Effektiviteten af ​​en næringsstofblanding til at forbedre neurokognitive og adfærdsmæssige resultater hos spædbørn: en randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse (TriGem)

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn mellem 45 og 60 dage ved tilmelding
2. Spædbarns ≥ 37 afsluttede svangerskabsuger, med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg og enlig født.
3. Spædbørn generelt sunde ved fødslen med en Apgar-score ≥7 efter 5 min
4. Udelukkende modermælkserstatning i mindst 14 dage før randomisering, og valget af modermælkserstatning er taget af forældrene før forsøgets begyndelse
5. Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarns og forældres deltagelse i undersøgelsen
6. Forældre til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
7. Forældre til spædbarn accepterer at give deres spædbørn undersøgelsesblandingen og ikke erstatte den med en anden kommerciel modermælkserstatning.
8. Forælder til spædbarnet er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter, villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
9. Forældre til spædbarn kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet.
2. Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
3. Spædbørn med kendt eller mistænkt intolerance over for komælk modermælkserstatning eller allergi
4. Spædbarnet er identificeret til at have en kromosomal eller større medfødt anomali eller væsentlige medicinske og/eller genetiske tilstande, der forstyrrer tilstrækkelig funktion i dagligdagen eller sandsynligvis vil forstyrre normal vækst og udvikling eller med den normale modning af visuel eller kognitiv funktion (inklusive visuel funktion) /hørenedsættelse), kendt hoved- eller hjernesygdom, skade som mikrocefali eller makrocefali, immunkompromitteret eller led af betydelig sygdom, udviklingsforsinkelse eller handicap
5. Spædbørn, der er adopteret eller er plejebørn
6. Spædbørn født af mødre med kronisk sygdom, såsom hiv-sygdom, nyre- eller leversygdom, type 1- eller type 2-diabetes, alkoholisme eller stofmisbrug
7. Tilstedeværelse af en første grads slægtning med neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, adfærdsproblemer, bipolar lidelse, depression, intellektuelle handicap eller skizofreni).