Wpływ kołysanki i muzyki klasycznej na istotne wyniki i komfort
Wpływ kołysanki i muzyki klasycznej na wcześniactwo podczas karmienia ustno-żołądkowego na dotlenienie mózgu dziecka, parametry życiowe i komfort
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Indyk, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w 28-34 tygodniu ciąży,
- Stabilność (pod względem dotlenienia mózgu, bólu i parametrów życiowych) podczas rejestracji,
- Brak dodatkowego rozpoznania poza rozpoznaniem wcześniactwa,
- Wskazanie podawania bolusa przez sondę ustno-żołądkową,
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia u dziecka
- Rozpoznano wadę słuchu u dziecka
- Posiadanie historii inwazyjnej procedury (takiej jak operacja), która zakłóci długotrwały komfort dziecka i spowoduje ból
- Dziecko jest poddawane tlenoterapii lub jest wentylowane mechanicznie
- Każda historia chorób wpływających na dotlenienie mózgu (takich jak krwotok dokomorowy, drgawki noworodkowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Kołysanka
Matki z tej grupy śpiewały kołysanki swoim dzieciom obok inkubatora podczas karmienia.
|
Matki z tej grupy poproszono o zaśpiewanie kołysanki, podczas gdy ich dzieci były karmione przez sondę ustno-żołądkową.
Matki zostały wypuszczone na kołysanki.
Zachęcano ich do śpiewania kołysanki, którą znali lub najbardziej kochali.
Matka otrzymała miernik dźwięku w decybelach.
Matki zostały poproszone o zrobienie aplikacji przed pójściem do dziecka.
Uczono, że podczas śpiewania kołysanki liczba decybeli dźwięku nie powinna przekraczać 40 decybeli.
Później matkę zabrano do inkubatora dziecka na czas karmienia.
Siedziała na krześle.
Stan pracy decybeli został sprawdzony i przekazany matce.
Kiedy zaczęło się karmienie, matka zaczęła śpiewać kołysanki i śpiewała tak długo, aż karmienie się skończyło.
Podczas wszystkich zabiegów zwrócono uwagę na techniki aseptyczne.
Samotna matka została poproszona o śpiewanie kołysanki przy każdym karmieniu, a dziecko matki, która śpiewała tylko kołysankę, zostało włączone do badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Muzyka Klasyczna
Niemowlęta z tej grupy podczas karmienia słuchały muzyki klasycznej.
|
Niemowlęta z tej grupy miały podczas karmienia recitale muzyki klasycznej.
Preferowano utwór muzyki klasycznej Mozart-Baby Smart, ponieważ widziano go w literaturze (Keidar 2014).
Mozart-Baby Smart został załadowany do odtwarzacza muzycznego przez badacza przed procesem karmienia.
Przed karmieniem decybelomierz został zdezynfekowany środkiem do dezynfekcji powierzchni i umieszczony na sterylnej gąbce w inkubatorze w odległości 10 cm od główki dziecka.
Odtwarzacz muzyki włączano na poziomie nie przekraczającym 40 decybeli, regulując miernik decybeli w momencie rozpoczęcia karmienia, aw trakcie karmienia kontynuowano muzykę klasyczną.
Po zakończeniu karmienia wyłączano odtwarzacz muzyczny i wyjmowano inkubator.
Podczas wszystkich zabiegów zwracano uwagę na techniki octowe.
Starano się w jak największym stopniu kontrolować dźwięki otoczenia, aby dziecko nie było narażone na różne dźwięki podczas słuchania muzyki klasycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki urodzone przedwcześnie w grupie kontrolnej były karmione zgodnie z rutyną kliniki i nie przeprowadzano żadnych interwencji poza rutynową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o noworodku
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed interwencją
|
Formularz ten został opracowany przez badacza na podstawie literatury (Loewy i in. 2013, Caparros-Gonzalez i in. 2018, Azarmnejad i in. 2015, Alipour i in. 2013).
Formularz składał się z pytań zawierających wstępne informacje o dziecku, wieku ciążowym, wieku poporodowym, płci, masie urodzeniowej (gr), masie ciała w dniu zabiegu, sposobie porodu, 1. i 5. minucie w skali Apgar.
|
Pierwszy pomiar - Przed interwencją
|
|
Regionalne poziomy nasycenia tlenem mózgu (rSO2).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak poziom rSO2 u dziecka.
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
|
Tętno (minuty)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca (min).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
|
Nasycenie tlenem (%SpO2)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak temperatura ciała dziecka (°C).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
|
Częstość oddechów (min)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość oddechów dziecka (min).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
|
KOMFORT neo Skala
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Skala jest skalą typu Likerta opracowaną w celu określenia potrzeb w zakresie bólu, dystresu, sedacji i komfortu noworodków obserwowanych na oddziale intensywnej terapii.
Ambuela i in. stworzył Skalę Komfortu w 1992 roku, aby ocenić cierpienie dzieci otrzymujących mechaniczne wspomaganie respiratora na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Van Dijka i in. zrewidował skalę w 2009 roku i uczynił ważność i rzetelność skali COMFORTneo wyłącznie do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów życiowych.
Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Kahraman i in. w 2014 roku.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy to 30.
Wysokie wyniki wskazują, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu.
|
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne poziomy nasycenia tlenem mózgu (rSO2).
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
|
Tętno (minuty)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca (min).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
|
Nasycenie tlenem (%SpO2)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak temperatura ciała dziecka (°C).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
|
Częstość oddechów (min)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość oddechów dziecka (min).
Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
|
KOMFORT neo Skala
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Skala jest skalą typu Likerta opracowaną w celu określenia potrzeb w zakresie bólu, dystresu, sedacji i komfortu noworodków obserwowanych na oddziale intensywnej terapii.
Ambuela i in. stworzył Skalę Komfortu w 1992 roku, aby ocenić cierpienie dzieci otrzymujących mechaniczne wspomaganie respiratora na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Van Dijka i in. zrewidował skalę w 2009 roku i uczynił ważność i rzetelność skali COMFORTneo wyłącznie do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów życiowych.
Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Kahraman i in. w 2014 roku.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy to 30.
Wysokie wyniki wskazują, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu.
|
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukUniversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .