Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

30. maj 2025 opdateret af: COMPASS Pathways
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMP360 administreret under støttende forhold hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD som følge af et traume oplevet i voksenalderen målt via PCL-5 i kombination med LEC-5 ved screening
  • Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD som følge af et traume oplevet i voksenalderen som vurderet af CAPS, med en minimumscore på 25 ved baseline
  • I stand til at identificere en pårørende, som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i nødstilfælde
  • Har med succes ophørt med al forbudt medicin mindst to uger før baseline-besøget. For fluoxetin (Prozac) vil øjeblikkelig ophør ved screeningsperiodebesøg 1a efterfulgt af mindst fire ugers indkøring være påkrævet før baseline

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden form for psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, bipolar lidelse eller enhver anden væsentlig lidelse vurderet ved klinikerens vurdering og et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
  • Diagnose af kompleks PTSD i henhold til International Trauma Questionnaire (ITQ)
  • Borderline personlighedsforstyrrelse som demonstreret af både McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) score ≥ 7 og klinisk bekræftelse af diagnosen af ​​undersøgelsesklinikeren og Medical Monitor
  • Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, under screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) historie med alvorligt selvmordsforsøg, der krævede en redningsmedicinsk indgriben, eller; (4) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under deltagerinterview
  • Aktuel (inden for det sidste år) alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse som informeret af DSM-5 vurderet via MINI 7.0.2 ved screening
  • Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Eksponering for 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), psilocybin eller andre psykedeliske stoffer, såsom ayahuasca, meskalin, lysergsyrediethylamid (LSD) eller peyote i det seneste år
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Udsættelse for en traumatisk oplevelse inden for de seneste 3 måneder
  • Betydeligt fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen baseret på klinikerens vurdering ved brug af CTQ
  • Tilmelding til et psykologisk terapiprogram, der ikke vil forblive stabilt i hele studiets varighed. Psykologiske behandlinger kan ikke være påbegyndt inden for 21 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMP360 Psilocybin
25 mg COMP360 Psilocybin
Medicin: Psilocybin
Åben etiket
Andre navne:
  • COMP360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
En TEAE er defineret som en bivirkning (AE), der har en begyndelse på eller efter dosis af undersøgelsesmedicin eller enhver allerede eksisterende AE-tilstand, der er forværret på eller efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: Uge 12
CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.
Uge 12
Andel af kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) respondenter
Tidsramme: Uge 12

CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.

En deltager defineres som en responder, hvis de har større end eller lig med 15 point forbedring på CAPS-5 samlede sværhedsgrad sammenlignet med baseline.
Uge 12
Andel af kliniker-administreret PTSD-skala fra DSM-5 (CAPS-5) remittere.
Tidsramme: Uge 12

CAPS-5 er en 30-vareskala, hver vare scores fra 0-4, den samlede sværhedsgrad beregnes ved at tage summen af ​​de enkelte varescore (rækkevidde: 0-80). Højere score betegner større symptomens sværhedsgrad.

En deltager defineres som remitter på ethvert tidspunkt efter baselinjen, hvis deres CAPS-5 samlede sværhedsgrad er mindre end eller lig med 20.
Uge 12
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline
Tidsramme: Uge 12
SDS er en 5 -vareskala. Den samlede score beregnes ved at opsummere de 3 domæner (arbejde/skole, socialt liv og familieliv - hvert domæne har en 0-10 rækkevidde). Den samlede score har et interval fra 0 til 30, hvor 0 ikke repræsenterer nogen forringelse og 30, der repræsenterer alvorlig svækkelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COMPASS Pathways

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMP 201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner