Undersøgelse af HER2-styret dendritiske celle (DC1)-vaccine + ugentlig paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet klinisk stadium I-III, HER2+ (iht. ASCO/CAP-kriterier) invasivt brystcarcinom. Primær tumor bør måle mindst 1 cm ved klinisk undersøgelse eller radiologiske tests
• Kandidat til neoadjuverende kemoterapi med Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab regime efterfulgt af standardbehandling lokal terapi som bestemt af den behandlende læge
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret i protokol.
• Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelle normale grænser ved enten Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram ved baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Seksuelt aktive mandlige deltagere bør bruge en barrieremetode eller udøve afholdenhed under indgivelse af kemoterapi indtil operation.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med inflammatorisk brystkræft, udbredt lokalt fremskreden inoperabel sygdom, der involverer brystvæggen/knudebassiner, hvor en kurativ kirurgisk resektion ikke kan udføres, eller dem, hvor de novo metastatisk sygdom er mistænkt eller bekræftet.
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af deres brystkræft.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsens vaccinekomponenter og enhver af kemoterapilægemidlerne (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
• Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en aferese til fremstilling af deres vaccine.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
• Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive de patienter, der har behov for systemiske immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller organtransplantation).