Eficácia de uma mistura de nutrientes na melhoria dos resultados neurocognitivos e comportamentais em bebês: um estudo de intervenção randomizado e controlado (TriGem)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Eficácia de uma mistura de nutrientes composta por nutrientes específicos na melhoria dos resultados neurocognitivos e comportamentais em bebês: um estudo de intervenção randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da mistura de nutrientes em uma fórmula infantil inicial (IF) e fórmula infantil de acompanhamento (FUF) na melhoria dos resultados neurocognitivos e comportamentais entre bebês alimentados com fórmula randomizados para a fórmula experimental (EF) versus a fórmula de controle (CF).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de 2 grupos paralelos nas Filipinas.
Os indivíduos serão recrutados de um único centro; em caso de recrutamento insuficiente, mais locais serão adicionados ao estudo.
O ensaio clínico é composto de duas partes: um período de intervenção duplo-cego e um período de acompanhamento.
O primeiro período é a fase de intervenção duplo-cega desde a inscrição (V1) até a idade de 12 meses (V5).
A intervenção será fornecida apenas durante esta fase duplo-cega.
O segundo período é um período de acompanhamento não intervencional dos 12 meses aos 24 meses de idade.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
240
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Elvira M Estorninos, MD
- Número de telefone: +639178259302
- E-mail: elvie_323@yahoo.com
Locais de estudo
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Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre 45 e 60 dias de idade no ato da matrícula
- Lactente ≥ 37 semanas completas de gestação, com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg e nascido único.
- Lactentes geralmente saudáveis ao nascer com Apgar ≥7 aos 5 min
- Alimentado exclusivamente com fórmula por pelo menos 14 dias antes da randomização e a escolha da alimentação com fórmula foi feita pelos pais antes do início do estudo
- Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê e dos pais no estudo
- Os pais do bebê concordam em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante a participação neste estudo
- Os pais do bebê concordam em fornecer a seus bebês a fórmula do estudo e não substituí-la por outra fórmula comercial.
- O pai da criança é maior de idade para consentimento, deve entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Os pais da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou e-mail durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente.
- Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
- Lactentes com intolerância conhecida ou suspeita à fórmula infantil de leite de vaca ou alergia
- O bebê é identificado como tendo uma anomalia cromossômica ou congênita importante ou condições médicas e/ou genéticas significativas que interferem no funcionamento adequado na vida diária ou provavelmente interferem no crescimento e desenvolvimento normais ou na maturação normal da função visual ou cognitiva (incluindo visão /deficiência auditiva), doença cerebral ou cerebral conhecida, lesão como microcefalia ou macrocefalia, imunocomprometido ou portador de doença significativa, atraso no desenvolvimento ou deficiência
- Bebês que foram adotados ou são bebês adotivos
- Bebês nascidos de mães com doenças crônicas, como HIV, doença renal ou hepática, diabetes tipo 1 ou tipo 2, alcoolismo ou abuso de substâncias
- Presença de um parente de primeiro grau com doenças neurológicas ou psiquiátricas (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, autismo, problemas comportamentais, transtorno bipolar, depressão, deficiência intelectual ou esquizofrenia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil à base de leite de vaca em pó contendo proteína de soro de leite processada de forma exclusiva
Fórmula inicial e de acompanhamento contendo uma combinação de uma mistura de HMO, mistura de nutrientes de mielina e MOS
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Fórmula infantil à base de leite de vaca com uma mistura específica de nutrientes em níveis pré-definidos
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Comparador Ativo: Leite de vaca fortificado infantil em pó
Starter padrão e fórmula de acompanhamento sem adição de HMOs ou MOS contendo níveis mais baixos de nutrientes de mielina
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Fórmula infantil à base de leite de vaca com composição nutricional padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações na subescala cognitiva da Bayley Scale of Infant Development, 4ª edição
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações na subescala Cognitivo.
As pontuações variam de 40 a 160 e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado cognitivo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de desenvolvimento infantil global em todos os domínios da Bayley Scale of Infant Development, 4ª edição
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Linguagem infantil, motor, comportamento socioemocional, adaptativo e escores cognitivos serão avaliados
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6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Atenção visual infantil
Prazo: 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O estado de desenvolvimento da atenção visual dos bebês será avaliado usando a tarefa Gap-Overlap infantil
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4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Aprendizagem visual infantil
Prazo: 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A qualidade da atenção do bebê será avaliada usando a tarefa de habituação visual do bebê aumentada com a frequência cardíaca
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4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Desenvolvimento precoce da linguagem
Prazo: Palavras e Gestos (forma longa) aos 12 meses e Palavras e Frases (forma longa) aos 24 meses
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Avaliado usando os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
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Palavras e Gestos (forma longa) aos 12 meses e Palavras e Frases (forma longa) aos 24 meses
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Memória de trabalho e controle inibitório
Prazo: 24 meses
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Avaliado usando a Tarefa de Deslocamento Invisível A-não-B
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24 meses
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Manifestações comportamentais da função executiva
Prazo: 24 meses
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Avaliado usando o Inventário de Classificação de Comportamento da versão Pré-escolar de Função Executiva.
O questionário consiste em escalas como Inibir, Deslocar, Controle Emocional, memória de trabalho, planejar e organizar e Índices como Autocontrole Inibitório, Índice de Flexibilidade, Índice de metacognição emergente e Composto Executivo Global.
Os escores T são usados para interpretar o nível de funcionamento executivo da criança no BRIEF-P.
as pontuações fornecem informações sobre as pontuações de uma criança em relação às pontuações das crianças na amostra de padronização
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24 meses
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Temperamento infantil
Prazo: 1,5-2 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado usando o Formulário Revisado do Questionário de Comportamento Infantil.
O questionário avalia dimensões de temperamento ao longo de 14 escalas em uma escala Likert de 7 pontos sobre ocorrência de comportamento, sendo 1 nunca e 7 sempre (Nível de atividade, Angústia às limitações, Aproximação, Medo, Duração da orientação, sorriso e gargalhada, reatividade vocal , Tristeza, Sensibilidade perceptiva, Prazer de alta intensidade, Prazer de baixa intensidade, Fofura, Acalmamento, Reatividade de queda/Taxa de recuperação de angústia)
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1,5-2 meses, 6 meses e 12 meses
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Temperamento infantil
Prazo: 24 meses
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O temperamento da criança será avaliado por meio do Questionário de Comportamento da Primeira Infância - Formulário Resumido.
O questionário mede 18 traços discretos embutidos em três fatores de ordem superior em uma escala Likert de 7 pontos na ocorrência de comportamento, sendo 1 nunca e 7 sempre.
Afeto Negativo (Desconforto, Medo, Frustração, Ativação Motora, Tristeza, Sensibilidade Perceptiva, Timidez, Acalmamento), Surgência (Impulsividade, Nível de Atividade, Prazer de Alta Intensidade, Sociabilidade, Antecipação Positiva) e Controle Esforçado (Controle Inibitório, Mudança de Atenção, Baixa Intensidade do Prazer, Carinho e Foco Atencional).
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24 meses
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Sono infantil
Prazo: 1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Os padrões de sono diurno e noturno do bebê, a percepção dos pais e os comportamentos relacionados ao sono serão avaliados usando o Questionário Breve de Sono Infantil
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1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Microbiota fecal infantil
Prazo: 1,5-2 meses (mas antes de iniciar a fórmula de estudo), e pouco antes de 6 meses e 12 meses
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A composição geral da microbiota fecal, a diversidade e os tipos de comunidade da microbiota serão avaliados usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS)
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1,5-2 meses (mas antes de iniciar a fórmula de estudo), e pouco antes de 6 meses e 12 meses
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Biomarcadores imunológicos e de saúde intestinal infantil
Prazo: 1,5-2 meses (mas antes de iniciar a fórmula de estudo), 6 meses e 12 meses
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Marcadores fecais de barreira imune e intestinal, como, mas não restrito a, IgA secretora total (sIgA), lipocalina-2, calprotectina e α-1-antitripsina serão avaliados por ELISA
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1,5-2 meses (mas antes de iniciar a fórmula de estudo), 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância IG infantil
Prazo: 1,5-2 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado usando o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis.
O questionário é composto por 13 perguntas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações gerais de 13 (melhor) a 65 (pior) para sintomas GI gerais
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1,5-2 meses, 6 meses e 12 meses
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Tolerância GI infantil
Prazo: 24 meses
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Avaliado usando o Toddler Gut Comfort Questionnaire.
O questionário é composto por 10 questões avaliadas em uma escala de 6 pontos para frequência e gravidade, variando de 1 (Nenhuma ou Nunca) a 6 (Sempre ou Muito Forte).
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24 meses
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Circunferência da cabeça
Prazo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Perímetro cefálico medido em cm
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Peso
Prazo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Peso medido em gramas
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Comprimento/Altura
Prazo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Comprimento/Altura medido em cm
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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IMC
Prazo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuações Z
Prazo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Peso por idade, altura por idade, peso por altura, perímetro cefálico por idade, IMC por idade, peso e velocidade de altura
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Incidência de doenças infantis e infecções
Prazo: 1,5-2 meses, 13 meses e adicionalmente aos 23,8 meses e 24 meses
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Coletados como parte do relatório padrão de eventos adversos para avaliação de segurança, incluindo uso de medicamentos e diário de doenças infantis em papel, continuamente desde a inscrição até V5 (12 meses).
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1,5-2 meses, 13 meses e adicionalmente aos 23,8 meses e 24 meses
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Aderência à ingestão de fórmula
Prazo: Preenchido pelos pais semanalmente a partir do primeiro dia de intervenção (1 dia após V1 após a coleta de fezes)
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Avaliado usando o Diário de Conformidade do Estudo
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Preenchido pelos pais semanalmente a partir do primeiro dia de intervenção (1 dia após V1 após a coleta de fezes)
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Ingestão alimentar infantil
Prazo: Preenchido em casa pouco antes das visitas clínicas aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Será avaliado por meio de um Recordatório Alimentar de 24 horas preenchido pelo pai/mãe/responsável
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Preenchido em casa pouco antes das visitas clínicas aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Depressão/ansiedade pós-parto materna
Prazo: 1,5-2 meses e 4 meses
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Avaliada por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
O questionário é composto por 10 perguntas.
As respostas são pontuadas 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade do sintoma.
A pontuação total é obtida somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
Pontuações acima de 12 ou 13 provavelmente são indicativas de possível depressão
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1,5-2 meses e 4 meses
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Estresse parental
Prazo: 1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliado usando um formulário curto do Parenting Stress Index.
O questionário é composto por trinta e seis itens divididos em três domínios: Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC), que se combinam para formar uma escala de Estresse Total.
Cada subescala consiste em 12 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações de subescalas variando de 12 a 60.
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações das três subescalas, variando de 36 a 180.
Pontuações de 90 ou mais podem indicar um nível clínico de estresse.
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1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.26.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .