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Effetto dell'intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo Shen sui sintomi residui della schizofrenia

25 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Discussione sull'effetto di intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo Shen sui sintomi residui della schizofrenia basato sulla teoria del "cuore che domina la mente" e del "sincretismo corpo-spirito" nella medicina tradizionale cinese

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto di intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo shen sui sintomi residui della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio di Qigong basato su Shen è un nuovo tipo di esercizio di Qigong sanitario basato sulla teoria della medicina tradizionale cinese, che mira alle caratteristiche della schizofrenia. In questo studio è stato condotto uno studio controllato randomizzato per osservare l'effetto riabilitativo di questo nuovo esercizio sui sintomi residui dei pazienti schizofrenici. Sono stati utilizzati questionari, test e altri materiali sperimentali per valutare l'effetto dell'intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo shen di 12 settimane sui sintomi psichiatrici, sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sulla funzione sociale dei pazienti schizofrenici. Allo stesso tempo, i relativi indici di funzionalità fisica e di funzionalità cardiaca sono stati utilizzati per valutare gli effetti riabilitativi fisici e cardiaci dell'esercizio sui pazienti dagli aspetti di "corpo" e "cuore", in modo da verificare se l'esercizio di Qigong ha gli effetti di regolare corpo e cuore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione cinese Han
  2. età ≥ 18 anni
  3. livello di istruzione ≥ 6 anni, può compilare il questionario in modo indipendente, avere un livello audiovisivo sufficiente per completare l'esame necessario
  4. valutato da MINI 7.0 e soddisfatto dei criteri diagnostici per la schizofrenia basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  5. pazienti con schizofrenia residenti nel reparto di riabilitazione, senza recidiva negli ultimi 6 mesi
  6. sintomi negativi residui, con almeno un item ≥ 2 nella sottoscala negativa della PANSS (N1-N7)
  7. prendendo antipsicotici di seconda generazione
  8. nessuna storia di formazione di esercizi tradizionali cinesi
  9. consenso a partecipare allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. avere gravi malattie fisiche come malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali ed ematopoietiche
  2. soddisfatto dei criteri diagnostici per altri disturbi mentali basati sul DSM-5
  3. avere abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  4. con ritardo mentale (WAIS<70) e/o grave deterioramento cognitivo (MMSE<24)
  5. avere problemi visivi e/o uditivi, impossibilitato a completare il relativo test
  6. terapia elettroconvulsivante o ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) negli ultimi 3 mesi
  7. attualmente arruolato o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  8. aver partecipato ad allenamenti regolari negli ultimi 6 mesi
  9. mancata sottoscrizione o rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
interventi riabilitativi quotidiani
Altro: interventi riabilitativi quotidiani
tra cui la terapia Naikan, la terapia Morita, la terapia artistica di gruppo, la terapia pittorica di gruppo
Sperimentale: Gruppo interventista
interventi riabilitativi quotidiani ed esercizi di Qigong basati sullo shen
Altro: interventi riabilitativi quotidiani
tra cui la terapia Naikan, la terapia Morita, la terapia artistica di gruppo, la terapia pittorica di gruppo
Altro: esercizio di Qigong basato sullo shen
un intervento di 12 settimane di esercizio di Qigong basato sullo shen: esercizio 5 giorni a settimana, circa 30 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I sintomi negativi saranno valutati utilizzando la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS). La scala compensava la mancanza di attenzione ai sintomi negativi nelle precedenti scale di valutazione psichiatrica. Contiene cinque sottoscale: ottundimento affettivo, alogia, avolizione/apatia, anedonia/asocialità e attenzione. Sono stati valutati un totale di 24 item a 6 livelli per ogni item.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
RBANS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. RBANS produce punteggi in scala per 5 domini cognitivi e mostra un buon effetto nella valutazione cognitiva dei pazienti con schizofrenia.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione del potenziale legato all'evento P300 (ERP P300)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
ERP P300 sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. ERP P300 è una componente cognitiva endogena relativa ad attività psicologiche di alto livello come l'attenzione, la memoria, il sentimento, l'apprendimento e il ragionamento. Ha una buona stabilità e può riflettere il livello della funzione cognitiva da diversi aspetti.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di compito n-back
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dominio cognitivo specifico: la memoria di lavoro sarà valutata mediante n-back task. Il paradigma del compito N-back è il paradigma più classico nella ricerca sulla memoria di lavoro.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. SF-36 è uno degli strumenti di misurazione standardizzati più comunemente usati per la qualità della vita nel mondo, comprende otto sottoscale, per un totale di 36 item, che coinvolgono la salute fisica e mentale.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
cambiamento della valutazione del funzionamento adattivo sociale (SAFE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Le funzioni sociali saranno valutate utilizzando la valutazione del funzionamento adattivo sociale (SAFE). SAFE può valutare la funzione di adattamento sociale dei pazienti con disturbi mentali di età superiore ai 18 anni. Ha un totale di 19 item, suddivisi in abilità di vita di base, abilità di vita avanzate, abilità sociali e abilità comunicative in quattro aree; ogni punteggio da 0 a 4, più alto è il punteggio, più grave è il danno.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
modifica della Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I sintomi positivi saranno valutati utilizzando la Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS). SAPS misura i sintomi positivi su una scala di 34 elementi, 6 punti, per un totale di 170 punti. Gli elementi sono elencati sotto allucinazioni, deliri, comportamento bizzarro e disturbo del pensiero formale positivo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà utilizzata come indice di valutazione della funzione cardiaca. L'HRV è uno strumento non invasivo ampiamente utilizzato per valutare la funzione del nervo autonomo cardiaco.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
cambio di altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
L'altezza sarà misurata utilizzando un righello di altezza, espresso in metri.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia, espressa in chilogrammi.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
cambio di girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il giro vita sarà misurato utilizzando una regola flessibile, espressa in centimetri.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro, espressa in millimetri di mercurio.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
modifica dei dati di deambulazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Acquisire i dati sull'andatura in una stanza tranquilla e ben illuminata. Specificare l'area di camminata per guidare i partecipanti a completare il ciclo di camminata.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Cattedra di studio: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YSF2021-59

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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