PD-1 Inhibitor Plus GP som neoadjuverende terapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (NeoTurbo)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II/III).
2. Original klinisk iscenesat som T4NanyM0 eller TanyN2-3M0 (ifølge AJCC 8. udgave), uden tegn på fjernmetastaser.
3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1.
4. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L, og blodpladetal ≥100×10e9/L.
5. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
6. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder > 65 eller < 18.
2. Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi tidligere.
3. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose.
4. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
5. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter, der fik systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topisk kortikosteroid, vil blive tilladt.
6. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
7. Lider af aktive infektionssygdomme og har behov for behandling.
8. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
9. Gravid eller ammende.
10. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
11. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af PD-1-antistof.
12. Har en kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV).
13. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.