Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en næringsstofblanding til at forbedre neurokognitive og adfærdsmæssige resultater hos spædbørn: en randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse (TriGem)

9. september 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effektiviteten af ​​en næringsstofblanding bestående af specifikke næringsstoffer til at forbedre neurokognitive og adfærdsmæssige resultater hos spædbørn: en randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​næringsstofblandingen i en modermælkserstatning (IF) og opfølgende modermælkserstatning (FUF) til at forbedre de neurokognitive og adfærdsmæssige resultater blandt modermælkserstatninger, der er randomiseret til den eksperimentelle modermælkserstatning (EF) kontra kontrolformlen (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, 2-arms parallel-gruppe klinisk forsøg i Filippinerne. Emner vil blive rekrutteret fra et enkelt center; i tilfælde af utilstrækkelig rekruttering vil flere websteder blive tilføjet til undersøgelsen. Det kliniske forsøg består af to dele: en dobbeltblind interventionsperiode og en opfølgningsperiode. Den første periode er den dobbeltblindede interventionsfase fra indskrivning (V1) til alderen 12 måneder (V5). Interventionen vil kun blive ydet i denne dobbeltblinde fase. Den anden periode er en ikke-interventionel opfølgningsperiode fra 12 måneder til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn mellem 45 og 60 dage ved tilmelding
  2. Spædbarns ≥ 37 afsluttede svangerskabsuger, med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg og enlig født.
  3. Spædbørn generelt sunde ved fødslen med en Apgar-score ≥7 efter 5 min
  4. Udelukkende modermælkserstatning i mindst 14 dage før randomisering, og valget af modermælkserstatning er taget af forældrene før forsøgets begyndelse
  5. Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarns og forældres deltagelse i undersøgelsen
  6. Forældre til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
  7. Forældre til spædbarn accepterer at give deres spædbørn undersøgelsesblandingen og ikke erstatte den med en anden kommerciel modermælkserstatning.
  8. Forælder til spædbarnet er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter, villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  9. Forældre til spædbarn kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet.
  2. Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  3. Spædbørn med kendt eller mistænkt intolerance over for komælk modermælkserstatning eller allergi
  4. Spædbarnet er identificeret til at have en kromosomal eller større medfødt anomali eller væsentlige medicinske og/eller genetiske tilstande, der forstyrrer tilstrækkelig funktion i dagligdagen eller sandsynligvis vil forstyrre normal vækst og udvikling eller med den normale modning af visuel eller kognitiv funktion (inklusive visuel funktion) /hørenedsættelse), kendt hoved- eller hjernesygdom, skade som mikrocefali eller makrocefali, immunkompromitteret eller led af betydelig sygdom, udviklingsforsinkelse eller handicap
  5. Spædbørn, der er adopteret eller er plejebørn
  6. Spædbørn født af mødre med kronisk sygdom, såsom hiv-sygdom, nyre- eller leversygdom, type 1- eller type 2-diabetes, alkoholisme eller stofmisbrug
  7. Tilstedeværelse af en første grads slægtning med neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, adfærdsproblemer, bipolar lidelse, depression, intellektuelle handicap eller skizofreni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Komælk-baseret modermælkserstatning, der indeholder unikt forarbejdet valleprotein
Start- og opfølgningsformel, der indeholder en kombination af en HMO-blanding, myelin-næringsblanding og MOS
Andet: Eksperimentel formel
Komælk-baseret modermælkserstatning med en specifik blanding af næringsstoffer på foruddefinerede niveauer
Aktiv komparator: Pulveriseret spædbørnsberiget komælk
Standard starter- og opfølgningsformel uden tilsatte HMO'er eller MOS indeholdende lavere niveauer af myelinnæringsstoffer
Andet: Kontrolformel
Komælk-baseret modermælkserstatning med standard ernæringssammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på den kognitive underskala af Bayley Scale of Infant Development, 4. udgave
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i scorerne på den kognitive delskala. Scorerne spænder fra 40 til 160, og højere score indikerer et bedre kognitivt resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarn Global udviklingsstatus i alle domæner af Bayley Scale of Infant Development, 4. udgave
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spædbørns sprog, motoriske, socio-emotionelle, adaptive adfærd og kognitive score vil blive vurderet
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spædbarn Visuel opmærksomhed
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Udviklingsstatus for spædbørns visuelle opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af spædbarnets Gap-Overlap opgave
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spædbarns visuel læring
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spædbarnets kvalitet af opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af spædbarnets visuelle tilvænningsopgave som forstærket med hjertefrekvens
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidlig sprogudvikling
Tidsramme: Ord og bevægelser (lang form) efter 12 måneder og ord og sætninger (lang form) efter 24 måneder
Vurderet ved hjælp af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories
Ord og bevægelser (lang form) efter 12 måneder og ord og sætninger (lang form) efter 24 måneder
Arbejdshukommelse og hæmmende kontrol
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af A-ikke-B Invisible Displacement Task
24 måneder
Adfærdsmæssige manifestationer af eksekutiv funktion
