Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vuggevise og klassisk musiks effekt på vitale resultater og komfort

11. april 2022 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Virkningen af ​​vuggevise og klassisk musik på præmature under orogastrisk baldefodring på babyens cerebrale iltning, vitale fund og komfort

I undersøgelsen blev vuggeviser og klassisk musik spillet for præmature børn under orogastrisk sondeernæring; Det vil blive forsøgt at bestemme effekten på cerebralt iltningsniveau, vitale tegn og komfortniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er der mange undersøgelser om præmatursmerter og lindring heraf. Selvom spædbørns vitale tegn og komfortniveauer blev undersøgt i mange applikationer for spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling, blev der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor spædbørns cerebrale iltningsniveauer blev evalueret af NIRS ved at lytte til vuggeviser og klassisk musik til for tidligt fødte spædbørn . Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger cerebral iltning, vitale tegn og komfortparametre sammen under orogastrisk sondeernæring, som ofte anvendes til for tidligt fødte børn. Af denne grund, i denne undersøgelse, blev vuggeviser og klassisk musik spillet for præmature babyer under orogastrisk sondeernæring; Det vil blive forsøgt at bestemme effekten på cerebralt iltningsniveau, vitale tegn og komfortniveauer. Det menes, at undersøgelsen vil præsentere nye data for litteraturen og vil føre til mange undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Kalkun, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i 28-34 ugers graviditet,
  • Stabilitet (med hensyn til cerebral iltning, smerte og vitale tegn) under indskrivning,
  • Ikke at have nogen yderligere diagnose udover diagnosen præmaturitet,
  • Indikation af bolusfodring med en orogastrisk sonde,

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali hos barnet
  • Diagnosticeret hørenedsættelse hos baby
  • At have en historie med en invasiv procedure (såsom en kirurgisk operation), der vil forstyrre babyens langsigtede komfort og forårsage smerte
  • Barnet får iltbehandling, eller barnet er på mekanisk ventilation
  • Enhver historie med sygdom, der påvirker cerebral iltning (såsom intraventrikulær blødning, neonatale kramper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vuggevise
Mødrene i denne gruppe sang vuggeviser til deres babyer ved siden af ​​kuvøsen under fodring.
Adfærdsmæssigt: Vuggevise
Mødrene i denne gruppe blev bedt om at synge en vuggevise, mens deres babyer blev fodret med en orogastrisk sonde. Mødre blev løsladt på vuggeviser. De blev opfordret til at synge den vuggevise, de kendte eller elskede allermest. Moderen fik en lyddecibelmåler. Mødre blev bedt om at lave en ansøgning, før de gik til babyen. Det blev lært, at antallet af lyddecibel ikke måtte overstige 40 decibel, mens man synger en vuggevise. Senere blev moderen bragt til babyens kuvøse ved fodring. Hun sad i en stol. Decibelmålerens arbejdsstatus blev kontrolleret og givet til moderen. Da fodringen startede, begyndte moderen at synge vuggeviser og fortsatte med at synge, indtil fodringen var færdig. Der blev lagt vægt på aseptiske teknikker under alle procedurer. En enlig mor blev bedt om at synge en vuggevise ved hver fodring, og moderens baby, der kun sang en vuggevise, blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Klassisk musik
Babyer i denne gruppe blev lyttet til klassisk musik under fodring.
Adfærdsmæssigt: Klassisk musik
Babyerne i denne gruppe fik klassisk musik under fodring. Det klassiske musikstykke Mozart-Baby Smart blev foretrukket, fordi det blev set brugt i litteraturen (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart blev indlæst i musikafspilleren af ​​forskeren før fodringsprocessen. Før fodring blev decibelmåleren desinficeret med overfladedesinfektionsmiddel og anbragt på en steril svamp i en kuvøse 10 cm væk fra barnets hoved. Musikafspilleren blev tændt, højst 40 decibel, ved at justere decibelmåleren på tidspunktet for påbegyndelse af fodring, og klassisk musik blev fortsat under fodring. Da fodringen var færdig, blev musikafspilleren slukket, og rugemaskinen blev taget ud. Der blev lagt vægt på eddiketeknikker under alle procedurer. Omgivende lyde blev forsøgt kontrolleret så meget som muligt, så barnet ikke ville blive påvirket af forskellige lyde, når de lyttede til klassisk musik.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præmature nyfødte i kontrolgruppen blev fodret i henhold til klinikkens rutine, og der blev ikke foretaget nogen intervention udover rutinepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt informationsskema
Tidsramme: Første måling - Før indgreb
Denne formular er udviklet af forskeren ved hjælp af litteraturen (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). Skemaet var sammensat af spørgsmål, herunder introduktionsinformation om barnet, gestationsalder, postnatal alder, køn, fødselsvægt (gr), vægt på dagen for interventionen, type af fødsel, 1. og 5. min apgar score.
Første måling - Før indgreb
Regionale niveauer af iltmætning i hjernen (rSO2).
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom babys rSO2-niveauer blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Puls (minut)
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skemaet udarbejdet af forskeren; Den blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens (min) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Iltmætning (%SpO2)
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom iltmætning (%SpO2) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom babys kropstemperatur (°C) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Respirationsfrekvens (min)
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom babys respirationsfrekvens (min) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret
COMFORTneo skala
Tidsramme: Første måling - et minut før barnet bliver fodret
Skalaen er en Likert-skala udviklet til at bestemme smerte, angst, sedation og komfortbehov hos nyfødte, der følges på intensivafdelingen. Ambuel et al. skabte Comfort Scale i 1992 for at evaluere nøden hos børn, der modtager mekanisk ventilatorstøtte på pædiatriske intensivafdelinger. Van Dijk et al. reviderede skalaen i 2009 og lavede validiteten og pålideligheden af ​​COMFORTneo-skalaen til kun at måle nyfødts adfærd uden vitale parametre. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Kahraman et al. i 2014. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. Høje score indikerer, at barnet ikke har det godt og har brug for interventioner for at give komfort.
Første måling - et minut før barnet bliver fodret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale niveauer af iltmætning i hjernen (rSO2).
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom iltmætning (%SpO2) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Anden måling - umiddelbart efter fodring
Puls (minut)
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skemaet udarbejdet af forskeren; Den blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens (min) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Anden måling - umiddelbart efter fodring
Iltmætning (%SpO2)
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom iltmætning (%SpO2) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Anden måling - umiddelbart efter fodring
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom babys kropstemperatur (°C) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Anden måling - umiddelbart efter fodring
Respirationsfrekvens (min)
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skemaet udarbejdet af forskeren; Det blev forberedt på en sådan måde, at fysiologiske parametre såsom babys respirationsfrekvens (min) blev registreret. Skemaet er designet til at optage to gange, 1 minut før barnet bliver fodret og umiddelbart efter at fodringen er afsluttet.
Anden måling - umiddelbart efter fodring
COMFORTneo skala
Tidsramme: Anden måling - umiddelbart efter fodring
Skalaen er en Likert-skala udviklet til at bestemme smerte, angst, sedation og komfortbehov hos nyfødte, der følges på intensivafdelingen. Ambuel et al. skabte Comfort Scale i 1992 for at evaluere nøden hos børn, der modtager mekanisk ventilatorstøtte på pædiatriske intensivafdelinger. Van Dijk et al. reviderede skalaen i 2009 og lavede validiteten og pålideligheden af ​​COMFORTneo-skalaen til kun at måle nyfødts adfærd uden vitale parametre. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Kahraman et al. i 2014. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. Høje score indikerer, at barnet ikke har det godt og har brug for interventioner for at give komfort.
Anden måling - umiddelbart efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger