Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektionsevaluering af et nyt blodbaseret DNA-methyleringsassay hos patienter med hepatocellulært karcinom i tidlige stadier

6. maj 2022 opdateret af: Genetron Health
Dette spor er et multicenter, prospektivt observationsstudie, der sigter mod at detektere hepatocellulært karcinom i et tidligt stadium ved hjælp af en ny blodbaseret DNA-methyleringsanalyse (kaldet Genetron HCC Methylation PCR Kit). Sættets nøjagtighed vil også blive evalueret. Stien vil være tilmeldt cirka 4816 deltagere, inklusive deltagere med HCC eller godartede sygdomme og højrisikofaktorer for leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk præstationsevaluering:

Alpha-fetoprotein (AFP), leverultralyd (US), dynamisk kontrastforstærket MRI og kitundersøgelsen vil blive udført på højrisikodeltagere af primær leverkræft.

For forsøgspersoner med typiske billeddiagnostiske fund af hepatocellulært karcinom, men en intrahepatisk knudediameter på ≤2 cm, vil en billeddiagnostisk undersøgelse blive tilføjet til ovenstående.

I henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for primær levercancer vil kittets diagnostiske ydeevne, leverultralydsundersøgelse (US) kombineret med alfafetoprotein (AFP) påvisning blive evalueret, og følsomheden af ​​sættet, kittet kombineret med AFP, kit kombineret med AFP og US, AFP kombineret med US screening for primær leverkræft vil blive sammenlignet.

Testpræstationsevaluering:

Plasmaprøver af patienter med og uden HCC diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for primær HCC vil blive indsamlet og undersøgt samtidigt af kittet og high-throughput human methyleringssekventering (NGS-sekventering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
      • Guangzhou, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nantong, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med primært hepatocellulært karcinom eller med høj risikofaktorer for leverkræft såsom HBV- og/eller HCV-infektion, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, langtidsforbrug af fødevarer kontamineret med aflatoksin, forskellige andre årsager til levercirrhose, og patienter med en familiehistorie med leverkræft mv.

Beskrivelse

Diagnostisk præstationsevaluering:

Inklusionskriterier:

  1. Har høje risikofaktorer for leverkræft såsom HBV- og/eller HCV-infektion, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, langtidsforbrug af fødevarer forurenet med aflatoksin, levercirrhose forårsaget af forskellige andre årsager og familiehistorie med leverkræft Vent. ;
  2. Jeg eller min juridiske repræsentant kan læse, forstå og underskrive det informerede samtykke;
  3. Acceptere at give blodprøver, være i stand til at modtage billeddiagnostiske undersøgelser og have god klinisk overensstemmelse;
  4. De komplette kliniske grundoplysninger omfatter: patientens unikke sporbarhedsnummer (id-nummer/ambulatoriumnummer/sygesikringskortnummer), alder, køn mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde;
  2. Har modtaget en organtransplantation;
  3. Diagnosticeret med andre tumorer;
  4. Efterforskerne vurderede, at de ikke var berettigede til optagelse.

Testpræstationsevaluering:

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet primært hepatocellulært karcinom eller bekræftet ikke-HCC;
  2. Jeg eller min juridiske repræsentant kan læse, forstå og underskrive det informerede samtykke;
  3. Accepter at give blodprøver og have god klinisk overensstemmelse;
  4. De grundlæggende kliniske oplysninger er fuldstændige, herunder: patientens unikke sporbarhedsnummer (id-nummer/ambulatorienummer/sygesikringskortnummer), alder, køn, billeddiagnostik og/eller patologisk diagnoseresultater (for patienter med primær leverkræft), billeddiagnostisk undersøgelse bekræftet ikke-identisk leverkræft (ikke-HCC-patienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde;
  2. Har modtaget en organtransplantation;
  3. Ikke-HCC-patienter diagnosticeret med andre tumorer;
  4. Patienter med primært hepatocellulært karcinom kombineret med andre tumorer;
  5. Efterforskeren vurderer, at de ikke er berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle plasmaprøver og billeddannelsesresultater vil blive brugt til at evaluere kittets diagnostiske (sensitivitet og specificitet).
Tidsramme: 2 måneder

Alpha-fetoprotein (AFP), leverultralyd (US), dynamisk kontrastforstærket MRI og kitundersøgelsen vil blive udført på højrisikodeltagere af primær leverkræft.

For forsøgspersoner med typiske billeddiagnostiske fund af hepatocellulært karcinom, men en intrahepatisk knudediameter på ≤2 cm, vil en billeddiagnostisk undersøgelse blive tilføjet til ovenstående.

I henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for primær levercancer vil kittets diagnostiske ydeevne, leverultralydsundersøgelse (US) kombineret med alfafetoprotein (AFP) påvisning blive evalueret, og følsomheden af ​​sættet, kittet kombineret med AFP, kit kombineret med AFP og US, AFP kombineret med US screening for primær leverkræft vil blive sammenlignet.
2 måneder
Plasmaprøver af patienter med og uden HCC for at evaluere testydelsen (nøjagtigheden) af sættet. diagnostisk (sensitivitet og specificitet) af sættet.
Tidsramme: 2 måneder
Efter princippet om simultan blinding blev der udtaget blodprøver fra leverkræftpatienter og ikke-HCC-patienter, som var blevet diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for primær levercancer. Forsøgspersonerne blev kodet, og de udvalgte prøver blev testet af kittet og sammenligningsmetoden high-throughput human methyleringssekventering (NGS-sekventeringsmetode), og testresultaterne blev sammenlignet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genetron Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
Wuxi No.5 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger