Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret tidlig intervention af ekstremt for tidligt fødte spædbørn af forældre

3. juni 2022 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse skal bevise effektiviteten af ​​hjemmebaseret tidlig intervention af ekstremt for tidligt fødte spædbørn af forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise betydningen af ​​hypotesen om, at der vil være en væsentlig forbedring i motorisk udvikling, når fjernrehabiliteringsbehandling udføres til ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blandt ekstremt for tidligt fødte spædbørn født på Samsung Hospital, Seoul, Korea, hvis gestationsalder er fra 23 uger til 28 uger. Måltallet for n er 110, 55 pr. gruppe. Efter randomisering i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe får interventionsgruppen interventionen startende ved 0 måneders korrektionsalder og løber i 3 måneder. I begge grupper måles motoriske udfald på tilmeldingstidspunktet, ved 3 måneders korrektionsalder, 6 måneders korrektionsalder og 12 måneders korrektionsalder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstremt for tidligt fødte barn (gestational alder 23~28 uger)
  • Korrigeret alder under en måned på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
  • Børn af dem, der frivilligt besluttede at deltage efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse og givet deres skriftlige samtykke.
  • Børn, hvis forældre er koreanske

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i centralnervesystemet
  • Arvelige sygdomme
  • Kromosomale abnormiteter (Downs syndrom osv.)
  • Stadie 3 eller mere intraventrikulær blødning
  • Hvis kirurgi blev udført for hydrocephalus
  • Leukomalaci bekræftet ved ultralydsundersøgelse (gælder ikke for øget skygge af hvid substans)
  • Neonatal asfyksi
  • Andre sygdomme i centralnervesystemet
  • Hvis du tager medicin mod kramper eller epilepsi
  • Metabolisk sygdom
  • I tilfælde af for tidligt fødte børn, der skal opereres for nethindesygdom
  • Høretab
  • I tilfælde af operation på grund af kompleks medfødt anomali eller planlagt operation (ikke udelukket, hvis operation ikke er påkrævet)
  • Ved iltafhængighed på grund af lungesygdom hos for tidligt fødte børn
  • Muskuloskeletale lidelser (hofteluksation, polyarthrose osv.)
  • Neuromuskulær sygdom mv.
  • Dem, hvis familie har sociale problemer
  • Dem, hvis forældre ikke kan deltage i denne undersøgelse
  • Dem, der har andre alvorlige komplikationer, som ikke kan fortsætte med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Allokeret til interventionsgruppe gennem randomiseringsproces.
Andet: Hjemmebaseret tidlig indsats fra forældre
Gennem et videokommunikationsprogram kaldet ZOOM undervises forældrene i indsatsgruppen en gang hver anden uge i tre måneder. Forældreuddannelsen består af et program udviklet af vores pædiatriske rehabiliteringsterapeut for at hjælpe for tidligt fødte børn med at udvikle motoriske færdigheder. Forældre sørger for daglig træning til deres børn som uddannede.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Allokeret til kontrolgruppe gennem randomiseringsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Test af spædbarns motoriske præstation efter 3 måneder
Tidsramme: omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
Testen af ​​spædbørns motoriske ydeevne (TIMP) udføres på spædbørn under 4 måneder for at udføre funktioner i det daglige liv. Det udføres for at evaluere den selektive kontrol af stillinger og bevægelser, som spædbørn har brug for i dagligdagen, og tager i gennemsnit 25-35 minutter. TIMP blev udviklet til 1) at identificere spædbørn med forsinket motorisk udvikling, 2) skelne mellem spædbørn med varierende grader af risiko for måleresultater og 3) måle ændringer som følge af interventioner. Fordi det kan bruges i begge programmer for tidlig indsats, kan det hjælpe med kommunikation mellem forældre og sundhedsplejersker i en række forskellige miljøer. Intervallet for testresultater er fra 0 til 142. Jo højere score betyder jo bedre motorisk ydeevne.
omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Edinburgh postnatal depression skala efter 3 måneder
Tidsramme: omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
Edinburgh postnatal depression-skala er en 10-elements skala til screening for moderens depression. Hver genstand scores fra 0 til 3; den højere score indikerer muligheden for deprimeret status. Samlet score er fra 0 til 30. En score på 13 eller højere indikerer en mulig postpartum depression. Det er blevet valideret af flere undersøgelser, der bekræfter, at EPDS er en pålidelig og følsom indikator for depression.
omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
Alberta motorisk vægt til spædbørn
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter start af intervention
Alberta spædbørnsmotorskala er et valideret og pålideligt observationsværktøj til brug hos spædbørn fra fuldbårne til 18 måneders alderen. Alberta spædbørnsmotorskala kan evaluere de kvalitative aspekter af bevægelse og følsomt måle ændringen i spædbarnets motoriske ydeevne. Vurdering af Alberta spædbørns motoriske skala bedømmes baseret på antallet af grovmotoriske stillinger og bevægelser, som spædbarnet har udvist, mens det er tilbøjeligt, på ryggen og sidder eller står. Rangen af ​​point for hvert element er som følger; tilbøjelig er fra 0 til 21, liggende er fra 0 til 9, siddende er fra 0 til 12, stående er fra 0 til 16. Intervallet for den samlede score er fra 0 til 58. Jo højere score betyder jo bedre motorisk ydeevne. Evalueringsscoren kan konverteres til en percentilrangering, der kan sammenlignes med percentilrangeringen af ​​en standard-aldersmatchet spædbarnsprøve.
6 måneder og 12 måneder efter start af intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave
Tidsramme: 12 måneder efter start af intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave evaluerer både finmotorisk og makromotorisk funktion. Det kan vurderes fra nyfødt til 5 år. Den består af seks deltests: refleks, stationær, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel motorisk integration. Range af score for hvert emne er som følger; refleks er fra 0 til 16, stationær er fra 0 til 60, bevægelse er fra 0 til 198, objektiv manipulation er fra 0 til 48, greb er fra 0 til 26, visuel-motorisk integration er fra 0 til 72. Summen af ​​score konverteres til aldersmatchet percentil, der kan rangeres. De højere scorer matches til en bedre rangeret percentil. Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave er en test, hvis pålidelighed og validitet er blevet verificeret under forskellige tilstande såsom autisme, cerebral parese og for tidligt fødte børn.
12 måneder efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-02-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger