- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340270
PD-1 Inhibitor Plus GP som neoadjuverende terapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
1. juli 2022 opdateret af: Kai Hu, Guangxi Medical University
PD-1 Inhibitor Plus GP kemoterapi som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom: Et fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1 inhibitor Plus GP kemoterapi som neoadjuverende terapi i behandlingen af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi har IIA-beviset, og gemcitabin plus cisplatin (GP)-regimet har I-beviset i retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC).
Flere og flere beviser viser, at immunterapi kombineret med kemoterapi har en synergistisk effekt ved behandling af tumorer.
GP-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer har opnået den indledende effekt i NPC.
Med udviklingen af radioterapeutiske teknikker og udstyr samt fremskridt inden for behandlingsmodaliteter har den 5-årige samlede overlevelse for patienter med ikke-udbredt NPC oversteget 80 %.
Men der er stadig omkring 20-30% af NPC-patienter, der oplevede recidiv eller metastasering efter radikal kemoradioterapi, især lokoregionalt fremskredne patienter.
For at forbedre deres overlevelse gennemfører vi dette kliniske forsøg for at afgøre, om GP-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer som neoadjuverende terapi kan forbedre den svigtfrie overlevelsesrate for lokoregionalt fremskredne NPC-patienter og give ny evidens for deres neoadjuverende terapi af dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KAI HU, MD
- Telefonnummer: +8613907710887
- E-mail: gxhukai@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II/III).
- Original klinisk iscenesat som T4NanyM0 eller TanyN2-3M0 (ifølge AJCC 8. udgave), uden tegn på fjernmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1.
- Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L, og blodpladetal ≥100×10e9/L.
- Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 eller < 18.
- Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi tidligere.
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose.
- Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
- Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter, der fik systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topisk kortikosteroid, vil blive tilladt.
- Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
- Lider af aktive infektionssygdomme og har behov for behandling.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
- Gravid eller ammende.
- Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
- Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af PD-1-antistof.
- Har en kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1 hæmmer + GP Gruppe
PD-1 hæmmer plus GP kemoterapi som Neoadjuverende terapi efterfulgt af IMRT kombineret med cisplatin samtidig kemoterapi
|
PD-1-hæmmer (200-240mg), gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser som neoadjuverende terapi, derefter efterfulgt af IMRT og cisplatin (100mg/ m2, d1, 22, 43 af RT) under samtidig kemoradioterapi.
|
Aktiv komparator: GP gruppe
GP kemoterapi som neoadjuverende terapi kemoterapi efterfulgt af IMRT kombineret med cisplatin samtidig kemoterapi
|
Gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser som neoadjuverende terapi, derefter efterfulgt af IMRT og cisplatin (100mg/m2, d1, 22, 43 af RT) under samtidig kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tiden fra registrering til behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: op til 9 uger
|
den fuldstændige forsvinden af mål- og ikke-mållæsionen identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering ved MRI.
Sygdomsrespons blev evalueret efter afslutningen af den neoadjuvante terapi ifølge RECIST 1.1.
|
op til 9 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
op til 24 måneder
|
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tiden fra registrering til det første lokoregionale tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
|
op til 24 måneder
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tiden fra registrering til den første fjernmetastase eller død af en hvilken som helst årsag.
|
op til 24 måneder
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er.
AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
op til 24 måneder
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangxiMUHK2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer+GP
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejscarcinomKina
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityTrukket tilbageIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina