En åben-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller uden atezolizumab hos deltagere med B-cellet non-Hodgkin lymfom
24. september 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II open-label, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller uden atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af mosunetuzumab i kombination med tiragolumab, med eller uden atezolizumab, hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL), som har modtaget mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Lifespan Cancer Institute
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaet Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Histologisk dokumenteret FL eller DLBCL, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer, og for hvilke der ikke findes nogen passende behandling med helbredende hensigt eller højere prioritet (f.eks. standard kemoterapi, ASCT, CAR T-celler)
- Mindst én todimensionelt målbar (> 1,5 cm) nodal læsion eller mindst én todimensionelt målbar (> 1,0 cm) ekstranodal læsion
- Deltagere med FL (inklusive trFL), for hvem en knoglemarvsbiopsi og aspirat kan indsamles
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en af følgende behandlinger før studiestart: mosunetuzumab eller andre CD20/CD3-rettede bispecifikke antistoffer; tiragolumab eller andet anti-TIGIT-middel; allogen SCT; solid organtransplantation
- I øjeblikket kvalificeret til autolog SCT
- Nuværende eller tidligere historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltration
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniseret eller murin monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
- Kontraindikation til atezolizumab (hvis relevant) eller tocilizumab
- Klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling er ikke forsvundet til grad </= 1 (pr. NCI CTCAE v5.0) før den første indgivelse af studielægemiddel med undtagelser defineret af protokollen
- Behandlingsfremkaldte immunmedierede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler som defineret af protokollen
- Bevis for enhver signifikant samtidig sygdom som defineret af protokollen
- Større operation inden for 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling, med undtagelse af protokolpligtige procedurer (f.eks. tumorbiopsier og knoglemarvsbiopsier)
- Betydelige hjerte-, lunge-, CNS- eller leversygdomme eller kendte aktive infektioner
- Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
- Anamnese med autoimmun sygdom med undtagelser som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan (SC) Mosunetuzumab i kombination med intravenøs (IV) Tiragolumab
Deltagerne vil modtage mindst 8 og op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
|
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Deltagerne vil modtage IV tiragolumab hver 3. uge (Q3W) i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
|
|
Eksperimentel: Mosunetuzumab SC i kombination med Tiragolumab IV og Atezolizumab IV
Deltagerne vil modtage mindst 8 og op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage) Bemærk: Denne arm tilmeldte ingen deltagere. |
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Deltagerne vil modtage IV tiragolumab hver 3. uge (Q3W) i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Deltagerne vil modtage IV atezolizumab Q3W i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser - Fase 1b
Tidsramme: Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
|
Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
|
|
Bedste objektive responsrate (ORR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Op til cyklus 17 (cykluslængde = 21 dage)
|
Op til cyklus 17 (cykluslængde = 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste ORR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - Fase 1b
Tidsramme: Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
|
Bedste ORR er defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier.
|
Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
|
|
Serumkoncentration af Mosunetuzumab - Fase 1b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 8 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 8 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
|
|
Bedste fuldstændige respons (CR) rate som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 1b
Tidsramme: Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
|
Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
|
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 1b og fase 2
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret respons (CR eller delvis respons (PR)) til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
Fra den første forekomst af et dokumenteret respons (CR eller delvis respons (PR)) til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Fase 2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 4 år)
|
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 4 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser - fase 2
Tidsramme: Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CO43116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .