El efecto de la canción de cuna y la música clásica en los hallazgos vitales y la comodidad
El efecto de las canciones de cuna y la música clásica para los prematuros durante la alimentación orogástrica en la oxigenación cerebral, los hallazgos vitales y la comodidad del bebé
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42100
- Selcuk University
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Konya, Pavo, 42100
- Sibel Küçükoğlu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estando en la semana 28-34 de gestación,
- Estabilidad (en términos de oxigenación cerebral, dolor y signos vitales) durante la inscripción,
- No tener ningún diagnóstico adicional al diagnóstico de prematuridad,
- Indicación de alimentación en bolo con sonda orogástrica,
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita en el bebé.
- Discapacidad auditiva diagnosticada en el bebé.
- Tener antecedentes de un procedimiento invasivo (como una operación quirúrgica) que interrumpirá la comodidad a largo plazo del bebé y causará dolor
- El bebé está recibiendo oxigenoterapia o el bebé está en ventilación mecánica.
- Cualquier antecedente de enfermedad que afecte la oxigenación cerebral (como hemorragia intraventricular, convulsiones neonatales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Canción de cuna
Las madres de este grupo cantaron canciones de cuna a sus bebés junto a la incubadora durante la alimentación.
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A las madres de este grupo se les pidió que cantaran una canción de cuna mientras sus bebés eran alimentados con una sonda orogástrica.
Las madres fueron liberadas en canciones de cuna.
Se les animaba a cantar la canción de cuna que más conocían o amaban.
A la madre se le dio un medidor de decibelios de sonido.
Se pidió a las madres que hicieran una aplicación antes de ir al bebé.
Se enseñó que la cantidad de decibelios de sonido no debe exceder los 40 decibelios mientras se canta una canción de cuna.
Posteriormente, la madre fue llevada a la incubadora del bebé a la hora de comer.
Estaba sentada en una silla.
Se verificó el estado de funcionamiento del medidor de decibelios y se le entregó a la madre.
Cuando comenzó la alimentación, la madre comenzó a cantar canciones de cuna y continuó cantando hasta que terminó la alimentación.
Se prestó atención a las técnicas asépticas durante todos los procedimientos.
Se pidió a una madre soltera que cantara una canción de cuna en cada alimentación, y se incluyó en el estudio al bebé de la madre que solo cantaba una canción de cuna.
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Experimental: Grupo Experimental: Música Clásica
A los bebés de este grupo se les escuchó música clásica durante la alimentación.
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Los bebés de este grupo recibieron recitales de música clásica durante la alimentación.
Se prefirió la pieza de música clásica Mozart-Baby Smart porque se vio que se usaba en la literatura (Keidar 2014).
El investigador cargó Mozart-Baby Smart en el reproductor de música antes del proceso de alimentación.
Antes de la alimentación, el medidor de decibelios se desinfectó con desinfectante de superficies y se colocó sobre una esponja estéril en una incubadora a 10 cm de la cabeza del bebé.
Se encendió el reproductor de música, sin exceder los 40 decibeles, ajustando el medidor de decibelios al momento de iniciar la alimentación, y se continuó con la música clásica durante la alimentación.
Cuando terminó la alimentación, se apagó el reproductor de música y se sacó la incubadora.
Se prestó atención a las técnicas acéticas durante todos los procedimientos.
Se intentó controlar al máximo los sonidos ambientales para que el bebé no se viera afectado por diferentes sonidos al escuchar música clásica.
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos prematuros en el grupo de control fueron alimentados de acuerdo con la rutina de la clínica y no se realizó ninguna intervención además de la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes de la intervención
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Este formulario fue desarrollado por el investigador utilizando la literatura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
El formulario estaba compuesto por preguntas que incluían información introductoria sobre el bebé, edad gestacional, edad posnatal, sexo, peso al nacer (gr), peso el día de la intervención, tipo de parto, puntaje de apgar 1 y 5 min.
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Primera medición - Antes de la intervención
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Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como los niveles de rSO2 del bebé.
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos.
Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos.
Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SelcukUniversity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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