Efficacia del trattamento Sana nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criterio di inclusione:

• Avere prestato servizio o sta attualmente prestando servizio nell'esercito degli Stati Uniti con un record VA CPRS.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato elettronico scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Adulti, di qualsiasi sesso e genere, dai 18 ai 65 anni.
• Diagnosi di PTSD determinata da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5) o gravità CAPS-5 ≥ 25.
• Deve essere in buona salute fisica sulla base dell'autovalutazione.
• Qualsiasi regime di terapia con farmaci psicotropi deve essere stabile (immutabile) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e rimanere stabile per tutto lo studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio, completare le valutazioni dello studio e partecipare a orari programmati per la durata dello studio.
• In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese sufficiente per il completamento delle valutazioni di studio.
• Fornitura di stoccaggio e ricarica adeguati per le apparecchiature di studio in condizioni generalmente sicure e asciutte.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, che intendono rimanere incinte o che allattano come autodichiarato.
• Storia o presenza di epilessia fotosensibile o altre condizioni fotosensibili come auto-segnalate.
• Storia o presenza di condizioni che possono influenzare l'equilibrio, come disturbi convulsivi o vertigini come auto-riferito.
• Anamnesi o presenza di tinnito grave e continuo, a discrezione dell'investigatore
• Chirurgia o trauma che richiede riabilitazione nelle ultime 12 settimane come auto-riferito. Presenza di dolore da cancro, dolore acuto a seguito di lesioni o altro dolore grave che potrebbe cambiare durante il corso dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
• Compromissione della vista che influenza la percezione della luce, del colore o della luminosità in uno o entrambi gli occhi e differenze nella percezione visiva tra gli occhi, secondo l'autovalutazione del paziente.
• Sordità in una o entrambe le orecchie, differenze percepite nell'udito tra le orecchie, secondo l'autovalutazione del paziente.
• Infezione attuale dell'orecchio o dell'occhio, allergie non trattate o malattia acuta che può colpire gli occhi o l'udito (ad esempio, a causa di congestione), per autovalutazione del paziente.
• Presenza di infiammazione o pelle rotta intorno agli occhi nell'area della maschera, secondo l'autovalutazione del paziente.
• Presenza di narcolessia o apnea notturna non trattata, secondo l'autovalutazione del paziente. Nota: è consentita la presenza di apnea notturna, a condizione che i pazienti si sentano a proprio agio nell'usare insieme la maschera per l'apnea e il dispositivo Sana.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui i farmaci vengono somministrati o hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio, per auto-segnalazione del paziente.
• Storia recente o evidenza attuale di intento suicidario o comportamento suicidario attivo basato sull'autovalutazione del paziente a discrezione dell'investigatore.
• Condizioni mediche significative o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
• Impiego da parte dello sperimentatore o del centro dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro dello studio, o di un familiare di un dipendente o dello sperimentatore.
• Uso di droghe che possono produrre effetti allucinogeni (ad es. Ketamina o funghi psilocibina) nelle ultime 4 settimane.