Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle-infusion til behandling af levercirrhose hos voksne

20. januar 2026 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Et fase I, åbent forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleadministration i behandlingen af ​​levercirrhose hos voksne

Dette er et fase I, åbent enkelt-arms forsøg med UC-MSC'er til behandling af patienter med levercirrhose, som omfatter 20 patienter. Det primære resultatmål vil være ændring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation fra baseline. Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjektion. Denne undersøgelse kunne genbekræfte effektiviteten af ​​stamcelletransplantation for levercirrhose og ville åbne en ny celleterapi til behandling af voksen levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er defineret som den histologiske udvikling af regenerative knuder omgivet af fibrøse bånd og forårsaget af mange former for leversygdomme og tilstande såsom hepatitis og kronisk alkoholisme. Levercirrhose er blevet en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed med over en million mennesker døde på grund af skrumpelever i 2010 på verdensplan. I øjeblikket er den eneste helbredende behandling for leversygdom i slutstadiet levertransplantation. Manglen på donororgantilgængelighed og bivirkningen forbundet med langvarig immunsuppression efter transplantation kræver imidlertid udvikling af nye alternative behandlinger for levercirrhose. Nylige kliniske forsøg viser, at knoglemarvs-afledte stamceller (BMDSC'er) såvel som navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) forbedrer leverfunktionen hos patienter med levercirrhose. I Vietnam er der dog ingen kliniske forsøg til dato, der undersøger potentialet af UC-MSC'er til behandling af levercirrhose. Dette er et fase I, åbent enkelt-arms forsøg med UC-MSC'er til behandling af patienter med levercirrhose, som omfatter 20 patienter. Det primære resultatmål vil være ændring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation fra baseline. Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjektion. Denne undersøgelse kunne genbekræfte effektiviteten af ​​stamcelletransplantation for levercirrhose og ville åbne en ny celleterapi til behandling af voksen levercirrhose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose: splenomegali, forhøjede leverenzymer og/eller esophageal varicer påvist ved endoskopi, eller leverbiopsi påviste levercirrhose
  • Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 eller ældre end 70 år
  • Nylig infektion
  • Patienter med historie med kroniske sygdomme som cancer, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom.
  • Enhver klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation til patienter med levercirrhose

Navlestrenge fra rask donor behandles med 24 timer efter vaginal fødsel.

Snorene leveres i en steriliseret krukke, som laboratoriet skal behandle. Efter vask i PBS for at fjerne forurenende blod, skæres ledningen i små stykker. Stykkerne hakkes og fordøjes af enzym. UC-MSC'erne dyrkes og udvides med kommercielt tilgængeligt serumfrit og xenofrit medium ved 37°C i en fugtet atmosfære med 5% CO2. UC-MSC'erne suspenderes i 15 ml saltvandsbuffer
Biologisk: Human navlestreng-afledt mesenchymal stamcelle infusion
Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle-infusion til behandling af levercirrhose hos voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE'er eller SAE'er)
Tidsramme: op til den 12-måneders periode efter den første UC-MSCs infusion
For at vurdere sikkerheden: antallet af AE'er eller SAE'er under og efter infusion af allogene navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSC'er)
op til den 12-måneders periode efter den første UC-MSCs infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktion gennem Model for End Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen

MELD-scoren er negativt korreleret med leverfunktionen, hvor højere score indikerer en dårligere leverfunktion. Faldet i MELD-score viser klinisk forbedring. MELD-scoren beregnes ved hjælp af følgende formel:

MELD-score = 10 * (0,957 ln (serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire - (CLDQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen
CLDQ blev udviklet til at evaluere indvirkningen af ​​kroniske leversygdomme (CLD) på livskvalitet. CLDQ omfatter 29 punkter inden for følgende domæner: abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Scoren spænder fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISC.19.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner