Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse af HPG1860 i forsøgspersoner med NASH (RISE)

27. maj 2026 opdateret af: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppe fase 2a undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HPG1860 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multi-arm, multicenter studie af 3 forskellige doser af HPG1860 versus placebo i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet eller fænotypisk NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multi-arm, multicenter studie af 3 forskellige doser af HPG1860 versus placebo i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet eller fænotypisk NASH. Screening vil finde sted op til 5 uger før randomisering; alle kvalificerede forsøgspersoner vil have baseline leverbilleddannelse under screening, før randomisering. Cirka 80 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1 på dag 1/uge 0 (T1) til at modtage enten HPG1860 3 mg (n = 20) eller 5 mg (n = 20) eller 8 mg (n = 20), eller placebo (n = 20) i 12 uger. Efter en forud planlagt interimanalyse kan en dosiskohorte droppes og/eller tilføjes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  5. Body mass index (BMI) på ≥25 kg/m2 ved screening.
  6. Ikke-cirrhotiske NASH-personer.
  7. NASH-personer med leverfedt vurderet af en central læser
  8. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og accepterer at overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Aktuelt betydeligt alkoholforbrug
  3. Forhøjet LDL-C med stabil dosis statin an eller PCSK9-hæmmer
  4. Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom eller en historie med nefritis
  5. Nyligt infarkt, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, ukontrolleret, symptomatisk hjertearytmi
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Type 1 diabetes eller ukontrolleret T2DM
  8. Ukontrolleret hypothyroidisme
  9. Levertransplantation og/eller anden signifikant leversygdom eller dysfunktion
  10. HIV antistof positiv
  11. Kendt overfølsomhed eller formuleringshjælpestof
  12. Gastrointestinale tilstande eller procedurer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  13. Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  14. Ustabil vægt inden for de sidste 3 måneder
  15. Aktiv malignitet
  16. Uforklaret kreatinkinase (CK) >3 × ULN
  17. Bloddonation, blodtransfusion
  18. Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikation til MR-procedure
  19. Et medicinsk eller situationelt fund, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPG1860 3 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 3 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Eksperimentel: HPG1860 5 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 5 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Eksperimentel: HPG1860 8 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 5 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Placebo komparator: Placebo
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of Treatment
Tidsramme: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liver Fat Content
Tidsramme: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Tidsramme: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Tidsramme: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPG1860-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

stadig afventende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger