Ensartinib come trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare primitivo non a piccole cellule.
• I pazienti devono essere classificati post-operatoriamente in Stadio II, IIIA o IIIB(T3N2M0) sulla base di criteri patologici dopo resezione chirurgica completa(R0).
• Recupero completo dall'intervento chirurgico e dalla terapia postoperatoria standard (se applicabile) al momento della randomizzazione.
• Conferma da parte del laboratorio centrale che il tumore ospita ALK positivo.
• Aspettativa di vita di almeno 1 anno.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.

• I valori dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L , Piastrine ≥ 100 x 109/L ，emoglobina ≥9g/dL
  2. Bilirubina totale≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma, AST e ALT≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma
  3. Creatinina≤ 1,5 x limite superiore istituzionale del normale, in caso contrario, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di protrombina ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale della norma; e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale del normale
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo al basale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o stanno ricevendo altri farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dei nostri farmaci in studio. Se i pazienti partecipano a studi clinici non interventistici, possono essere inclusi in questo studio.
• Pazienti che hanno una presenza di malattia non resecabile o metastatica, la diagnosi patologica mostra i margini chirurgici microscopicamente positivi o l'invasione extranodale, o la malattia residua della chirurgia ， o avevano solo segmentectomie o resezioni a cuneo.
• Pazienti con carcinoma del solco superiore.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con resezione totale del polmone destro.
• - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di: tumori maligni che possono essere recuperati dopo il trattamento.
• Precedente trattamento con altri trattamenti antitumorali o NSCLC inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata (come inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole mirati a EGFR, VEGFR o altri percorsi, anticorpi monoclonali, ecc.), immunoterapia, terapia sperimentale, ecc. ma ad eccezione del platino chemioterapia a base di terapia adiuvante.
• Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno utilizzato medicine tradizionali cinesi e preparati di medicina tradizionale cinese con indicazioni per terapia antitumorale o terapia adiuvante per tumori entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno utilizzato i seguenti farmaci nei 14 giorni precedenti la prima dose: forti inibitori, forti induttori del CYP3A o substrati del CYP3A con un ristretto indice terapeutico.
• Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
• Pazienti con allergia nota alla tartrazina, un colorante utilizzato in capsule da 100 mg.
• Infezione attiva grave, malattia polmonare interstiziale/polmonite o qualsiasi grave malattia sottostante che possa interferire con il trattamento del soggetto con il regime entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Anticorpo attivo del virus HIV, anticorpo di Treponema pallidum positivo.
• Epatite B attiva, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C o tubercolosi attiva.
• Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altre condizioni che interferiranno in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, altre condizioni possono influenzare la conformità del protocollo o influenzare la firma del consenso informato da parte del soggetto, o non è idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.