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Studie zum Impfstoff gegen HER2-gerichtete dendritische Zellen (DC1) + wöchentliches Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab

26. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) Directed Dendritic Cell (DC1)-Impfstoff plus wöchentlich Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit HER-2-positivem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens Dendritic Cell (DC1)-Impfstoff zusätzlich zu einer neoadjuvanten (vor der Hauptbehandlung verabreichten) Standardtherapie Menschen mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem Brustkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hatem Soliman, MD
        • Unterermittler:
          • Avan Armaghani, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Hung Khong, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Unterermittler:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyo Han, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Sam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust im klinischen Stadium I-III, HER2+ (gemäß ASCO/CAP-Kriterien) haben. Der Primärtumor sollte bei klinischer Untersuchung oder radiologischen Tests mindestens 1 cm groß sein
  • Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab, gefolgt von einer lokalen Standardtherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
  • Herzauswurffraktion innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, entweder durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm zu Studienbeginn.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sexuell aktive männliche Teilnehmer sollten während der Verabreichung der Chemotherapie bis zur Operation eine Barrieremethode anwenden oder Abstinenz üben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs, einer weit verbreiteten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung der Brustwand/Knotenbecken, bei der eine kurative chirurgische Resektion nicht durchgeführt werden kann, oder bei denen eine de novo-metastasierende Erkrankung vermutet oder bestätigt wird.
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen zur Behandlung ihres Brustkrebses.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Komponenten des Studienimpfstoffs und eines der Chemotherapeutika (Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab) zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die sich einer Apherese zur Herstellung ihres Impfstoffs nicht unterziehen wollen oder können.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen.
  • Teilnehmer mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche (einschließlich Patienten, die systemische Immunsuppressiva für Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lead In - Dosisstufe 1
Sechs Teilnehmer werden mit Dosisstufe 1 behandelt: DC-Impfstoff, der 6 Wochen lang einmal pro Woche in einer Dosis von 50 Millionen verabreicht wird
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Einführung: Dosisstufe 2
Sechs Teilnehmer werden mit Dosisstufe 2 behandelt: DC-Impfstoff, der 6 Wochen lang einmal pro Woche in einer Dosis von 100 Millionen verabreicht wird
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Expansion - Östrogenrezeptor (ER) positiv
Weitere 24 Teilnehmer werden auf Dosisstufe 2 aufgenommen, wenn festgestellt wird, dass sie in der Lead-in-Phase sicher sind, um insgesamt 28 auswertbare Teilnehmer für die Beurteilung des pathologischen Ansprechens zu haben (einschließlich 6 Patienten aus der Lead-in-Phase).
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Expansion - Östrogenrezeptor (ER) negativ
Weitere 23 Teilnehmer werden auf Dosisstufe 2 aufgenommen, wenn festgestellt wird, dass sie in der Lead-in-Phase sicher sind, um insgesamt 28 auswertbare Teilnehmer für die Beurteilung des pathologischen Ansprechens zu haben (einschließlich 6 Patienten aus der Lead-in-Phase).
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead in Phase: Immunogenität jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bei 4 wochen
Immunogenität: wird durch Quantifizierung der CD4TH1-Reaktion über ELISPot charakterisiert. ELISPot ist ein enzymgebundener Immunspot-Assay. Es handelt sich um einen hochempfindlichen Immunoassay, der die Häufigkeit von Zytokin-sekretierenden Zellen auf Einzelzellebene misst.
bei 4 wochen
Expansionsphase: Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Pathologische vollständige Ansprechrate von Teilnehmern, die in der Expansionsphase behandelt wurden. Die klinische Wirksamkeit wird durch die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) definiert, dem Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Beurteilung der chirurgischen Pathologie eine pCR erreichen. Pathologisches vollständiges Ansprechen, definiert als keine verbleibende invasive Erkrankung in Brust und Lymphknoten (ypT0/is N0) bei der endgültigen Operation nach Abschluss der Protokolltherapie. Das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wird vom Pathologen beurteilt. Die „Residual Cancer Burden“ (RCB) für jeden Patienten, wie im Online-Rechner beschrieben, wird ebenfalls vom Pathologen berechnet. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansionsphase: Radiologische Tumoransprechrate nach 6 Wochen
Zeitfenster: mit 6 wochen
Radiologische Tumoransprechrate, gemessen durch MRT
mit 6 wochen
Expansionsphase: Radiologische Ansprechrate des Tumors bei Abschluss der Therapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Radiologische Tumoransprechrate, gemessen durch MRT
mit 12 Monaten
Expansionsphase: Immunogenität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Immunogenität: wird durch Quantifizierung der CD4TH1-Reaktion über ELISPot charakterisiert. ELISPot ist ein enzymgebundener Immunspot-Assay. Es handelt sich um einen hochempfindlichen Immunoassay, der die Häufigkeit von Zytokin-sekretierenden Zellen auf Einzelzellebene misst.
mit 12 Monaten
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung, in der der Patient ohne Anzeichen oder Symptome einer Krebserkrankung überlebt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ImmunoRestoration

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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