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool version. Spørgeskemaet består af skalaer som Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, plan and organiser og Indekser som Inhibitory Self control, Flexibility Index, Emergent metacognition index og Global Executive Composite. T-score bruges til at fortolke barnets niveau af udøvende funktion på BRIEF-P. scores giver information om et barns score i forhold til scorerne for børn i standardiseringsprøven
24 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet Revided Short Form. Spørgeskemaet vurderer dimensioner af temperament langs 14 skalaer på en 7-punkts Likert-skala for adfærd, hvor 1 er aldrig og 7 er altid (Aktivitetsniveau, Besvær med begrænsninger, Tilnærmelse, Frygt, Varighed af orientering, smil og latter, vokal reaktivitet , Tristhed, Perceptuel følsomhed, Højintensiv fornøjelse, Lavintensitetsnydelse, Nuttethed, Soliggørelse, Faldende Reaktivitet/Hastighed for at komme sig fra nød)
1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Barnets temperament
Tidsramme: 24 måneder
Barnets temperament vil blive vurderet ved hjælp af Early Childhood Behaviour Questionnaire- Short Form. Spørgeskemaet måler 18 diskrete træk indlejret i tre højere-ordens faktorer på en 7-punkts Likert-skala på adfærdsforekomst, hvor 1 er aldrig og 7 er altid. Negativ påvirkning (ubehag, frygt, frustration, motorisk aktivering, tristhed, perceptuel følsomhed, generthed, beroligende), kirurgi (impulsivitet, aktivitetsniveau, høj intensitet, glæde, selskabelighed, positiv forventning) og anstrengende kontrol (hæmmende kontrol, opmærksomhedsskifte, lavt) Intensitetsnydelse, kælenhed og opmærksomhedsfokusering).
24 måneder
Spædbarns søvn
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spædbørns dag- og nattesøvnmønstre, forældrenes opfattelse og søvnrelateret adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spædbarns fækal mikrobiota
Tidsramme: 1,5-2 måneder (men før start af studieformel), og lige før 6 måneder og 12 måneder
Samlet fækal mikrobiotasammensætning, diversitet, mikrobiotasamfundstyper vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi (NGS)
1,5-2 måneder (men før start af studieformel), og lige før 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns immun- og tarmsundhedsbiomarkører
Tidsramme: 1,5-2 måneder (men før start af studieformel), 6 måneder og 12 måneder
Fækale markører for immun- og tarmbarriere, såsom, men ikke begrænset til, total sekretorisk IgA (sIgA), lipocalin-2, calprotectin og α-1-antitrypsin vil blive vurderet ved ELISA
1,5-2 måneder (men før start af studieformel), 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns GI-tolerance
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Spædbørns Gastrointestinale Symptom Spørgeskema. Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score på 13 (bedst) til 65 (værst) for generelle GI-symptomer
1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Toddler GI Tolerance
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af Toddler Gut Comfort Questionnaire. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål vurderet på en 6-trins skala for hyppighed og sværhedsgrad, der spænder fra 1 (Ingen eller slet ikke) til 6 (Altid eller Meget stærk).
24 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hovedomkreds målt i cm
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vægt
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vægt målt i gram
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Længde/Højde
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Længde/Højde målt i cm
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
BMI
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Z-score
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vægt for alder, højde for alder, vægt for højde, hovedomkreds for alder, BMI for alder, vægt og højdehastighed
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af spædbørns sygdom og infektion
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 13 måneder og derudover ved 23,8 måneder og 24 måneder
Indsamlet som en del af standard rapportering af bivirkninger til sikkerhedsvurdering, herunder medicinbrug og papir Spædbørnssygdomsdagbog løbende fra tilmelding til V5 (12 mdr.).
1,5-2 måneder, 13 måneder og derudover ved 23,8 måneder og 24 måneder
Overholdelse af formel indtag
Tidsramme: Udfyldes af forælderen på ugentlig basis begyndende på den første dag af interventionen (1 dag efter V1 efter afføringsopsamlingen)
Vurderet ved hjælp af Study Compliance Diary
Udfyldes af forælderen på ugentlig basis begyndende på den første dag af interventionen (1 dag efter V1 efter afføringsopsamlingen)
Spædbørns kostindtag
Tidsramme: Afsluttet hjemme lige før klinikbesøg ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse afsluttet af forælder/plejer
Afsluttet hjemme lige før klinikbesøg ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Moderens postpartum depression/angst
Tidsramme: 1,5-2 måneder og 4 måneder
Vurderet ved hjælp af en Edinburgh Postnatal Depression Scale. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Svarene gives 0, 1, 2 og 3 baseret på symptomets alvor. Den samlede score opnås ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer. Score over 12 eller 13 er sandsynligvis tegn på mulig depression
1,5-2 måneder og 4 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurderet ved hjælp af en forældrestressindeks-kort formular. Spørgeskemaet består af seksogtredive emner opdelt i tre domæner: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og Difficult Child (DC), som tilsammen danner en total stress-skala. Hver underskala består af 12 punkter vurderet fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med underskala-score fra 12 til 60. En samlet score beregnes ved at summere de tre underskala-score, der spænder fra 36 til 180. Scorer på 90 eller derover kan indikere et klinisk niveau af stress.
1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.26.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger