Ensartinib als adjuvante Behandlung bei anaplastischer Lymphomkinase (ALK) positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines primären nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
• Patienten müssen postoperativ aufgrund pathologischer Kriterien nach vollständiger chirurgischer Resektion (R0) in Stadium II, IIIA oder IIIB (T3N2M0) eingestuft werden.
• Vollständige Erholung von der Operation und der standardmäßigen postoperativen Therapie (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Bestätigung durch das Zentrallabor, dass der Tumor ALK-positiv ist.
• Mindestens 1 Jahr Lebenserwartung.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.

• Die Labortestwerte sollten folgende Anforderungen erfüllen:

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥9 g/dl
  2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  3. Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, wenn nicht, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  4. International Normalised Ratio (INR) und Prothrombinzeit ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Bei weiblichen Patienten muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis unserer Studienmedikamente andere Prüfpräparate oder Prüfgeräte erhalten. Wenn Patienten an nicht-interventionellen klinischen Studien teilnehmen, können sie in diese Studie einbezogen werden.
• Bei Patienten, bei denen eine nicht resezierbare oder metastatische Erkrankung vorliegt, zeigt die pathologische Diagnose mikroskopisch positive Operationsränder oder eine extranodale Invasion oder eine Resterkrankung der Operation oder sie hatten nur Segmentektomien oder Keilresektionen.
• Patienten mit Sulkuskrebs superior.
• Patienten, die sich einer Operation mit vollständiger Resektion der rechten Lunge unterzogen haben.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren, von denen eine Erholung nach der Behandlung zu erwarten ist.
• Vorherige Behandlung mit anderen Krebsbehandlungen oder NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie (wie niedermolekulare Tyrosinkinaseinhibitoren gegen EGFR, VEGFR oder andere Signalwege, monoklonale Antikörper usw.), Immuntherapie, Prüftherapie usw., jedoch mit Ausnahme von Platin Chemotherapie als adjuvante Therapie.
• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments traditionelle chinesische Arzneimittel und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin mit Indikationen für eine Antitumortherapie oder eine adjuvante Therapie bei Tumoren angewendet haben.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis die folgenden Arzneimittel eingenommen haben: starke Inhibitoren, starke Induktoren von CYP3A oder CYP3A-Substrate mit enger therapeutischer Breite.
• Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Tartrazin, einen Farbstoff, der in 100-mg-Kapseln verwendet wird.
• Schwere aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis oder jede schwerwiegende Grunderkrankung, die die Behandlung des Probanden mit dem Schema innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
• Aktiver HIV-Virus-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper positiv.
• Aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv oder aktive Tuberkulose.
• Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder anderer Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen.
• Nach Einschätzung des Prüfers können andere Bedingungen die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden beeinträchtigen oder sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet.