Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HER2-styret dendritiske celle (DC1)-vaccine + ugentlig paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab

26. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER-2)-styret dendritiske celle (DC1)-vaccine plus ugentlig paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER-2-positiv brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel kaldet Dendritic Cell (DC1)-vaccine tilføjet til standard neoadjuverende (givet før hovedbehandling) behandling kan hjælpe mennesker med HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Underforsker:
          • Avan Armaghani, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Hung Khong, MD
        • Underforsker:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Underforsker:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Han, MD
        • Underforsker:
          • Christine Sam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet klinisk stadium I-III, HER2+ (iht. ASCO/CAP-kriterier) invasivt brystcarcinom. Primær tumor bør måle mindst 1 cm ved klinisk undersøgelse eller radiologiske tests
  • Kandidat til neoadjuverende kemoterapi med Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab regime efterfulgt af standardbehandling lokal terapi som bestemt af den behandlende læge
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret i protokol.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelle normale grænser ved enten Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Seksuelt aktive mandlige deltagere bør bruge en barrieremetode eller udøve afholdenhed under indgivelse af kemoterapi indtil operation.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med inflammatorisk brystkræft, udbredt lokalt fremskreden inoperabel sygdom, der involverer brystvæggen/knudebassiner, hvor en kurativ kirurgisk resektion ikke kan udføres, eller dem, hvor de novo metastatisk sygdom er mistænkt eller bekræftet.
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af deres brystkræft.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsens vaccinekomponenter og enhver af kemoterapilægemidlerne (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en aferese til fremstilling af deres vaccine.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
  • Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive de patienter, der har behov for systemiske immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller organtransplantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledning - Dosisniveau 1
Seks deltagere vil blive behandlet på dosisniveau 1: DC-vaccine givet i en dosis på 50 millioner én gang om ugen i 6 uger
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Indledning: Dosisniveau 2
Seks deltagere vil blive behandlet på dosisniveau 2: DC-vaccine givet i en dosis på 100 millioner én gang om ugen i 6 uger
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Ekspansion -Østrogenreceptor (ER) positiv
Yderligere 24 deltagere vil blive tilmeldt på dosisniveau 2, hvis det vurderes, at de er sikre i bly i fase for at have i alt 28 evaluerbare deltagere til patologisk responsvurdering (inklusive 6 pts fra ledende i fase).
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.
Eksperimentel: Ekspansion -Østrogenreceptor (ER) negativ
Yderligere 23 deltagere vil blive tilmeldt på dosisniveau 2, hvis det vurderes, at de er sikre i bly i fase for at have i alt 28 evaluerbare deltagere til patologisk responsvurdering (inklusive 6 pts fra ledende i fase).
Biologisk: HER-2 pulseret DC1
Vaccinen vil blive givet ugentligt i 6 uger. Boostere vil blive givet i måned 6, 9 og 12.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV Trastuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg IV Pertuzumab vil blive givet uge 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV paclitaxel vil blive givet ugentligt i uge 7-18
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Resektionsoperation
Efter uge 18 vil deltagerne gennemgå standard-of-care resektionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead in Phase: Immunogenicitet af hvert dosisniveau
Tidsramme: ved 4 uger
Immunogenicitet: vil blive karakteriseret ved at kvantificere CD4TH1-respons via ELISPot. ELISPot er et enzymbundet immunospot-assay. Det er et meget følsomt immunassay, der måler frekvensen af ​​cytokin-udskillende celler på enkeltcelleniveau.
ved 4 uger
Udvidelsesfase: Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate for deltagere behandlet i udvidelsesfasen. Klinisk effekt vil blive defineret af den patologiske fuldstændige respons (pCR), procentdelen af ​​patienter, der opnår pCR baseret på kirurgisk patologivurdering. Patologisk komplet respons defineret som ingen resterende invasiv sygdom i bryst og knuder (ypT0/er N0) ved endelig operation efter afslutning af protokolbehandling. Det patologiske respons på behandlingen vil blive vurderet af patologen. "Residual Cancer Burden" (RCB) for hver patient som beskrevet i online-beregneren vil også blive evalueret af patologen. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsfase: Radiologisk tumorresponsrate efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Radiologisk tumorresponsrate målt ved MR
ved 6 uger
Ekspansionsfase: Radiologisk tumorresponsrate ved afslutning af terapi
Tidsramme: ved 12 måneder
Radiologisk tumorresponsrate målt ved MR
ved 12 måneder
Ekspansionsfase: Immunogenicitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Immunogenicitet: vil blive karakteriseret ved at kvantificere CD4TH1-respons via ELISPot. ELISPot er et enzymbundet immunospot-assay. Det er et meget følsomt immunassay, der måler frekvensen af ​​cytokin-udskillende celler på enkeltcelleniveau.
ved 12 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse defineret som længden af ​​tid efter behandling, som patienten overlever uden tegn eller symptomer på cancer.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

ImmunoRestoration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med HER-2 pulseret DC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner