Effektiviteten af hjemmebaseret tidlig intervention af ekstremt for tidligt fødte spædbørn af forældre
3. juni 2022 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse skal bevise effektiviteten af hjemmebaseret tidlig intervention af ekstremt for tidligt fødte spædbørn af forældre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bevise betydningen af hypotesen om, at der vil være en væsentlig forbedring i motorisk udvikling, når fjernrehabiliteringsbehandling udføres til ekstremt for tidligt fødte spædbørn.
Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blandt ekstremt for tidligt fødte spædbørn født på Samsung Hospital, Seoul, Korea, hvis gestationsalder er fra 23 uger til 28 uger.
Måltallet for n er 110, 55 pr. gruppe.
Efter randomisering i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe får interventionsgruppen interventionen startende ved 0 måneders korrektionsalder og løber i 3 måneder.
I begge grupper måles motoriske udfald på tilmeldingstidspunktet, ved 3 måneders korrektionsalder, 6 måneders korrektionsalder og 12 måneders korrektionsalder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lee Jinuk, resident
- Telefonnummer: +8210-4555-3349
- E-mail: jinuk8780.lee@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kwon Jeong-Yi, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekstremt for tidligt fødte barn (gestational alder 23~28 uger)
- Korrigeret alder under en måned på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
- Børn af dem, der frivilligt besluttede at deltage efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse og givet deres skriftlige samtykke.
- Børn, hvis forældre er koreanske
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i centralnervesystemet
- Arvelige sygdomme
- Kromosomale abnormiteter (Downs syndrom osv.)
- Stadie 3 eller mere intraventrikulær blødning
- Hvis kirurgi blev udført for hydrocephalus
- Leukomalaci bekræftet ved ultralydsundersøgelse (gælder ikke for øget skygge af hvid substans)
- Neonatal asfyksi
- Andre sygdomme i centralnervesystemet
- Hvis du tager medicin mod kramper eller epilepsi
- Metabolisk sygdom
- I tilfælde af for tidligt fødte børn, der skal opereres for nethindesygdom
- Høretab
- I tilfælde af operation på grund af kompleks medfødt anomali eller planlagt operation (ikke udelukket, hvis operation ikke er påkrævet)
- Ved iltafhængighed på grund af lungesygdom hos for tidligt fødte børn
- Muskuloskeletale lidelser (hofteluksation, polyarthrose osv.)
- Neuromuskulær sygdom mv.
- Dem, hvis familie har sociale problemer
- Dem, hvis forældre ikke kan deltage i denne undersøgelse
- Dem, der har andre alvorlige komplikationer, som ikke kan fortsætte med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Allokeret til interventionsgruppe gennem randomiseringsproces.
|
Gennem et videokommunikationsprogram kaldet ZOOM undervises forældrene i indsatsgruppen en gang hver anden uge i tre måneder.
Forældreuddannelsen består af et program udviklet af vores pædiatriske rehabiliteringsterapeut for at hjælpe for tidligt fødte børn med at udvikle motoriske færdigheder.
Forældre sørger for daglig træning til deres børn som uddannede.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Allokeret til kontrolgruppe gennem randomiseringsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Test af spædbarns motoriske præstation efter 3 måneder
Tidsramme: omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
|
Testen af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP) udføres på spædbørn under 4 måneder for at udføre funktioner i det daglige liv.
Det udføres for at evaluere den selektive kontrol af stillinger og bevægelser, som spædbørn har brug for i dagligdagen, og tager i gennemsnit 25-35 minutter.
TIMP blev udviklet til 1) at identificere spædbørn med forsinket motorisk udvikling, 2) skelne mellem spædbørn med varierende grader af risiko for måleresultater og 3) måle ændringer som følge af interventioner.
Fordi det kan bruges i begge programmer for tidlig indsats, kan det hjælpe med kommunikation mellem forældre og sundhedsplejersker i en række forskellige miljøer.
Intervallet for testresultater er fra 0 til 142.
Jo højere score betyder jo bedre motorisk ydeevne.
|
omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Edinburgh postnatal depression skala efter 3 måneder
Tidsramme: omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
|
Edinburgh postnatal depression-skala er en 10-elements skala til screening for moderens depression.
Hver genstand scores fra 0 til 3; den højere score indikerer muligheden for deprimeret status.
Samlet score er fra 0 til 30.
En score på 13 eller højere indikerer en mulig postpartum depression.
Det er blevet valideret af flere undersøgelser, der bekræfter, at EPDS er en pålidelig og følsom indikator for depression.
|
omkring start af intervention (op til 1 uge), 3 måneder efter start af intervention
|
|
Alberta motorisk vægt til spædbørn
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter start af intervention
|
Alberta spædbørnsmotorskala er et valideret og pålideligt observationsværktøj til brug hos spædbørn fra fuldbårne til 18 måneders alderen.
Alberta spædbørnsmotorskala kan evaluere de kvalitative aspekter af bevægelse og følsomt måle ændringen i spædbarnets motoriske ydeevne.
Vurdering af Alberta spædbørns motoriske skala bedømmes baseret på antallet af grovmotoriske stillinger og bevægelser, som spædbarnet har udvist, mens det er tilbøjeligt, på ryggen og sidder eller står.
Rangen af point for hvert element er som følger; tilbøjelig er fra 0 til 21, liggende er fra 0 til 9, siddende er fra 0 til 12, stående er fra 0 til 16.
Intervallet for den samlede score er fra 0 til 58.
Jo højere score betyder jo bedre motorisk ydeevne.
Evalueringsscoren kan konverteres til en percentilrangering, der kan sammenlignes med percentilrangeringen af en standard-aldersmatchet spædbarnsprøve.
|
6 måneder og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave
Tidsramme: 12 måneder efter start af intervention
|
Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave evaluerer både finmotorisk og makromotorisk funktion.
Det kan vurderes fra nyfødt til 5 år.
Den består af seks deltests: refleks, stationær, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel motorisk integration.
Range af score for hvert emne er som følger; refleks er fra 0 til 16, stationær er fra 0 til 60, bevægelse er fra 0 til 198, objektiv manipulation er fra 0 til 48, greb er fra 0 til 26, visuel-motorisk integration er fra 0 til 72.
Summen af score konverteres til aldersmatchet percentil, der kan rangeres.
De højere scorer matches til en bedre rangeret percentil.
Peabody Developmental Motor Scales 2. udgave er en test, hvis pålidelighed og validitet er blevet verificeret under forskellige tilstande såsom autisme, cerebral parese og for tidligt fødte børn.
|
12 måneder efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Piper MC, Pinnell LE, Darrah J, Maguire T, Byrne PJ. Construction and validation of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S46-50.
- 통계청, 『2019년 출생통계(확정), 국가승인통계 제10103호 출생통계』
- Morgan AM, Koch V, Lee V, Aldag J. Neonatal neurobehavioral examination. A new instrument for quantitative analysis of neonatal neurological status. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1352-8. doi: 10.1093/ptj/68.9.1352.
- Piper MC, Darrah J. Motor Assessment of the Developing Infant. Philadelphia: WB Saunders; 1994.
- Fernández Rego Francisco Javier, Gómez Conesa Antonia, Pérez López Julio, Efficacy of Early Physiotherapy Intervention in Preterm Infant Motor Development- A Systematic Review-, Journal of Physical Therapy Science, 2012, Volume 24, Issue 9, Pages 933-940, Released December 01, 2012, Online ISSN 2187-5626, Print ISSN 0915-5287
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- 배영임, 신혜리. 코로나19, 언택트 사회를 가속화하다. 이슈&진단 . (2020): 1-26.
- Campbell SK, Wright BD, Linacre JM. Development of a functional movement scale for infants. J Appl Meas. 2002;3(2):190-204.
- Boyce P, Stubbs J, Todd A. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):472-6. doi: 10.3109/00048679309075805.
- Milgrom J, Ericksen J, Negri L, Gemmill AW. Screening for postnatal depression in routine primary care: properties of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):833-9. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01660.x.
- Martin T. Stein, Meghan Korey Lukasik, Chapter 79 - DEVELOPMENTAL SCREENING AND ASSESSMENT: INFANTS, TODDLERS, AND PRESCHOOLERS, Editor(s): William B. Carey, Allen C. Crocker, William L. Coleman, Ellen Roy Elias, Heidi M. Feldman, Developmental-Behavioral Pediatrics (Fourth Edition), W.B. Saunders, 2009, Pages 785-796,
- Fan J, Wang J, Zhang X, He R, He S, Yang M, Shen Y, Tao X, Zhou M, Gao X, Hu L. A home-based, post-discharge early intervention program promotes motor development and physical growth in the early preterm infants: a prospective, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Apr 7;21(1):162. doi: 10.1186/s12887-021-02627-x.
- Holloway JM, Long TM, Biasini F. Relationships Between Gross Motor Skills and Social Function in Young Boys With Autism Spectrum Disorder. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):184-190. doi: 10.1097/PEP.0000000000000505.
- Clutterbuck GL, Auld ML, Johnston LM. High-level motor skills assessment for ambulant children with cerebral palsy: a systematic review and decision tree. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):693-699. doi: 10.1111/dmcn.14524. Epub 2020 Apr 1.
- Tavasoli A, Azimi P, Montazari A. Reliability and validity of the Peabody Developmental Motor Scales-second edition for assessing motor development of low birth weight preterm infants. Pediatr Neurol. 2014 Oct;51(4):522-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Wang M, Mei H, Liu C, Zhang Y, Huixian LI, Yan F. Application of the Peabody developmental motor scale in the assessment of neurodevelopmental disorders in premature infants. Chinese Pediatric Emergency Medicine. 2017 Jan 1;24(10):760-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
2. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .