Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib i kombination med Venetoclax eller Obinutuzumab til behandling af behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi

17. februar 2026 opdateret af: Kerry Rogers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektivt randomiseret fase II-studie af Acalabrutinib + Obinutuzumab eller Venetoclax i tidligere ubehandlet CLL

Dette fase II-forsøg tester, om acalabrutinib i kombination med venetoclax eller obinutuzumab virker på at formindske tumorer hos patienter med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukæmi. Acalabrutinib er også en hæmmer, der virker i kroppen for at blokere aktiveringen af ​​visse celler, der fører til væksten af ​​cancerøse B-celler. Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give acalabrutinib i kombination med venetoclax eller obinutuzumab kan hjælpe med at lindre symptomer, mindske mængden af ​​cancer, der tyder på bedring, forlænget sygdomsfri remission og/eller overlevelse og øget viden om cancerbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Patienterne vil blive behandlet med acalabrutinib i 12 cyklusser og derefter randomiseret til at modtage 6 cyklusser af acalabrutinib plus obinutuzumab eller acalabrutinib plus venetoclax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om tilsætning af venetoclax eller obinutuzumab i 6 cyklusser til patienter, der får acalabrutinib i 1 år i behandlingsnaiv (TN) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil forbedre frekvensen af ​​knoglemarv (BM) upåviselig minimal restsygdom (uMRD) .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en forsinket tilgang til kombinationsbehandling hos patienter med TN CLL.

II. For at bestemme den overordnede responsrate (ORR) af tilsætning af venetoclax eller obinutuzumab i 6 cyklusser til patienter, der får acalabrutinib i 1 år i TN CLL.

III. For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) af tilsætning af venetoclax eller obinutuzumab i 6 cyklusser til patienter, der får acalabrutinib i 1 år i TN CLL.

IV. For at bestemme varigheden af ​​respons (DOR) af tilsætning af venetoclax eller obinutuzumab i 6 cyklusser til patienter, der får acalabrutinib i 1 år i TN CLL.

V. At bestemme tiden til næste behandling (TTNT) for tilsætning af venetoclax eller obinutuzumab i 6 cyklusser til patienter, der får acalabrutinib i 1 år i TN CLL.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme overensstemmelseshastigheden mellem uMRD-status målt ved næste generations sekventering (NGS) versus standard flowcytometri samt blod vs knoglemarv, og undersøge implikationer for PFS.

II. For at bestemme, hvordan acalabrutinib plus venetoclax eller obinutuzumab ændrer antallet af T-, B- og naturlige dræberceller (NK) under og efter behandlingen.

III. For at bestemme, hvordan baseline genomiske funktioner forudsiger resultater efter acalabrutinib plus venetoclax eller obinutuzumab.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får acalabrutinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Patienter får også obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 13 og dag 1 i cyklus 14-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager acalabrutinib PO BID på dag 1-28. Patienter får også venetoclax PO én gang dagligt (QD) på dag 1-28 dage i cyklus 13-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og hver 6. måned op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adam S. Kittai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >= 18 år
  • Diagnose af CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL), der opfylder kriterierne fastsat i 2018 International Workshop (iw) CLL-retningslinjer
  • Skal være behandlingsnaiv: Har ikke modtaget tidligere kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi til behandling af CLL, med undtagelse af palliativ lokoregional strålebehandling, rituximab til autoimmune tilstande eller kortikosteroider til symptomkontrol

  • Patienter skal opfylde kriterier for behandling som defineret af 2018 iwCLL-retningslinjer, som omfatter mindst et af følgende kriterier:

    • Tegn på marvsvigt som manifesteret ved udvikling eller forværring af anæmi eller trombocytopeni (ikke tilskrives autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni)
    • Massiv (>= 6 cm under costal margin), progressiv eller symptomatisk splenomegali
    • Massive noder (>= 10 cm) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    • Progressiv lymfocytose med en lymfocytfordoblingstid < 6 måneder eller en stigning på >= 50 % over en 2 måneders periode
    • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der reagerer dårligt på standardbehandling
    • Symptomatisk eller funktionel ekstranodal involvering (f. hud, nyre, lunge, rygsøjle)

    • Konstitutionelle symptomer, som omfatter et af følgende:

      • Utilsigtet vægttab på 10 % eller mere inden for 6 måneder
      • Betydelig træthed
      • Feber > 100,5 grader Fahrenheit (F) i 2 uger eller mere uden tegn på infektion
      • Nattesved >= 1 måned uden tegn på infektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte eller infusionsstøtte ved screening, medmindre bevis viser, at cytopeni(erne) skyldes marvsinvolvering af CLL/SLL og/eller sygdomsrelateret immuntrombocytopeni eller anæmi. Hvis cytopenier skyldes sygdom i knoglemarven, er enhver grad af cytopenier tilladt. Patienter med aktive ukontrollerede autoimmune cytopenier er udelukket
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
  • Blodplader >= 30.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 7 g/dL
  • Total bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN

  • Kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73m^2

    • Brug af 24-timers kreatininclearance eller modificeret Cockcroft-Gault-ligning
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 2 dage efter sidste acalabrutinib-dosis, 30 dage efter sidste venetoclax-dosis og 6 måneder efter sidste obinutuzumab-dosis
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med højrisikosygdom som defineret ved:

    • Tilstedeværelse af deletion 17p13 på cytogenetisk analyse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
    • Tilstedeværelse af TP53-mutation på næste generations sekventering

    • Tilstedeværelse af kompleks karyotype ved cytogenetisk evaluering

      • Defineret som >= 3 karyotypiske abnormiteter
  • Behandling med en moderat eller stærk CYP3A-hæmmer eller -inducer inden for 7 dage før første dosis acalabrutinib eller venetoclax eller behov for behandling med en stærk CYP3A-hæmmer eller -inducer i perioden eller undersøgelsen. Patienter, der har behov for behandling med en moderat CYP3A-hæmmer eller inducer under acalabrutinib- eller venetoclax-dosiseskalering, vil også blive udelukket.
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet ved lymfom eller leukæmi
  • Person med andre maligniteter, der er forbundet med en forventet levetid på < 2 år, eller som ville forvirre vurderingen af ​​toksicitet i denne undersøgelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification. Bemærk: Forsøgspersoner med kontrolleret atrieflimren kan tilmelde sig undersøgelse
  • Er ude af stand til at sluge oral medicin eller har betydelig mave-tarmsygdom, der ville begrænse absorptionen af ​​oral medicin
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersoner med aktive infektioner, der kræver intravenøs (IV) antibiotika/antiviral behandling, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, før infektionen er løst. Forsøg på profylaktisk antibiotika eller antivirale midler er acceptable
  • Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaksi over for undersøgelse af lægemidler, inklusive aktive produkt eller hjælpestofkomponenter
  • Aktiv blødning eller anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom)
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) uden relation til underliggende CLL
  • Patienter med ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver > 20 mg daglig prednison eller tilsvarende
  • Tilstedeværelse af et mave-tarmsår diagnosticeret ved endoskopi inden for 3 måneder før screening
  • Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) (i fravær af lupus antikoagulant) > 2 x ULN
  • Kræver behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Bemærk: Forsøgspersoner, der modtager protonpumpehæmmere, og som skifter til H2-receptorantagonister eller antacida, er kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom/hændelse, inklusive slagtilfælde eller intrakraniel blødning, inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Hvis en forsøgsperson havde fået foretaget en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra enhver toksicitet og/eller komplikationer fra interventionen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Hepatitis B eller C serologisk status:

    • Forsøgspersoner, der er hepatitis B-kerne-antistof (anti-HBc) positive og som er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative, skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) og skal være villige til at gennemgå deoxyribonukleinsyre (DNA) PCR-test under studiet for at være berettiget. De, der er HBsAg-positive eller hepatitis B PCR-positive, vil blive udelukket
    • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-antistof, skal have et negativt PCR-resultat for at være berettiget. De, der er hepatitis C PCR-positive, vil blive udelukket
  • Ammende eller gravid
  • Vaccination med levende vacciner 28 dage før registrering til undersøgelsesscreening
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (acalabrutinib, obinutuzumab)
Patienterne modtager acalabrutinib PO BID på dag 1-28. Patienterne får også obinutuzumab IV på dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 13 og dag 1 i cyklus 14-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Acalabrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • Calquence
  • ACP-196
  • Bruton tyrosinkinasehæmmer ACP-196
Biologisk: Obinutuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 kr
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Eksperimentel: Arm II (acalabrutinib, venetoclax)
Patienterne modtager acalabrutinib PO BID på dag 1-28. Patienter får også venetoclax PO QD på dag 1-28 dage i cyklus 13-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicin: Acalabrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • Calquence
  • ACP-196
  • Bruton tyrosinkinasehæmmer ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af knoglemarvsudetekterbar minimal restsygdom (uMRD), defineret som tumorcelle i 10.000 celler ved brug af standard flowbaseret assay, opnået efter afslutning af terapi
Tidsramme: Op til 1 år
Vil give uMRD-rater ved slutningen af ​​behandlingen med kombinationsterapi for hver forsøgsarm med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af kombinationsbehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Vil blive beregnet og sammenlignet mellem dem, der er uMRD ved flowcytometri versus (vs) næste generations sekventering (NGS) i de forskellige behandlingsarme.
Fra start af kombinationsbehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 1 og 3 år op til tid fra start af kombinationsbehandling til næste behandling påbegyndes
Vil blive estimeret med 95 % CI'er for hver arm.
1 og 3 år op til tid fra start af kombinationsbehandling til næste behandling påbegyndes
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
ORR (computertomografi [CT] baseret) vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til International Workshop (iw)CLL-kriterierne, efter at kombinationsbehandlingen er afsluttet; enhver kvalificeret patient, der begynder behandling med kombinationsregimet, vil blive inkluderet i nævneren ved beregning af ORR. ORR vil blive rapporteret med et 95 % binomial nøjagtigt konfidensinterval for hver arm.
Op til 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tiden fra den første tumorvurdering understøtter responsen, ved 1 og 3 år, eller til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
DOR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Median DOR og DOR efter 3 år vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller (CI'er) for hver arm.
Tiden fra den første tumorvurdering understøtter responsen, ved 1 og 3 år, eller til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret efter type og sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v). 5.0, med fokus på uønskede hændelser af grad 3 eller højere. Bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under acalabrutinib monoterapi, vil blive opsummeret separat fra dem, der opstår ved kombinationsbehandling.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse hastighed af uMRD mellem flowcytometri og NGS
Tidsramme: På forskellige tidspunkter op til 1 år
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller over tid. På hvert tidspunkt vil den overordnede uoverensstemmelsesrate blive defineret som antallet af patienter, der ikke har den samme uMRD-status ved flowcytometri og NGS divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. For hver sammenligning af uMRD-resultater mellem flowcytometri og NGS vil Cohens kappa-statistik for overensstemmelse også blive beregnet.
På forskellige tidspunkter op til 1 år
Antal T-, B- og NK-celler under og efter behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive beskrevet separat for hver behandlingsarm. Beskrivende statistik (middelværdier, medianer, standardafvigelser, interkvartilområde) og grafiske visninger vil blive brugt til at karakterisere central tendens og variabilitet over tid. Værdier vil blive logtransformeret efter behov.
Op til 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af genomiske træk
Tidsramme: Op til 1 år
Forbindelsen mellem tilstedeværelse eller fravær af genomiske træk med uMRD og ORR vil blive udforsket ved hjælp af logistisk regression og justering for behandlingsarm, hvorimod sammenhængen mellem tilstedeværelse eller fravær af genomiske træk med tid-til-hændelse endepunkter vil blive udforsket ved hjælp af Cox proportional faremodeller og justering for behandlingsarm.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerry S Rogers, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-21193
  • NCI-2022-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger