Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinneseoksen teho vauvojen neurokognitiivisten ja käyttäytymistulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus (TriGem)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tietyistä ravintoaineista koostuvan ravinneseoksen teho vauvojen neurokognitiivisten ja käyttäytymistulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ravinneseoksen tehokkuus äidinmaidonkorvikkeen (IF) ja seurannan äidinmaidonkorvikkeen (FUF) tehokkuudessa parantamaan neurokognitiivisia ja käyttäytymistuloksia äidinmaidonkorvikevalmisteella satunnaistettujen imeväisten kokeellisessa kaavassa (EF). verrattuna kontrollikaavaan (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Filippiineillä. Tutkittavat rekrytoidaan yhdestä keskuksesta; jos rekrytointi ei riitä, tutkimukseen lisätään lisää kohteita. Kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkojaksosta ja seurantajaksosta. Ensimmäinen jakso on kaksoissokkohoitovaihe ilmoittautumisesta (V1) 12 kuukauden ikään (V5). Interventio suoritetaan vain tämän kaksoissokkovaiheen aikana. Toinen jakso on ei-interventiivinen seurantajakso 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Las Piñas, Filippiinit, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45–60 päivän ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Lapsen ≥ 37 raskausviikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg ja yksinsyntynyt lapsi.
  3. Vauvat ovat yleensä terveitä syntyessään ja Apgar-pisteet ≥7 5 minuutin kohdalla
  4. Vain korvike ruokitaan vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista, ja vanhemmat ovat valinneet rehuannoksen ennen kokeen alkua
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu vauvan ja vanhempien osallistumiselle tutkimukseen
  6. Vauvan vanhemmat suostuvat olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  7. Vauvan vanhempi suostuu antamaan vauvoilleen tutkimusravinnon eikä korvaa sitä toisella kaupallisella äidinmaidonkorvikkeella.
  8. Vauvan vanhempi on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat, halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
  9. Vauvan vanhempiin voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä niellä ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia.
  2. Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan äidinmaidonkorvikkeen intoleranssi tai allergia
  4. Vauvalla on todettu olevan kromosomaalinen tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai merkittävä lääketieteellinen ja/tai geneettinen sairaus, joka häiritsee riittävää toimintaa jokapäiväisessä elämässä tai todennäköisesti häiritsee normaalia kasvua ja kehitystä tai näkö- tai kognitiivisten toimintojen normaalia kypsymistä (mukaan lukien näkökyky). /kuulovamma), tunnettu pään tai aivosairaus, vamma, kuten mikrokefalia tai makrokefalia, immuunipuutos tai vakava sairaus, kehitysviive tai vamma
  5. Lapset, jotka on adoptoitu tai ovat sijaisvauvoja
  6. Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on krooninen sairaus, kuten HIV-sairaus, munuais- tai maksasairaus, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
  7. Ensimmäisen asteen sukulaisen läsnäolo, jolla on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, autismi, käyttäytymisongelmat, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, kehitysvamma tai skitsofrenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jauhemainen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää ainutlaatuisesti prosessoitua heraproteiinia
Aloitus- ja jatkovalmiste, joka sisältää HMO-seoksen, myeliiniravinneseoksen ja MOS:n yhdistelmän
Muut: Kokeellinen kaava
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jossa on tietty ravintoaineseos ennalta määritetyillä tasoilla
Active Comparator: Lapsille väkevöity lehmänmaitojauhe
Tavallinen aloitus- ja jatkovalmiste ilman lisättyjä HMO- tai MOS-yhdisteitä, jotka sisältävät vähemmän myeliiniravinteita
Muut: Ohjauskaava
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike vakioravintokoostumuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Bayley Scale of Infant Developmentin kognitiivisella alaasteikolla, 4. painos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivisen ala-asteikon pisteiden muutos. Pisteet vaihtelevat 40-160 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan maailmanlaajuinen kehitystila kaikilla Bayley Scale of Infant Developmentin aloilla, 4. painos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vauvan kielen, motorisen, sosioemotionaalisen, mukautuvan käytöksen ja kognitiiviset pisteet arvioidaan
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vauvan visuaalinen huomio
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Vauvojen visuaalisen huomion kehitystila arvioidaan vauvan Gap-Overlap -tehtävän avulla
4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Vauvan visuaalinen oppiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Vauvan huomion laatua arvioidaan lapsen visuaalisen totutustehtävän avulla, jota on lisätty sykkeellä
4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Varhainen kielen kehitys
Aikaikkuna: Sanat ja eleet (pitkä muoto) 12 kuukauden iässä ja sanat ja lauseet (pitkä muoto) 24 kuukauden iässä
Arvioitu MacArthur-Bates Communicative Development Inventory -selvitysten avulla
Sanat ja eleet (pitkä muoto) 12 kuukauden iässä ja sanat ja lauseet (pitkä muoto) 24 kuukauden iässä
Työmuisti ja estävä hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu A-not-B Näkymättömän siirtymätehtävän avulla
24 kuukautta
Toimeenpanotoiminnan käyttäytymismuodot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool -versiota. Kyselylomake koostuu asteikoista, kuten Inhibit, Shift, Emotional Control, työmuisti, suunnittele ja organisoi sekä indekseistä, kuten Inhibitory Self Control, Flexibility Index, Emergent metacognition index ja Global Executive Composite. T-pisteitä käytetään tulkitsemaan lapsen toimeenpanotoiminnan tasoa BRIEF-P:ssä. pisteet antavat tietoa lapsen pisteistä suhteessa standardointiotokseen kuuluvien lasten pisteisiin
24 kuukautta
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitu käyttäen Infant Behavior Questionnaire Revised Short Form -lomaketta. Kyselylomakkeessa arvioidaan luonteen ulottuvuuksia 14 asteikolla 7-asteisella Likert-asteikolla käyttäytymisen esiintymisestä, jossa 1 on ei koskaan ja 7 on aina (aktiivisuustaso, ahdistus rajoituksiin, lähestymistapa, pelko, orientoitumisen kesto, hymy ja nauru, äänen reaktiivisuus , surullisuus, havaintoherkkyys, korkean intensiteetin nautinto, matalan intensiteetin nautinto, suloisuus, rauhoittavuus, putoava reaktiivisuus / ahdingosta toipumisnopeus)
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lapsen temperamenttia arvioidaan varhaislapsuuden käyttäytymiskyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa mitataan 18 erillistä ominaisuutta, jotka on upotettu kolmeen korkeamman asteen tekijään 7-pisteen Likert-asteikolla käyttäytymisen esiintymisestä, jolloin 1 on ei koskaan ja 7 on aina. Negatiivinen vaikutus (epämukavuus, pelko, turhautuminen, moottorin aktivointi, surullisuus, havaintoherkkyys, ujous, rauhoittavuus), kiireisyys (impulsiivisuus, aktiivisuus, korkea intensiteetti, nautinto, sosiaalisuus, positiivinen ennakointi) ja vaivalloinen hallinta (estojen hallinta, alhainen vaihteisto) Intensiivinen nautinto, suloisuus ja tarkkaavaisuus).
24 kuukautta
Vauvan uni
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vauvojen päivä- ja yöunet, vanhempien havainnot ja uneen liittyvät käyttäytymiset arvioidaan käyttämällä lyhyttä vauvan unikyselyä.
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista) ja juuri ennen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston kokonaiskoostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyypit arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla (NGS)
1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista) ja juuri ennen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vauvojen immuuni- ja suoliston terveyden biomarkkerit
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Immuuni- ja suolistoesteen ulostemarkkerit, kuten kokonaissekretiivinen IgA (sIgA), lipokaliini-2, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini, mutta niihin rajoittumatta, arvioidaan ELISA:lla.
1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista), 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan GI-toleranssi
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitu infant gastrointestinal Symptom Questionnai -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä on 13 (paras) - 65 (pahin) yleisten GI-oireiden osalta.
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Taaperoiden GI-toleranssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu Toddler Gut Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu 6-pisteen esiintymistiheyden ja vakavuuden asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei mitään tai ei ollenkaan) 6:een (aina tai erittäin vahva).
24 kuukautta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Pään ympärysmitta cm
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Paino grammoina mitattuna
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Pituus korkeus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Pituus/korkeus mitattuna cm
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Z-pisteet
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Paino iän mukaan, pituus iän mukaan, paino-pituus, pään ympärysmitta iän mukaan, BMI-ikä, paino ja pituusnopeus
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vauvan sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 13 kuukautta ja lisäksi 23,8 kuukautta ja 24 kuukautta
Kerätään osana tavanomaista haittatapahtumien raportointia turvallisuusarviointia varten, mukaan lukien lääkkeiden käyttö ja paperillinen pikkulasten sairauspäiväkirja jatkuvasti ilmoittautumisesta V5:een (12 kk).
1,5-2 kuukautta, 13 kuukautta ja lisäksi 23,8 kuukautta ja 24 kuukautta
Kaavan saannin noudattaminen
Aikaikkuna: Vanhemman täyttää viikoittain ensimmäisestä interventiopäivästä alkaen (1 päivä V1:n jälkeen ulosteen keräämisen jälkeen)
Arvioitu Study Compliance Diary -päiväkirjan avulla
Vanhemman täyttää viikoittain ensimmäisestä interventiopäivästä alkaen (1 päivä V1:n jälkeen ulosteen keräämisen jälkeen)
Vauvan ravinnon saanti
Aikaikkuna: Valmistettu kotona juuri ennen klinikkakäyntejä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Arvioidaan käyttämällä vanhemman/hoitajan täyttämää 24 tunnin ruokavaliota
Valmistettu kotona juuri ennen klinikkakäyntejä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus/ahdistus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta ja 4 kuukautta
Arvioitu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireen vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet. Yli 12 tai 13 pisteet ovat todennäköisesti osoitus mahdollisesta masennuksesta
1,5-2 kuukautta ja 4 kuukautta
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioitu vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella. Kyselylomakkeessa on kolmekymmentäkuusi kohtaa, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Parental Distress (PD), Vanhemman ja Lapsen häiriintynyt vuorovaikutus (P-CDI) ja Vaikea lapsi (DC), jotka yhdessä muodostavat Total Stress -asteikon. Kukin alaasteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä), ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 12-60. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolmen ala-asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 36-180. Pisteet 90 tai enemmän voivat viitata kliiniseen stressin tasoon.
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20.26.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia