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Efficacia dell'intervento precoce domiciliare del neonato estremamente prematuro da parte del genitore

3 giugno 2022 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia dell'intervento precoce domiciliare del neonato estremamente prematuro da parte del genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare il significato dell'ipotesi che ci sarà un miglioramento significativo nello sviluppo motorio quando si esegue un trattamento di teleriabilitazione a distanza per neonati estremamente prematuri. Gli investigatori hanno in programma di reclutare soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione tra i neonati estremamente prematuri nati al Samsung Hospital, Seoul, Corea, la cui età gestazionale va dalle 23 alle 28 settimane. Il numero target di n è 110, 55 per gruppo. Dopo la randomizzazione in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, il gruppo di intervento ottiene l'intervento a partire da 0 mesi di età correzionale e dura 3 mesi. In entrambi i gruppi, gli esiti motori sono misurati al momento dell'arruolamento, a 3 mesi di età di correzione, 6 mesi di età di correzione e 12 mesi di età di correzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino prematuro estremo (età gestazionale 23~28 settimane)
  • Età corretta inferiore a un mese al momento dell'iscrizione a questo studio
  • Figli di coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio e dato il loro consenso scritto.
  • Bambini i cui genitori sono coreani

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite nel sistema nervoso centrale
  • Malattie ereditarie
  • Anomalie cromosomiche (sindrome di Down, ecc.)
  • Emorragia intraventricolare di stadio 3 o superiore
  • Se è stato eseguito un intervento chirurgico per l'idrocefalo
  • Leucomalacia confermata dall'esame ecografico (non applicabile all'aumento dell'ombreggiatura della sostanza bianca)
  • Asfissia neonatale
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Se si assumono farmaci per le convulsioni o l'epilessia
  • Malattia metabolica
  • Nel caso di neonati prematuri sottoposti a intervento chirurgico per malattia della retina
  • Perdita dell'udito
  • In caso di intervento chirurgico per anomalia congenita complessa o intervento programmato (non escluso se l'intervento non è necessario)
  • In caso di dipendenza dall'ossigeno dovuta a malattie polmonari nei neonati prematuri
  • Patologie muscoloscheletriche (lussazione dell'anca, poliartrosi, ecc.)
  • Malattie neuromuscolari, ecc.
  • Coloro la cui famiglia ha problemi sociali
  • Coloro i cui genitori non possono partecipare a questo studio
  • Coloro che hanno altre gravi complicazioni che non possono procedere con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Assegnato al gruppo di intervento attraverso il processo di randomizzazione.
Altro: Intervento precoce domiciliare da parte dei genitori
Attraverso un programma di videocomunicazione chiamato ZOOM, i genitori del gruppo di intervento vengono istruiti una volta ogni due settimane per tre mesi. L'educazione dei genitori consiste in un programma sviluppato dal nostro terapista della riabilitazione pediatrica per aiutare i neonati prematuri a sviluppare le capacità motorie. I genitori forniscono un allenamento quotidiano ai loro figli come istruiti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assegnato al gruppo di controllo attraverso il processo di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Test delle prestazioni motorie infantili a 3 mesi
Lasso di tempo: intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP) viene condotto su bambini di età inferiore a 4 mesi per svolgere funzioni nella vita quotidiana. Viene eseguito per valutare il controllo selettivo di posture e movimenti di cui i neonati hanno bisogno nella vita quotidiana e richiede in media 25-35 minuti. Il TIMP è stato sviluppato per 1) identificare i bambini con sviluppo motorio ritardato, 2) differenziare i bambini con vari gradi di rischio per i risultati della misurazione e 3) misurare i cambiamenti dovuti agli interventi. Poiché può essere utilizzato in entrambi i programmi di intervento precoce, può aiutare nella comunicazione tra genitori e operatori sanitari in una varietà di contesti. L'intervallo del punteggio del test va da 0 a 142. Il punteggio più alto significa la migliore prestazione motoria.
intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La scala della depressione postnatale di Edimburgo è una scala di 10 elementi per lo screening della depressione materna. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; il punteggio più alto indica la possibilità di uno stato depresso. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio di 13 o superiore indica una possibile depressione postpartum. È stato convalidato da diversi studi che confermano che l'EPDS è un indicatore affidabile e sensibile della depressione.
intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Scala motoria infantile Alberta
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La scala motoria infantile Alberta è uno strumento di osservazione convalidato e affidabile per l'uso nei neonati a partire dal termine fino a 18 mesi di età. La scala motoria infantile Alberta può valutare gli aspetti qualitativi del movimento e misurare in modo sensibile il cambiamento nelle prestazioni motorie del bambino. La valutazione della scala motoria infantile dell'Alberta viene valutata in base al numero di posture e movimenti motori grossolani che il bambino ha dimostrato mentre era prono, supino e seduto o in piedi. La gamma di punteggi di ciascun elemento è la seguente; prono va da 0 a 21, supino va da 0 a 9, seduto va da 0 a 12, in piedi va da 0 a 16. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 58. Il punteggio più alto significa la migliore prestazione motoria. Il punteggio di valutazione può essere convertito in un rango percentile che può essere confrontato con il rango percentile di un campione infantile standard di pari età.
6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Peabody Developmental Motor Scales 2a edizione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition valuta sia la funzione motoria fine che quella macromotoria. Può essere valutato dal neonato ai 5 anni. Consiste di sei sottotest: riflesso, stazionario, locomozione, manipolazione di oggetti, presa e integrazione visiva motoria. L'intervallo di punteggio di ciascun elemento è il seguente; riflesso va da 0 a 16, stazionario va da 0 a 60, locomozione va da 0 a 198, manipolazione oggettiva va da 0 a 48, presa va da 0 a 26, integrazione visuo-motoria va da 0 a 72. La somma dei punteggi viene convertita in percentile corrispondente all'età che può essere classificato. I punteggi più alti sono abbinati al percentile meglio classificato. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition è un test la cui affidabilità e validità sono state verificate in varie condizioni come autismo, paralisi cerebrale e neonati prematuri.
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-02-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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