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Interventionseffekt von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Diskussion über die Interventionswirkung von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie basierend auf der Theorie des „herzbeherrschenden Verstandes“ und des „Körper-Seele-Synkretismus“ in der Traditionellen Chinesischen Medizin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Interventionswirkung von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Shen-basierte Qigong-Übungen sind eine neue Art von Gesundheits-Qigong-Übungen, die auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin basieren und auf die Merkmale der Schizophrenie abzielen. In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Rehabilitationswirkung dieser neuen Übung auf Restsymptome schizophrener Patienten zu beobachten. Fragebögen, Test- und andere experimentelle Materialien wurden verwendet, um die Interventionswirkung von 12-wöchigen Shen-basierten Qigong-Übungen auf psychiatrische Symptome, kognitive Funktion, Lebensqualität und soziale Funktion von schizophrenen Patienten zu bewerten. Gleichzeitig wurden die körperlichen und kardialen Funktionsindizes verwendet, um die körperliche und kardiale Rehabilitationswirkung der Übung auf Patienten unter den Aspekten „Körper“ und „Herz“ zu bewerten, um zu überprüfen, ob Qigong-Übungen Wirkungen haben der Anpassung von Körper und Herz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bevölkerung der Han-Chinesen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bildungsniveau ≥ 6 Jahre, kann den Fragebogen selbstständig ausfüllen, verfügt über ausreichendes audiovisuelles Niveau, um die notwendige Prüfung zu absolvieren
  4. Bewertet durch MINI 7.0 und zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für Schizophrenie basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5)
  5. Patienten mit Schizophrenie, die auf der Rehabilitationsstation wohnen, ohne Rückfall in den letzten 6 Monaten
  6. verbleibende negative Symptome, mit mindestens einem Item ≥ 2 auf der negativen Subskala von PANSS (N1-N7)
  7. Einnahme von Antipsychotika der zweiten Generation
  8. keine Trainingsgeschichte traditioneller chinesischer Übungen
  9. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen
  2. zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für andere psychische Störungen basierend auf DSM-5
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  4. mit geistiger Behinderung (WAIS < 70) und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 24)
  5. Seh- und / oder Hörprobleme haben, den entsprechenden Test nicht absolvieren können
  6. Elektrokrampf- oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Therapie in den letzten 3 Monaten
  7. derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben
  8. Teilnahme an regelmäßigem Bewegungstraining in den letzten 6 Monaten
  9. Nichtunterzeichnung oder Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
tägliche Rehabilitationsmaßnahmen
Sonstiges: tägliche Rehabilitationsmaßnahmen
einschließlich Naikan-Therapie, Morita-Therapie, Gruppen-Kunsttherapie, Gruppen-Maltherapie
Experimental: Interventionelle Gruppe
tägliche Rehabilitationsmaßnahmen und Shen-basierte Qigong-Übungen
Sonstiges: tägliche Rehabilitationsmaßnahmen
einschließlich Naikan-Therapie, Morita-Therapie, Gruppen-Kunsttherapie, Gruppen-Maltherapie
Sonstiges: Shen-basierte Qigong-Übungen
eine 12-wöchige Intervention von Shen-basierter Qigong-Übung: Übung an 5 Tagen in der Woche, etwa 30 Minuten pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Negative Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) bewertet. Die Skala machte die mangelnde Beachtung negativer Symptome in früheren psychiatrischen Bewertungsskalen wett. Es enthält fünf Subskalen: affektive Abstumpfung, Alogie, Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeit. Insgesamt wurden 24 Items mit 6 Stufen für jedes Item bewertet.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
RBANS wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten. RBANS liefert skalierte Werte für 5 kognitive Domänen und zeigt eine gute Wirkung bei der kognitiven Bewertung von Patienten mit Schizophrenie.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung des ereignisbezogenen Potenzials P300 (ERP P300)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
ERP P300 wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten. ERP P300 ist eine endogene kognitive Komponente, die mit hochrangigen psychologischen Aktivitäten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Gefühl, Lernen und Argumentation zusammenhängt. Es hat eine gute Stabilität und kann das Niveau der kognitiven Funktion aus verschiedenen Aspekten widerspiegeln.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der n-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Spezifische kognitive Domäne – Arbeitsgedächtnis wird durch n-back-Aufgabe bewertet. Das N-Back-Task-Paradigma ist das klassischste Paradigma in der Arbeitsgedächtnisforschung.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten. SF-36 ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten standardisierten Messinstrumente für die Lebensqualität, einschließlich acht Subskalen mit insgesamt 36 Items, die die körperliche und geistige Gesundheit betreffen.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung der sozial-adaptiven Funktionsbewertung (SAFE)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Soziale Funktionen werden mit Hilfe von Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE) bewertet. SAFE kann die soziale Anpassungsfunktion von Patienten mit psychischen Störungen über 18 Jahren bewerten. Es hat insgesamt 19 Items, unterteilt in grundlegende Lebenskompetenzen, fortgeschrittene Lebenskompetenzen, soziale Kompetenzen und Kommunikationsfähigkeiten in vier Bereichen; jedes Element 0-4 Punktzahl, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schaden.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Positive Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) bewertet. SAPS misst positive Symptome auf einer 6-Punkte-Skala mit 34 Punkten, insgesamt 170 Punkte. Die Items sind unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen, bizarrem Verhalten und positiven formalen Denkstörungen aufgeführt.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Veränderung der Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Als Bewertungsindex für die Herzfunktion wird die Herzratenvariabilität (HRV) verwendet. HRV ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Instrument zur Bewertung der kardialen autonomen Nervenfunktion.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Höhenänderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Die Höhe wird mit einem Höhenlineal in Metern gemessen.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung der Taille
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Die Taille wird mit einem flexiblen Maßstab gemessen, ausgedrückt in Zentimetern.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Änderung der Gangdaten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Erwerben Sie Gangdaten in einem ruhigen, gut beleuchteten Raum. Geben Sie den Gehbereich an, um die Teilnehmer bei der Vervollständigung des Gehzyklus anzuleiten.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Studienstuhl: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YSF2021-59

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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