Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af Shen-baseret Qigong-øvelse på resterende symptomer på skizofreni

25. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Diskussion om interventionseffekten af ​​Shen-baseret Qigong-øvelse på resterende symptomer på skizofreni baseret på teorien om "hjertedominerende sind" og "kropsåndssynkretisme" i traditionel kinesisk medicin

Formålet med denne undersøgelse er at observere interventionseffekten af ​​shen-baseret Qigong træning på resterende symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shen-baseret Qigong-øvelse er en ny form for sundhedspleje Qigong-øvelser baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin, der sigter mod skizofreniens karakteristika. I denne undersøgelse blev et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at observere rehabiliteringseffekten af ​​denne nye øvelse på resterende symptomer hos skizofrene patienter. Spørgeskema, test og andre eksperimentelle materialer blev brugt til at evaluere interventionseffekten af ​​12-ugers shen-baseret Qigong-øvelse på psykiatriske symptomer, kognitiv funktion, livskvalitet og social funktion hos skizofrene patienter. Samtidig blev de relaterede fysiske funktions- og hjertefunktionsindekser brugt til at evaluere træningens fysiske og hjerterehabiliteringseffekter på patienter ud fra aspekterne "krop" og "hjerte", for at verificere, om Qigong-træning har virkningerne at justere krop og hjerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han-kinesisk befolkning
  2. alder ≥ 18 år
  3. uddannelsesniveau ≥ 6 år, kan udfylde spørgeskemaet selvstændigt, har nok audiovisuelt niveau til at gennemføre den nødvendige undersøgelse
  4. vurderet af MINI 7.0 og tilfreds med de diagnostiske kriterier for skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5)
  5. patienter med skizofreni bosat på rehabiliteringsafdelingen uden tilbagefald inden for de seneste 6 måneder
  6. resterende negative symptomer, med mindst ét ​​punkt ≥ 2 på den negative subskala af PANSS (N1-N7)
  7. tager anden generations antipsykotika
  8. ingen træningshistorie med traditionelle kinesiske øvelser
  9. samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige fysiske sygdomme såsom hjerte-kar-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme
  2. tilfreds med de diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser baseret på DSM-5
  3. har alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  4. har mental retardering (WAIS<70) og/eller svær kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  5. har syns- og/eller høreproblemer, ude af stand til at gennemføre den relevante test
  6. elektrokonvulsiv eller gentagen transkraniel magnetisk stimulationsbehandling (rTMS) inden for de seneste 3 måneder
  7. aktuelt tilmeldt eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
  8. deltaget i regelmæssig træning inden for de seneste 6 måneder
  9. undladelse af at underskrive eller nægte at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
daglige rehabiliteringsindsatser
Andet: daglige rehabiliteringsindsatser
herunder Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemalerterapi
Eksperimentel: Interventionsgruppe
daglige rehabiliteringsinterventioner og shen-baseret Qigong-motion
Andet: daglige rehabiliteringsindsatser
herunder Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemalerterapi
Andet: shen-baseret Qigong-øvelse
en 12-ugers intervention af shen-baseret Qigong-øvelse: motion 5 dage om ugen, cirka 30 minutter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Negative symptomer vil blive evalueret ved hjælp af skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS). Skalaen opvejede den manglende opmærksomhed på negative symptomer i tidligere psykiatriske vurderingsskalaer. Den indeholder fem underskalaer: affektiv afstumpning, alogi, avolition/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhed. I alt 24 genstande blev scoret på 6 niveauer for hvert emne.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skift af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
RBANS vil blive brugt til at vurdere global kognitiv funktion. RBANS giver skaleret score for 5 kognitive domæner og viser en god effekt i kognitiv vurdering af patienter med skizofreni.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af hændelsesrelateret potentiale P300 (ERP P300)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
ERP P300 vil blive brugt til at vurdere den globale kognitive funktion. ERP P300 er en endogen kognitiv komponent relateret til psykologiske aktiviteter på højt niveau såsom opmærksomhed, hukommelse, følelse, læring og ræsonnement. Det har god stabilitet og kan afspejle niveauet af kognitiv funktion fra forskellige aspekter.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af n-ryg opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Specifikt kognitivt domæne--arbejdshukommelse vil blive vurderet ved n-back opgave. N-back opgaveparadigme er det mest klassiske paradigme inden for arbejdshukommelsesforskning.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af 36-punkters Short Form Health Survey（SF-36）
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
36-element Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet. SF-36 er et af de mest almindeligt anvendte standardiserede måleværktøjer for livskvalitet i verden, herunder otte underskalaer, i alt 36 emner, der involverer fysisk og mental sundhed.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af social-adaptiv funktionsvurdering (SAFE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sociale funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE). SAFE kan evaluere den sociale tilpasningsfunktion hos patienter med psykiske lidelser over 18 år. Den har i alt 19 emner, fordelt på grundlæggende livsfærdigheder, avancerede livsfærdigheder, sociale færdigheder og kommunikationsevner inden for fire områder; hvert punkt 0-4 score, jo højere score, jo mere alvorlig er skaden.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Positive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS). SAPS måler positive symptomer på en 34-punkts, 6-punkts skala, i alt 170 point. Elementer er opført under hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og positiv formel tankeforstyrrelse.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive brugt som evalueringsindeks for hjertefunktion. HRV er et udbredt ikke-invasivt værktøj til evaluering af hjertes autonome nervefunktion.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af højden
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Højden vil blive målt ved hjælp af en højdelineal, udtrykt i meter.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vægt vil blive målt ved hjælp af en vægtningsskala, udtrykt i kilogram.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af talje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Taljemålet vil blive målt ved hjælp af en fleksibel regel, udtrykt i centimeter.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler, udtrykt i millimeter kviksølv.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
ændring af gangdata
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Indhent gangdata i et stille, godt oplyst rum. Angiv gåområdet for at guide deltagerne til at fuldføre gåcyklussen.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YSF2021-59

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger