Ensartinib jako leczenie uzupełniające w niedrobnokomórkowym raku płuca z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
• Pacjenci muszą być sklasyfikowani pooperacyjnie jako stadium II, IIIA lub IIIB(T3N2M0) na podstawie kryteriów patologicznych po całkowitej resekcji chirurgicznej (R0).
• Całkowity powrót do zdrowia po operacji i standardowej terapii pooperacyjnej (jeśli dotyczy) w momencie randomizacji.
• Potwierdzenie przez laboratorium centralne, że guz jest nosicielem ALK-dodatnim.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.
• Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1.

• Wartości badań laboratoryjnych powinny spełniać następujące wymagania:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l , płytki krwi ≥ 100 x 109/l ，hemoglobina ≥9 g/dl
  2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy w danej placówce, AspAT i ALT ≤ 2,5 x górna granica normy w placówce
  3. Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy, jeśli nie, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas protrombinowy ≤1,5 ​​x górna granica normy w danej instytucji; i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x górna granica normy w danej placówce
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub otrzymują inne badane leki lub badane urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki naszych badanych leków. Jeśli pacjenci biorą udział w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych, mogą zostać włączeni do tego badania.
• Pacjenci z obecnością choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami, u których rozpoznanie patologiczne wykazało dodatnie marginesy chirurgiczne lub naciekanie pozawęzłowe lub chorobę resztkową po zabiegu chirurgicznym lub mieli jedynie segmentektomie lub resekcje klinowe.
• Pacjenci z rakiem bruzdy górnej.
• Pacjenci po operacji całkowitej resekcji prawego płuca.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, co do których można spodziewać się wyzdrowienia po leczeniu.
• Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub NSCLC, w tym chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną (taką jak drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na EGFR, VEGFR lub inne szlaki, przeciwciała monoklonalne itp.), Immunoterapia, terapia eksperymentalna itp., ale z wyjątkiem platyny chemioterapii opartej na terapii adjuwantowej.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci, którzy stosowali tradycyjne leki chińskie i preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami do terapii przeciwnowotworowej lub terapii wspomagającej nowotwory w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci, którzy stosowali następujące leki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki: silne inhibitory, silne induktory CYP3A lub substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym.
• Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
• Pacjenci ze znaną alergią na tartrazynę, barwnik stosowany w kapsułkach 100 mg.
• Ciężka aktywna infekcja, śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub jakakolwiek poważna choroba podstawowa, która może zakłócać leczenie pacjenta według schematu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Aktywne przeciwciało wirusa HIV, przeciwciało Treponema pallidum dodatnie.
• Aktywne zapalenie wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktywna gruźlica.
• Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innych stanów, które będą znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
• Zgodnie z oceną badacza, inne warunki mogą mieć wpływ na zgodność protokołu lub na podpisanie przez uczestnika świadomej zgody lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.