Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sana-behandling ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

5. februar 2024 opdateret af: Sana Health

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​Sana-enheden til håndtering af PTSD: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Sana-enheden, når den føjes til Treatment as Usual hos deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ​​Sana-enheden, når den føjes til Treatment as Usual hos deltagere med en diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på symptomernes sværhedsgrad målt ved CAPS-5. Vi vil bruge et 2-arm gentagne foranstaltninger randomiseret kontrolleret design, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Sana plus Treatment as Usual (Sana+TAU) eller Treatment as Usual (TAU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have tjent, eller tjener i øjeblikket, i det amerikanske militær med en VA CPRS-rekord.
  • Villig til og i stand til at give skriftligt elektronisk informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Voksne, uanset køn eller køn, i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnose af PTSD som bestemt af en kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interview eller CAPS-5 sværhedsgrad ≥ 25.
  • Skal have et godt fysisk helbred baseret på selvrapportering.
  • Ethvert psykotropisk lægemiddelbehandlingsregime skal være stabilt (uændret) i mindst 4 uger før optagelse og forblive stabilt gennem hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene, gennemføre studievurderinger og deltage på planlagte tidspunkter i hele studiets varighed.
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger.
  • Tilvejebringelse af passende opbevaring og opladning af studieudstyr i en generelt sikker og tør tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig, har til hensigt at blive gravid eller ammende kvinder som selvrapporteret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstande som selvrapporteret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand(er), der kan påvirke balancen, såsom anfaldsforstyrrelser eller vertigo som selvrapporteret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig og vedvarende tinnitus, efter undersøgerens skøn
  • Operation eller traume, der kræver genoptræning inden for de sidste 12 uger som selvrapporteret. Tilstedeværelse af kræftsmerter, akut smerte efter skade eller anden alvorlig smerte, som forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys, farve eller lysstyrke i et eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjnene, pr. patientens selvrapport.
  • Døvhed på det ene eller begge ører, opfattede forskelle i hørelsen mellem ørerne, pr. patient selvrapport.
  • Aktuel øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. på grund af overbelastning), pr. patient selvrapport.
  • Tilstedeværelse af betændelse eller knækket hud omkring øjnene i området af masken, pr. patient selvrapport.
  • Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø pr. patient selvrapport. Bemærk: Tilstedeværelse af søvnapnø er tilladt, så længe patienterne føler sig trygge ved at bruge både apnømaske og Sana-enhed sammen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) leveres eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen, pr. patient selvrapport.
  • Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordshensigt eller aktiv selvmordsadfærd baseret på patientens selvrapportering efter efterforskerens skøn.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • Ansættelse af investigator eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted eller et familiemedlem til en medarbejder eller investigator.
  • Brug af lægemidler, der kan fremkalde hallucinogene virkninger (dvs. ketamin eller psilocybinsvampe) inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sana plus Behandling som sædvanlig
Forsøgspersoner vil blive lånt en Sana-enhed til brug i 28 dage og vil også modtage mental sundhedspleje gennem Ralph H. Johnson VA Medical Center.
Enhed: Sana enhed
Udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forsøgspersoner vil modtage mental sundhedspleje på Ralph H. Johnson VA Medical Center eller samfundsbaseret ambulatorium (CBOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellen mellem Sana plus Treatment as Usual (Sana+TAU) og Treatment as Usual (TAU) på ændringer i PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) efter 28 dage.
Tidsramme: Baseline og dag 28
Et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at diagnosticere og vurdere PTSD-symptomer og sværhedsgrad.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellen mellem Sana+TAU og TAU på ændringer i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten - 20-elements skala for DSM-5 (PCL-5) efter 28 dage.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
Et selvrapporteret mål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Baseline, dag 14 og 28
At undersøge forskellen mellem Sana+TAU og TAU på angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7) efter 28 dage.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og måling af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse.
Baseline, dag 14 og 28
At undersøge forskellen mellem Sana+TAU og TAU på depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 28 dage.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
Et selvrapporteret spørgeskema til screening og måling af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse.
Baseline, dag 14 og 28
At undersøge forskellen mellem Sana+TAU sammenlignet med TAU på opfattet ændring i livskvalitet over TAU målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC) efter 28 dage.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
Et valideret værktøj til screening, diagnosticering, overvågning og måling af depressions sværhedsgrad og scorer hvert af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse, fjerde udgave (DSM-IV) relaterede kriterier.
Baseline, dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00119759
  • CLN-013-A (Anden identifikator: Sana Health, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger