Ensartinib som adjuverende behandling ved Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af primært ikke-småcellet karcinom i lungen.
• Patienter skal postoperativt klassificeres som trin II, IIIA eller IIIB(T3N2M0) på basis af patologiske kriterier efter fuldstændig kirurgisk resektion(R0).
• Fuldstændig genopretning fra operation og standard postoperativ behandling (hvis relevant) på tidspunktet for randomisering.
• Bekræftelse fra centrallaboratoriet på, at tumoren har ALK-positiv.
• Mindst 1 års forventet levetid.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

• Laboratorietestværdierne skal opfylde følgende krav:

  1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L ，hæmoglobin ≥9g/dL
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse, ASAT og ALT ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  3. Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse, hvis ikke, kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  4. International normaliseret ratio (INR) og protrombintid ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse; og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse
• Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller modtager andre forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af vores undersøgelseslægemidler. Hvis patienter deltager i ikke-interventionelle kliniske forsøg, kan de inkluderes i denne undersøgelse.
• Patienter, der har en tilstedeværelse af uoperabel eller metastatisk sygdom, den patologiske diagnose viser de mikroskopisk positive kirurgiske marginer eller ekstranodal invasion, eller resterende sygdom fra kirurgi, eller havde kun segmentektomier eller kileresektioner.
• Patienter med superior sulcus cancer.
• Patienter, der er blevet opereret med total højre lungeresektion.
• Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen: ondartede tumorer, der kan forventes at komme sig efter behandling.
• Forudgående behandling med andre anti-cancer behandlinger eller NSCLC inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi (såsom små molekyle tyrosinkinasehæmmere rettet mod EGFR, VEGFR eller andre veje, monoklonale antistoffer osv.), immunterapi, undersøgelsesterapi osv. men undtagen platin baseret kemoterapi til adjuverende terapi.
• Større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der har brugt traditionel kinesisk medicin og traditionelle kinesiske medicinpræparater med indikationer for antitumorterapi eller adjuverende behandling for tumorer inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der har brugt følgende lægemidler inden for 14 dage før den første dosis: stærke hæmmere, stærke inducere af CYP3A- eller CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
• Patienter, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
• Patienter med kendt allergi over for Tartrazin, et farvestof, der bruges i 100 mg kapsler.
• Alvorlig aktiv infektion, interstitiel lungesygdom/pneumonitis eller enhver alvorlig underliggende sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens behandling med kuren inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Aktivt HIV-virus antistof, Treponema pallidum antistof positivt.
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C virus antistof positiv eller aktiv tuberkulose.
• Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller andre tilstande, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
• Ifølge investigators vurdering kan andre forhold påvirke overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens underskrivelse af det informerede samtykke, eller er ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.