- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310955
Interventionseffekt af Shen-baseret Qigong-øvelse på resterende symptomer på skizofreni
25. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Diskussion om interventionseffekten af Shen-baseret Qigong-øvelse på resterende symptomer på skizofreni baseret på teorien om "hjertedominerende sind" og "kropsåndssynkretisme" i traditionel kinesisk medicin
Formålet med denne undersøgelse er at observere interventionseffekten af shen-baseret Qigong træning på resterende symptomer på skizofreni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shen-baseret Qigong-øvelse er en ny form for sundhedspleje Qigong-øvelser baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin, der sigter mod skizofreniens karakteristika.
I denne undersøgelse blev et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at observere rehabiliteringseffekten af denne nye øvelse på resterende symptomer hos skizofrene patienter.
Spørgeskema, test og andre eksperimentelle materialer blev brugt til at evaluere interventionseffekten af 12-ugers shen-baseret Qigong-øvelse på psykiatriske symptomer, kognitiv funktion, livskvalitet og social funktion hos skizofrene patienter.
Samtidig blev de relaterede fysiske funktions- og hjertefunktionsindekser brugt til at evaluere træningens fysiske og hjerterehabiliteringseffekter på patienter ud fra aspekterne "krop" og "hjerte", for at verificere, om Qigong-træning har virkningerne at justere krop og hjerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anbei Lian
- Telefonnummer: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Anbei Lian
- Telefonnummer: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han-kinesisk befolkning
- alder ≥ 18 år
- uddannelsesniveau ≥ 6 år, kan udfylde spørgeskemaet selvstændigt, har nok audiovisuelt niveau til at gennemføre den nødvendige undersøgelse
- vurderet af MINI 7.0 og tilfreds med de diagnostiske kriterier for skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5)
- patienter med skizofreni bosat på rehabiliteringsafdelingen uden tilbagefald inden for de seneste 6 måneder
- resterende negative symptomer, med mindst ét punkt ≥ 2 på den negative subskala af PANSS (N1-N7)
- tager anden generations antipsykotika
- ingen træningshistorie med traditionelle kinesiske øvelser
- samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige fysiske sygdomme såsom hjerte-kar-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme
- tilfreds med de diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser baseret på DSM-5
- har alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- har mental retardering (WAIS<70) og/eller svær kognitiv svækkelse (MMSE<24)
- har syns- og/eller høreproblemer, ude af stand til at gennemføre den relevante test
- elektrokonvulsiv eller gentagen transkraniel magnetisk stimulationsbehandling (rTMS) inden for de seneste 3 måneder
- aktuelt tilmeldt eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
- deltaget i regelmæssig træning inden for de seneste 6 måneder
- undladelse af at underskrive eller nægte at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
daglige rehabiliteringsindsatser
|
herunder Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemalerterapi
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
daglige rehabiliteringsinterventioner og shen-baseret Qigong-motion
|
herunder Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemalerterapi
en 12-ugers intervention af shen-baseret Qigong-øvelse: motion 5 dage om ugen, cirka 30 minutter om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Negative symptomer vil blive evalueret ved hjælp af skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS).
Skalaen opvejede den manglende opmærksomhed på negative symptomer i tidligere psykiatriske vurderingsskalaer.
Den indeholder fem underskalaer: affektiv afstumpning, alogi, avolition/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhed.
I alt 24 genstande blev scoret på 6 niveauer for hvert emne.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skift af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
RBANS vil blive brugt til at vurdere global kognitiv funktion.
RBANS giver skaleret score for 5 kognitive domæner og viser en god effekt i kognitiv vurdering af patienter med skizofreni.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af hændelsesrelateret potentiale P300 (ERP P300)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ERP P300 vil blive brugt til at vurdere den globale kognitive funktion.
ERP P300 er en endogen kognitiv komponent relateret til psykologiske aktiviteter på højt niveau såsom opmærksomhed, hukommelse, følelse, læring og ræsonnement.
Det har god stabilitet og kan afspejle niveauet af kognitiv funktion fra forskellige aspekter.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af n-ryg opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Specifikt kognitivt domæne--arbejdshukommelse vil blive vurderet ved n-back opgave.
N-back opgaveparadigme er det mest klassiske paradigme inden for arbejdshukommelsesforskning.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af 36-punkters Short Form Health Survey(SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
36-element Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet.
SF-36 er et af de mest almindeligt anvendte standardiserede måleværktøjer for livskvalitet i verden, herunder otte underskalaer, i alt 36 emner, der involverer fysisk og mental sundhed.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af social-adaptiv funktionsvurdering (SAFE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sociale funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE).
SAFE kan evaluere den sociale tilpasningsfunktion hos patienter med psykiske lidelser over 18 år.
Den har i alt 19 emner, fordelt på grundlæggende livsfærdigheder, avancerede livsfærdigheder, sociale færdigheder og kommunikationsevner inden for fire områder; hvert punkt 0-4 score, jo højere score, jo mere alvorlig er skaden.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Positive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS).
SAPS måler positive symptomer på en 34-punkts, 6-punkts skala, i alt 170 point.
Elementer er opført under hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og positiv formel tankeforstyrrelse.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive brugt som evalueringsindeks for hjertefunktion.
HRV er et udbredt ikke-invasivt værktøj til evaluering af hjertes autonome nervefunktion.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af højden
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Højden vil blive målt ved hjælp af en højdelineal, udtrykt i meter.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af en vægtningsskala, udtrykt i kilogram.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af talje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Taljemålet vil blive målt ved hjælp af en fleksibel regel, udtrykt i centimeter.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler, udtrykt i millimeter kviksølv.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
ændring af gangdata
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Indhent gangdata i et stille, godt oplyst rum.
Angiv gåområdet for at guide deltagerne til at fuldføre gåcyklussen.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studiestol: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YSF2021-59
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med daglige rehabiliteringsindsatser
-
University of VermontAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityIkke rekrutterer endnuIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien