Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HER2-styret dendritiske celle (DC1)-vaccine + ugentlig paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab

26. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER-2)-styret dendritiske celle (DC1)-vaccine plus ugentlig paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER-2-positiv brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel kaldet Dendritic Cell (DC1)-vaccine tilføjet til standard neoadjuverende (givet før hovedbehandling) behandling kan hjælpe mennesker med HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Underforsker:
          • Avan Armaghani, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Hung Khong, MD
        • Underforsker:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Underforsker:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Han, MD
        • Underforsker:
          • Christine Sam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet klinisk stadium I-III, HER2+ (iht. ASCO/CAP-kriterier) invasivt brystcarcinom. Primær tumor bør måle mindst 1 cm ved klinisk undersøgelse eller radiologiske tests
  • Kandidat til neoadjuverende kemoterapi med Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab regime efterfulgt af standardbehandling lokal terapi som bestemt af den behandlende læge
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret i protokol.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelle normale grænser ved enten Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Seksuelt aktive mandlige deltagere bør bruge en barrieremetode eller udøve afholdenhed under indgivelse af kemoterapi indtil operation.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med inflammatorisk brystkræft, udbredt lokalt fremskreden inoperabel sygdom, der involverer brystvæggen/knudebassiner, hvor en kurativ kirurgisk resektion ikke kan udføres, eller dem, hvor de novo metastatisk sygdom er mistænkt eller bekræftet.
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af deres brystkræft.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsens vaccinekomponenter og enhver af kemoterapilægemidlerne (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en aferese til fremstilling af deres vaccine.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
  • Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive de patienter, der har behov for systemiske immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller organtransplantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indledning - Dosisniveau 1
Seks deltagere vil blive behandlet på dosisniveau 1: DC-vaccine givet i en dosis på 50 millioner én gang om ugen i 6 uger
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Indledning: Dosisniveau 2
Seks deltagere vil blive behandlet på dosisniveau 2: DC-vaccine givet i en dosis på 100 millioner én gang om ugen i 6 uger
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Ekspansion -Østrogenreceptor (ER) positiv
Yderligere 24 deltagere vil blive tilmeldt på dosisniveau 2, hvis det vurderes, at de er sikre i bly i fase for at have i alt 28 evaluerbare deltagere til patologisk responsvurdering (inklusive 6 pts fra ledende i fase).
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Ekspansion -Østrogenreceptor (ER) negativ
Yderligere 23 deltagere vil blive tilmeldt på dosisniveau 2, hvis det vurderes, at de er sikre i bly i fase for at have i alt 28 evaluerbare deltagere til patologisk responsvurdering (inklusive 6 pts fra ledende i fase).
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead in Phase: Immunogenicitet af hvert dosisniveau
Tidsramme: ved 4 uger
Immunogenicitet: vil blive karakteriseret ved at kvantificere CD4TH1-respons via ELISPot. ELISPot er et enzymbundet immunospot-assay. Det er et meget følsomt immunassay, der måler frekvensen af ​​cytokin-udskillende celler på enkeltcelleniveau.
ved 4 uger
Udvidelsesfase: Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate for deltagere behandlet i udvidelsesfasen. Klinisk effekt vil blive defineret af den patologiske fuldstændige respons (pCR), procentdelen af ​​patienter, der opnår pCR baseret på kirurgisk patologivurdering. Patologisk komplet respons defineret som ingen resterende invasiv sygdom i bryst og knuder (ypT0/er N0) ved endelig operation efter afslutning af protokolbehandling. Det patologiske respons på behandlingen vil blive vurderet af patologen. "Residual Cancer Burden" (RCB) for hver patient som beskrevet i online-beregneren vil også blive evalueret af patologen. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsfase: Radiologisk tumorresponsrate efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Radiologisk tumorresponsrate målt ved MR
ved 6 uger
Ekspansionsfase: Radiologisk tumorresponsrate ved afslutning af terapi
Tidsramme: ved 12 måneder
Radiologisk tumorresponsrate målt ved MR
ved 12 måneder
Ekspansionsfase: Immunogenicitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Immunogenicitet: vil blive karakteriseret ved at kvantificere CD4TH1-respons via ELISPot. ELISPot er et enzymbundet immunospot-assay. Det er et meget følsomt immunassay, der måler frekvensen af ​​cytokin-udskillende celler på enkeltcelleniveau.
ved 12 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse defineret som længden af ​​tid efter behandling, som patienten overlever uden tegn eller symptomer på cancer.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ImmunoRestoration

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger