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Estudio de fase 2a de HPG1860 en sujetos con EHNA (RISE)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Estudio de fase 2a de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HPG1860 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de brazos múltiples y multicéntrico de 3 dosis diferentes de HPG1860 versus placebo en sujetos con EHNA fenotípica o confirmada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de brazos múltiples y multicéntrico de 3 dosis diferentes de HPG1860 versus placebo en sujetos con EHNA fenotípica o confirmada por biopsia. La evaluación se realizará hasta 5 semanas antes de la aleatorización; todos los sujetos elegibles tendrán imágenes hepáticas de referencia durante la selección, antes de la aleatorización. Aproximadamente 80 sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1:1:1 el Día 1/Semana 0 (T1) para recibir HPG1860 3 mg (n = 20), o 5 mg (n = 20), o 8 mg (n = 20), o placebo (n = 20) durante 12 semanas. Después de un análisis intermedio planificado previamente, se puede eliminar y/o agregar una cohorte de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  3. Mujeres no embarazadas, no lactantes.
  4. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  5. Índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 en la selección.
  6. Sujetos con EHNA no cirróticos.
  7. Sujetos con EHNA con grasa hepática evaluados por un lector central
  8. Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones del estudio y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes o lactantes
  2. Consumo significativo de alcohol actual
  3. LDL-C elevado con dosis estable de estatina o inhibidor de PCSK9
  4. Disfunción renal o síndrome nefrítico o antecedentes de nefritis
  5. Infarto reciente, angina inestable que conduce a hospitalización, arritmia cardíaca sintomática no controlada
  6. Hipertensión no controlada
  7. Diabetes tipo 1 o DM2 no controlada
  8. Hipotiroidismo no controlado
  9. Trasplante de hígado y/u otra enfermedad o disfunción hepática importante
  10. Anticuerpos VIH positivo
  11. Hipersensibilidad conocida o excipiente de la formulación
  12. Afecciones o procedimientos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco
  13. Trastornos hematológicos o de la coagulación
  14. Peso inestable en los últimos 3 meses
  15. malignidad activa
  16. Creatina cinasa (CK) inexplicable >3 × LSN
  17. Donación de sangre, transfusión de sangre.
  18. Incapaz de someterse o contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética
  19. Un hallazgo médico o situacional que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HPG1860 3 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 3 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
Droga: HPG1860
La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
Experimental: HPG1860 5 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 5 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
Droga: HPG1860
La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
Experimental: HPG1860 8 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 5 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
Droga: HPG1860
La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
Comparador de placebos: Placebo
20 sujetos serán tratados con Placebo una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
Droga: Placebo
Cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability of Treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liver Fat Content
Periodo de tiempo: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Periodo de tiempo: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Periodo de tiempo: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HPG1860-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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