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Fase 2a Estudo de HPG1860 em indivíduos com NASH (RISE)

27 de maio de 2026 atualizado por: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HPG1860 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica

Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, braço múltiplo, estudo multicêntrico de 3 doses diferentes de HPG1860 versus placebo em indivíduos com NASH fenotípica ou confirmada por biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, braço múltiplo, estudo multicêntrico de 3 doses diferentes de HPG1860 versus placebo em indivíduos com NASH fenotípica ou confirmada por biópsia. A triagem ocorrerá até 5 semanas antes da randomização; todos os indivíduos elegíveis terão imagem hepática basal durante a triagem, antes da randomização. Aproximadamente 80 indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1 no Dia 1/Semana 0 (T1) para receber HPG1860 3 mg (n = 20), ou 5 mg (n = 20), ou 8 mg (n = 20), ou placebo (n = 20) por 12 semanas. Após uma análise intermediária pré-planejada, uma coorte de dose pode ser descartada e/ou adicionada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
  3. Mulheres não grávidas e não lactantes.
  4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
  5. Índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 na Triagem.
  6. Indivíduos com NASH não cirróticos.
  7. Indivíduos com NASH com gordura hepática avaliados por um leitor central
  8. Disposto e capaz de aderir às restrições do estudo e concordar em cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes
  2. Consumo significativo atual de álcool
  3. LDL-C elevado com dose estável de estatina ou inibidor de PCSK9
  4. Disfunção renal ou síndrome nefrítica ou história de nefrite
  5. Infarto recente, angina instável levando à hospitalização, arritmia cardíaca descontrolada e sintomática
  6. hipertensão descontrolada
  7. Diabetes tipo 1 ou DM2 não controlado
  8. hipotireoidismo descontrolado
  9. Transplante de fígado e/ou outra doença ou disfunção hepática significativa
  10. anticorpo HIV positivo
  11. Hipersensibilidade conhecida ou excipiente da formulação
  12. Condições ou procedimentos gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento
  13. Distúrbios hematológicos ou de coagulação
  14. Peso instável nos últimos 3 meses
  15. Malignidade ativa
  16. Creatina quinase (CK) inexplicável > 3 × LSN
  17. Doação de sangue, transfusão de sangue
  18. Incapaz de se submeter ou contra-indicação para o procedimento de ressonância magnética
  19. Um achado médico ou situacional que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HPG1860 3 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 3 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
Medicamento: HPG1860
A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Experimental: HPG1860 5 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 5 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
Medicamento: HPG1860
A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Experimental: HPG1860 8 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 5 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
Medicamento: HPG1860
A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
20 indivíduos serão tratados com Placebo uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
Medicamento: Placebo
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Tolerability of Treatment
Prazo: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liver Fat Content
Prazo: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Prazo: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Prazo: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPG1860-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

ainda pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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