Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger Facebook til at forhindre opioidtilbagefald blandt amerikanske indiske kvinder

28. maj 2024 opdateret af: Christi Patten, Mayo Clinic

Facebook-intervention til forebyggelse af opioidtilbagefald blandt amerikanske indiske kvinder: Wiidookaage'Win-pilotforberedende undersøgelse (mål 1)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en kulturelt relevant Facebook-intervention for indfødte amerikanske indianere og Alaska Native (AIAN) kvinder i Minnesota, der kommer sig efter ulovligt opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne etårige, fase I, forberedende pilotundersøgelse har til formål at udvikle en kulturelt relevant Facebook-intervention til indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte (AIAN) kvinder i Minnesota, der kommer sig efter ulovlig opioidbrug. Undersøgelsen vil bestå af tre faser: (1) kvalitative interviews, (2) raffinering af interventionsindhold og en moderatorudveksling (dvs. tovejsdeling af viden mellem interventionsmoderatorer og undervisere) og (3) en beta-testperiode. Der blev dannet en undersøgelsesspecifik Community Advisory Committee (CAC), hvis medlemmer bidrog til undersøgelsesprotokollen og vil fortsætte med at give vejledning og input om undersøgelsens gennemførelse og formidling. Efter råd fra CAC navngav en indfødt ældre kvinde undersøgelsen. Wiidookaage'win er et Ojibwe-ord, der betyder "stedet for hjælp og tid til at hjælpe," og afspejler helbredelse og fællesskab. Efterforskerne forventer, at den deltagende tilgang til behandlingsudvikling vil resultere i en social medieintervention med kulturel relevans for indfødte kvinder for at opretholde bedring fra opioidbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Fase 1:

AIAN kvinder:

  • AIAN baseret på selvrapporteret race.
  • Kønsidentitet som kvinde.
  • Bor i Minnesota.
  • Mindst 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • OUD baseret på DSM-5 Checkliste (American Psychiatric Association, 2013).
  • Selvrapporterer mindst en måneds opioidabstinens baseret på Timeline Follow-Back (TLFB) interview.
  • Modtager i øjeblikket MOUD.
  • Er komfortabel med at tale og læse engelsk.
  • Er bekendt med Facebook.
  • Har adgang til bredbåndsinternet på en mobiltelefon/computer/tablet hvor som helst.

AI/AN-sundhedsudbydere og interessenter

  • Sundhedsplejerske eller interessent i AIAN-samfundet.
  • Viden om indfødt kultur og/eller OUD-behandling og recovery blandt AIAN-folk.
  • Er komfortabel med at tale og læse engelsk.
  • Er bekendt med Facebook.
  • Har adgang til bredbåndsinternet på en mobiltelefon/computer/tablet hvor som helst.

Det er nødvendigt at have et vist kendskab til Facebook-platformen for at give feedback på indhold til en Facebook-intervention. Adgang til internettet er nødvendig for at se online moderatorposter for at give feedback under interviewet.

Inklusionskriterier - fase 3:

  • AIAN person baseret på selvrapporteret race/etnicitet.
  • Kønsidentitet som kvinde.
  • Mindst 18 år.
  • Bor i Minnesota.
  • OUD baseret på DSM-5 Checkliste (American Psychiatric Association, 2013).
  • Selvrapporterer mindst en måneds afholdenhed fra opioidbrug baseret på TLFB-interview og negativ urinopiatscreening.
  • Modtager i øjeblikket MOUD.
  • Er komfortabel med at tale og læse engelsk.
  • Har en eksisterende Facebook-konto eller er villig til at oprette en.
  • Er villig og i stand til at deltage i Facebook-interventionen i en måned.
  • Har adgang til bredbåndsinternet på en mobiltelefon/computer/tablet hvor som helst.
  • Er villig og i stand til at rejse til en samfundsklinik i Minneapolis, Minnesota for UDS.

Ekskluderingskriterier:

AIAN potentielle deltagere i fase 1 og 3, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Deltagere i Fællesskabets interessenter i - Fase 1 vil kun mislykkes i screeningen, hvis de opfylder det andet eksklusionskriterium:

  • Selvrapporterer aktuel suicidalitet.
  • Deltagerens manglende evne eller vilje til at give mundtligt samtykke (fase 1) eller skriftligt informeret samtykke (fase 3).
  • (Kun fase 3) Var deltager i fase 1.

Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, vil ikke blive udelukket, fordi behandlingen, der evalueres, er en adfærdsmæssig intervention og ikke involverer medicin eller risiko for fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facebook-intervention
I fase 3 vil alle deltagere modtage den samme intervention.
Adfærdsmæssigt: Wiidookaage'win Facebook Group
En 30-dages Facebook-gruppeprototype, der modereres af to kvinder, som vil poste forskellige former for medier, der omhandler opioidgenvinding, mindfulness, stresshåndtering og robusthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at udvikle en kulturrelevant Facebook-intervention
Tidsramme: 30 dage
Antallet af gange, deltagerne engagerede sig på Facebook-siden. Definer ved de samlede tidspunkter for visning, reaktion, opslag, kommentar og afstemning på ethvert Facebook-opslag for alle deltagere.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at bruge Facebook som en opioidinterventionsplatform
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesaktiviteter fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
30 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig). Samlet score spænder fra 1-5. Højere score indikerer større tilfredshed og lavere score indikerer lavere tilfredshed.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage siden opioidafholdenhed som vurderet af Timeline Follow-back Interview
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil blive vurderet for opioidbrug hver dag fra begyndelsen af ​​interventionen til dagen før interviewet. Tilbagefald vil blive operationaliseret som enten en positiv opiat-UDS eller selvrapportering af enhver ulovlig opioidbrug inden for de seneste 30 dage eller siden studieindskrivning.
30 dage
MOUD-retention vurderet ved et Ja/Nej-svar på 30-dages opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil blive spurgt "Tager du i øjeblikket medicin mod OUD såsom Suboxone, metadon eller naloxon regelmæssigt?" på den verbalt administrerede undersøgelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-000477
  • UG1DA040316-07S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger