper ved brug af den gentagne målings varianskorrektion for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og efter 8 ugers studieprotokolperiode.
Effektstørrelse for ændring i adfærdsindeks for responshæmning
Tidsramme: Før og efter den 8-ugers studieprotokolperiode.

Ved præ- og posttest vil deltagerne udføre en version af go/nogo-opgaven. Reaktionsnøjagtighed vil blive kvantificeret som andelen af korrekte reaktioner i forhold til antallet af forsøg udført for målstimulusforsøg og nogo-stimulusforsøg hver for sig. Effektstørrelsen af ændringen fra præ- til posttest for reaktionsnøjagtighed i nogo-betingelsen vil blive betragtet som det primære resultat.

Effektstørrelser vil blive beregnet pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper ved hjælp af den gentagne målings varianskorrektion for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og efter den 8-ugers studieprotokolperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

The Board of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil ske efter anmodning og godkendelse fra Michigan State University Human Research Protections Program med levering af en data-sikkerheds- og delingsaftale.
Ingen individuel identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter primær publicering af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved anmodning og gennemførelse af en institutionel data-sikkerheds- og delingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner