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Wirksamkeit der Sana-Behandlung bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Sana Health

Eine Pilotuntersuchung zur Wirksamkeit des Sana-Geräts bei der Behandlung von PTBS: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Sana-Geräts zu bewerten, wenn es zur üblichen Behandlung bei Teilnehmern mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Sana-Geräts in Kombination mit der üblichen Behandlung bei Teilnehmern mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in Bezug auf die Schwere der Symptome, gemessen mit CAPS-5. Wir verwenden ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Sana plus Behandlung wie üblich (Sana+TAU) oder Behandlung wie üblich (TAU) zugewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem VA CPRS-Rekord beim US-Militär gedient haben oder derzeit dienen.
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche elektronische Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwachsene jeden Geschlechts oder Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Diagnose von PTSD, bestimmt durch eine Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Clinical Interview oder CAPS-5 Schweregrad ≥ 25.
  • Muss laut Selbstauskunft in guter körperlicher Verfassung sein.
  • Jede Therapie mit Psychopharmaka muss für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil (unveränderlich) sein und während der gesamten Studie konstant bleiben.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, Studienbewertungen abzuschließen und zu festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie teilzunehmen.
  • In der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, das für den Abschluss der Studienbewertungen ausreicht.
  • Bereitstellung einer angemessenen Aufbewahrung und Aufladung der Studiengeräte in allgemein sicherem und trockenem Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, beabsichtigte Schwangerschaft oder stillende Frauen nach Selbstauskunft.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von lichtempfindlicher Epilepsie oder anderen lichtempfindlichen Zuständen nach Eigenangaben.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Anfallsleiden oder Schwindel, wie selbst berichtet.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von schwerem und anhaltendem Tinnitus, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Rehabilitierungsbedürftige Operation oder traumatisches Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen nach Eigenangaben. Vorhandensein von Krebsschmerzen, akuten Schmerzen nach Verletzungen oder anderen starken Schmerzen, die sich im Laufe der Studie voraussichtlich ändern werden, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Sehbehinderungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinträchtigen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen, je nach Patientenbericht.
  • Taubheit auf einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Unterschiede beim Hören zwischen den Ohren, je nach Patientenbericht.
  • Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Krankheit, die Augen oder Gehör beeinträchtigen kann (z. B. aufgrund einer Stauung), pro Patienten-Selbstbericht.
  • Vorhandensein von Entzündungen oder verletzter Haut um die Augen im Bereich der Maske, gemäß Selbstbericht des Patienten.
  • Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelter Schlafapnoe, je nach Selbstbericht des Patienten. Hinweis: Das Vorhandensein von Schlafapnoe ist zulässig, solange sich die Patienten bei der gemeinsamen Verwendung von Apnoe-Maske und Sana-Gerät wohlfühlen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente verabreicht oder ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurden.
  • Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten, pro Patienten-Selbstbericht.
  • Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf suizidale Absicht oder aktives suizidales Verhalten basierend auf der Selbstauskunft des Patienten nach Ermessen des Prüfers.
  • Bedeutende medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Patienten daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Beschäftigung durch den Prüfarzt oder das Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums oder eines Familienmitglieds eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes.
  • Konsum von Drogen, die halluzinogene Wirkungen hervorrufen können (z. B. Ketamin- oder Psilocybin-Pilze) innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sana plus Behandlung wie gewohnt
Die Probanden erhalten ein Sana-Gerät zur Verwendung für 28 Tage und werden außerdem durch das Ralph H. Johnson VA Medical Center psychiatrisch versorgt.
Gerät: Sana-Gerät
Äußerlich getragene Maske, die die Gesichtshaut berührt. Das Sana-Gerät liefert eine audiovisuelle Stimulation (AVS) in Form von koordinierten Lichtimpulsen (durch geschlossene Augenlider) und Ton bei verschiedenen Frequenzen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Probanden werden im Ralph H. Johnson VA Medical Center oder in der gemeindebasierten Ambulanz (CBOC) psychisch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Unterschied zwischen Sana plus Treatment as Usual (Sana+TAU) und Treatment as Usual (TAU) bei Veränderungen der PTSD-Symptome untersucht werden, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das zur Diagnose und Beurteilung von PTBS-Symptomen und -Schwere verwendet werden kann.
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Unterschied zwischen Sana+TAU und TAU bei Veränderungen der PTBS-Symptome untersucht werden, gemessen anhand der PTBS-Checkliste – 20-Punkte-Skala für DSM-5 (PCL-5) nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, Tage 14 und 28
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Baseline, Tage 14 und 28
Es sollte der Unterschied zwischen Sana+TAU und TAU bei Angstsymptomen untersucht werden, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, Tage 14 und 28
Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung.
Baseline, Tage 14 und 28
Untersuchung des Unterschieds zwischen Sana+TAU und TAU bei Depressionssymptomen, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, Tage 14 und 28
Ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung.
Baseline, Tage 14 und 28
Untersuchung des Unterschieds zwischen Sana+TAU im Vergleich zu TAU in Bezug auf die wahrgenommene Veränderung der Lebensqualität gegenüber TAU, gemessen anhand der Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC) nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, Tage 14 und 28
Ein validiertes Tool zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades einer Depression und bewertet jedes der Kriterien des 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV).
Baseline, Tage 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sana Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00119759
  • CLN-013-A (Andere Kennung: Sana Health, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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