Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NorMIGS - en undersøgelse af mikroinvasiv glaukomkirurgi (NorMIGS)

26. november 2022 opdateret af: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS - en prospektiv undersøgelse af mikroinvasiv glaukomkirurgi

NorMIGS er et ikke-randomiseret klinisk studie af intraokulær tryksænkende effekt og komplikationer efter Preserflo mikroshuntimplantation versus andre typer af glaukomkirurgi. Undersøgelsen er udført på Oftalmologisk afdeling, Oslo Universitetshospital, Norge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1163
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Kristianslund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til Oftalmologisk Afdeling, Oslo Universitetshospital, til grøn stærkirurgi. Operationstypen vil blive besluttet af klinikere uanset undersøgelsesdeltagelse, og de vil blive tildelt undersøgelsesgrupper baseret på disse kliniske beslutninger (ikke-interventionel). Derudover vil typen af ​​glaukom blive bestemt, hvilket er relevant for undergruppeanalyser (pseudoeksfoliationsgroukom (PEXG), primær åbenvinklet glaukom (POAG) og andre typer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Planlagt til implantation af Preserflo mikroshunt, trabekulektomi eller andre typer MIGS
  • Evne til at samarbejde nogenlunde under prøverne
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Højt intraokulært tryk på grund af øget episkleralt venetryk, hæmoragisk glaukom, traumatisk glaukom eller uveitis glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Preserflo mikroshunt
Procedure: Preserflo mikroshunt
Implantation af Preserflo mikroshunt (Santen) for at sænke det intraokulære tryk
Gruppe 2 Trabekulektomi
Procedure: Trabekulektomi
Trabekulektomioperation for at sænke det intraokulære tryk
Gruppe 3 Andet MIGS
Anden mikro-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) end Preserflo mikroshunt (f.eks. Xen gel stent, iStent inject)
Procedure: Andre MIGS
Andre MIGS end Preserflo mikroshunt (f.eks. XEN gel stent, iStent inject) for at sænke det intraokulære tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Målt ved tonometri
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved tonometri
6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt ved tonometri
2 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved tonometri
5 år efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
8 uger efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
6 måneder efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 2 år efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
2 år efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 5 år efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
5 år efter operationen
Intraokulær betændelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Målt med laser flare meter
4 uger efter operationen
Intraokulær betændelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt med laser flare meter
6 måneder efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
4 uger efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
6 måneder efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
2 år efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
5 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørgeskema
6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år efter operationen
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørgeskema
2 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år efter operationen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Preserflo mikroshunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner