Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse af HPG1860 i forsøgspersoner med NASH (RISE)

15. september 2022 opdateret af: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppe fase 2a undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HPG1860 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multi-arm, multicenter studie af 3 forskellige doser af HPG1860 versus placebo i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet eller fænotypisk NASH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multi-arm, multicenter studie af 3 forskellige doser af HPG1860 versus placebo i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet eller fænotypisk NASH. Screening vil finde sted op til 5 uger før randomisering; alle kvalificerede forsøgspersoner vil have baseline leverbilleddannelse under screening, før randomisering. Cirka 80 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1 på dag 1/uge 0 (T1) til at modtage enten HPG1860 3 mg (n = 20) eller 5 mg (n = 20) eller 8 mg (n = 20), eller placebo (n = 20) i 12 uger. Efter en forud planlagt interimanalyse kan en dosiskohorte droppes og/eller tilføjes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  5. Body mass index (BMI) på ≥25 kg/m2 ved screening.
  6. Ikke-cirrhotiske NASH-personer.
  7. NASH-personer med leverfedt vurderet af en central læser
  8. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og accepterer at overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Aktuelt betydeligt alkoholforbrug
  3. Forhøjet LDL-C med stabil dosis statin an eller PCSK9-hæmmer
  4. Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom eller en historie med nefritis
  5. Nyligt infarkt, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, ukontrolleret, symptomatisk hjertearytmi
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Type 1 diabetes eller ukontrolleret T2DM
  8. Ukontrolleret hypothyroidisme
  9. Levertransplantation og/eller anden signifikant leversygdom eller dysfunktion
  10. HIV antistof positiv
  11. Kendt overfølsomhed eller formuleringshjælpestof
  12. Gastrointestinale tilstande eller procedurer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  13. Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  14. Ustabil vægt inden for de sidste 3 måneder
  15. Aktiv malignitet
  16. Uforklaret kreatinkinase (CK) >3 × ULN
  17. Bloddonation, blodtransfusion
  18. Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikation til MR-procedure
  19. Et medicinsk eller situationelt fund, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPG1860 3 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 3 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Eksperimentel: HPG1860 5 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 5 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Eksperimentel: HPG1860 8 mg
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med HPG1860 5 mg én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: HPG1860
Doseringsformen til klinisk forskning er en tørfyldt kapsel til oral administration fremstillet i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
Placebo komparator: Placebo
20 forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo én gang dagligt på samme tidspunkt med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uge
Ændring fra baseline (CFB) i leverfedtindhold (LFC) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 12
12 uge
Procentdel af forsøgspersoner med ≥30 % reduktion i LFC fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
målt ved MR-PDFF i uge 4 og uge 12
4 uger og 12 uger
Ændring fra baseline (CFB) i leverfedtindhold (LFC) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
målt ved MRI-PDFF i uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPG1860-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

stadig afventende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner