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Wirksamkeit der häuslichen Frühintervention von extrem Frühgeborenen durch die Eltern

3. Juni 2022 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie soll die Wirksamkeit der häuslichen Frühintervention von extrem Frühgeborenen durch die Eltern belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der Hypothese zu beweisen, dass es eine signifikante Verbesserung der motorischen Entwicklung geben wird, wenn eine Fernrehabilitationsbehandlung für extrem frühgeborene Kinder durchgeführt wird. Die Forscher planen, Probanden zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, aus extrem frühgeborenen Säuglingen, die im Samsung-Krankenhaus in Seoul, Korea, geboren wurden und deren Gestationsalter zwischen 23 Wochen und 28 Wochen liegt. Die Zielzahl von n ist 110, 55 pro Gruppe. Nach der Randomisierung in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe erhält die Interventionsgruppe die Intervention beginnend mit 0 Monaten des Korrekturalters und dauert 3 Monate. In beiden Gruppen werden die motorischen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung, im 3-monatigen Korrekturalter, im 6-monatigen Korrekturalter und im 12-monatigen Korrekturalter gemessen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem Frühchen (Schwangerschaftsalter 23~28 Wochen)
  • Korrigiertes Alter unter einem Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  • Kinder von Personen, die sich nach ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie freiwillig für eine Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Kinder, deren Eltern Koreaner sind

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien im zentralen Nervensystem
  • Erbliche Krankheiten
  • Chromosomenanomalien (Down-Syndrom usw.)
  • Stufe 3 oder mehr intraventrikuläre Blutung
  • Wenn ein Hydrozephalus operiert wurde
  • Durch Ultraschalluntersuchung bestätigte Leukomalazie (gilt nicht für eine Zunahme der Schattierung der weißen Substanz)
  • Asphyxie bei Neugeborenen
  • Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Bei Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Epilepsie
  • Stoffwechselkrankheit
  • Bei Frühgeborenen, die sich einer Netzhauterkrankung unterziehen
  • Schwerhörigkeit
  • Im Falle einer Operation aufgrund einer komplexen angeborenen Anomalie oder einer geplanten Operation (nicht ausgeschlossen, wenn eine Operation nicht erforderlich ist)
  • Bei Sauerstoffabhängigkeit aufgrund einer Lungenerkrankung bei Frühgeborenen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (Hüftluxation, Polyarthrose etc.)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen usw.
  • Diejenigen, deren Familie soziale Probleme hat
  • Personen, deren Eltern nicht an dieser Studie teilnehmen können
  • Diejenigen, die andere schwerwiegende Komplikationen haben, die mit der Studie nicht fortfahren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Zuweisung an Interventionsgruppe durch Randomisierungsprozess.
Sonstiges: Home Based Early Intervention durch die Eltern
Durch ein Videokommunikationsprogramm namens ZOOM werden die Eltern der Interventionsgruppe drei Monate lang alle zwei Wochen geschult. Die Elternschulung besteht aus einem Programm, das von unserem pädiatrischen Rehabilitationstherapeuten entwickelt wurde, um Frühgeborenen bei der Entwicklung motorischer Fähigkeiten zu helfen. Eltern bieten ihren Kindern ein tägliches Bewegungstraining an, wenn sie erzogen sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durch Randomisierungsprozess der Kontrollgruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Test der motorischen Leistung des Säuglings nach 3 Monaten
Zeitfenster: um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Der Test of infant motor performance (TIMP) wird an Säuglingen unter 4 Monaten durchgeführt, um Funktionen des täglichen Lebens auszuführen. Es wird durchgeführt, um die selektive Kontrolle von Haltungen und Bewegungen zu bewerten, die Säuglinge im täglichen Leben benötigen, und dauert durchschnittlich 25-35 Minuten. Das TIMP wurde entwickelt, um 1) Säuglinge mit verzögerter motorischer Entwicklung zu identifizieren, 2) zwischen Säuglingen mit unterschiedlichem Risiko für Messergebnisse zu unterscheiden und 3) Veränderungen aufgrund von Interventionen zu messen. Da es in beiden Frühinterventionsprogrammen verwendet werden kann, kann es die Kommunikation zwischen Eltern und Gesundheitsdienstleistern in einer Vielzahl von Situationen unterstützen. Der Bereich der Testpunktzahl reicht von 0 bis 142. Die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Motorleistung.
um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh nach 3 Monaten
Zeitfenster: um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Die Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen ist eine 10-Punkte-Skala zum Screening auf mütterliche Depressionen. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet; die höhere Punktzahl zeigt die Möglichkeit eines depressiven Status an. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Ein Wert von 13 oder höher weist auf eine mögliche Wochenbettdepression hin. Es wurde durch mehrere Studien validiert, die bestätigen, dass EPDS ein zuverlässiger und sensitiver Indikator für Depressionen ist.
um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Alberta Säuglingsmotorwaage
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Alberta-Säuglingsmotorwaage ist ein validiertes und zuverlässiges Beobachtungsinstrument zur Verwendung bei Säuglingen ab dem termingerechten Alter bis zum Alter von 18 Monaten. Die Säuglingsmotorikwaage von Alberta kann die qualitativen Aspekte der Bewegung bewerten und die Veränderung der motorischen Leistung des Säuglings feinfühlig messen. Die Bewertung der Alberta-Skala für Säuglingsmotorik basiert auf der Anzahl der grobmotorischen Körperhaltungen und Bewegungen, die der Säugling in Bauchlage, Rückenlage, Sitzen oder Stehen gezeigt hat. Der Bereich der Punktzahlen für jedes Element ist wie folgt; Bauchlage von 0 bis 21, Rückenlage von 0 bis 9, Sitzen von 0 bis 12, Stehen von 0 bis 16. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58. Die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Motorleistung. Die Bewertungspunktzahl kann in einen Perzentilrang umgewandelt werden, der mit dem Perzentilrang einer altersangepassten Standardprobe von Säuglingen verglichen werden kann.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2. Auflage
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition bewertet sowohl die Feinmotorik als auch die Makromotorik. Es kann vom Neugeborenen bis zum Alter von 5 Jahren bewertet werden. Er besteht aus sechs Untertests: Reflex, Stillstand, Fortbewegung, Objektmanipulation, Greifen und visuelle motorische Integration. Der Bewertungsbereich der einzelnen Elemente ist wie folgt; Reflex ist von 0 bis 16, stationär ist von 0 bis 60, Fortbewegung ist von 0 bis 198, objektive Manipulation ist von 0 bis 48, Greifen ist von 0 bis 26, visuell-motorische Integration ist von 0 bis 72. Die Summe der Punktzahlen wird in altersangepasste Perzentile umgewandelt, die eingestuft werden können. Die höheren Punktzahlen werden dem besser eingestuften Perzentil zugeordnet. Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition ist ein Test, dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei verschiedenen Erkrankungen wie Autismus, Zerebralparese und Frühgeborenen verifiziert wurde.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-02-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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