Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweisbewertung eines neuartigen blutbasierten DNA-Methylierungstests bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium

6. Mai 2022 aktualisiert von: Genetron Health
Dieser Versuch ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium durch einen neuartigen blutbasierten DNA-Methylierungsassay (mit dem Namen Genetron HCC Methylation PCR Kit) zu erkennen. Die Genauigkeit des Kits wird ebenfalls bewertet . Der Trail wird ungefähr 4816 Teilnehmer einschreiben, darunter Teilnehmer mit HCC oder gutartigen Erkrankungen und hohen Risikofaktoren für Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische Leistungsbewertung:

Alpha-Fetoprotein (AFP), Leber-Ultraschall (US), dynamische kontrastverstärkte MRT und die Kit-Untersuchung werden an Hochrisiko-Teilnehmern mit primärem Leberkrebs durchgeführt.

Bei Patienten mit typischen bildgebenden Befunden eines hepatozellulären Karzinoms, aber einem intrahepatischen Knotendurchmesser von ≤ 2 cm, wird eine bildgebende Studie zu den oben genannten hinzugefügt.

Gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien von primärem Leberkrebs werden die diagnostische Leistung des Kits, die Ultraschalluntersuchung der Leber (US) in Kombination mit dem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Nachweis und die Sensitivität des Kits, des Kits in Kombination mit AFP, bewertet Kit kombiniert mit AFP und US, AFP kombiniert mit US-Screening auf primären Leberkrebs wird verglichen.

Bewertung der Testleistung:

Plasmaproben von Patienten mit und ohne HCC, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien für primäres HCC diagnostiziert wurden, werden gesammelt und gleichzeitig mit dem Kit und der Hochdurchsatz-Human-Methylierungssequenzierung (NGS-Sequenzierung) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
      • Guangzhou, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nantong, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
      • Wuxi, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein primäres hepatozelluläres Karzinom oder hohe Risikofaktoren für Leberkrebs wie HBV- und/oder HCV-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, langfristiger Verzehr von mit Aflatoxin kontaminierten Lebensmitteln, verschiedene andere Ursachen für und Patienten mit Leberkrebs in der Familienanamnese usw.

Beschreibung

Diagnostische Leistungsbewertung:

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie hohe Risikofaktoren für Leberkrebs wie HBV- und/oder HCV-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, langfristigen Verzehr von mit Aflatoxin kontaminierten Lebensmitteln, Leberzirrhose aus verschiedenen anderen Gründen und Leberkrebs in der Familienanamnese? ;
  2. Ich oder mein gesetzlicher Vertreter kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben;
  3. Zustimmen, Blutproben bereitzustellen, in der Lage zu sein, bildgebende Untersuchungen zu erhalten und eine gute klinische Compliance zu haben;
  4. Die vollständigen klinischen Basisinformationen umfassen: die eindeutige Rückverfolgbarkeitsnummer des Patienten (ID-Nummer/Ambulanznummer/Krankenversicherungskartennummer), Alter, Geschlecht usw.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau;
  2. eine Organtransplantation erhalten haben;
  3. Mit anderen Tumoren diagnostiziert;
  4. Die Ermittler urteilten, dass sie nicht für die Aufnahme in Frage kamen.

Bewertung der Testleistung:

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom oder bestätigtes Nicht-HCC;
  2. Ich oder mein gesetzlicher Vertreter kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben;
  3. Zustimmen, Blutproben zur Verfügung zu stellen und eine gute klinische Compliance zu haben;
  4. Die grundlegenden klinischen Informationen sind vollständig, darunter: die eindeutige Rückverfolgbarkeitsnummer des Patienten (ID-Nummer/Ambulanznummer/Krankenversicherungskartennummer), Alter, Geschlecht, bildgebende und/oder pathologische Diagnoseergebnisse (bei Patienten mit primärem Leberkrebs), bildgebende Untersuchung bestätigter nicht identischer Leberkrebs (Nicht-HCC-Patienten).

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau;
  2. eine Organtransplantation erhalten haben;
  3. Nicht-HCC-Patienten, bei denen andere Tumoren diagnostiziert wurden;
  4. Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit anderen Tumoren;
  5. Der Ermittler urteilt, dass sie nicht für die Aufnahme in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Plasmaproben und Bildgebungsergebnisse werden verwendet, um die Diagnostik (Sensitivität und Spezifität) des Kits zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Monate

Alpha-Fetoprotein (AFP), Leber-Ultraschall (US), dynamische kontrastverstärkte MRT und die Kit-Untersuchung werden an Hochrisiko-Teilnehmern mit primärem Leberkrebs durchgeführt.

Bei Patienten mit typischen bildgebenden Befunden eines hepatozellulären Karzinoms, aber einem intrahepatischen Knotendurchmesser von ≤ 2 cm, wird eine bildgebende Studie zu den oben genannten hinzugefügt.

Gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien von primärem Leberkrebs werden die diagnostische Leistung des Kits, die Ultraschalluntersuchung der Leber (US) in Kombination mit dem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Nachweis und die Sensitivität des Kits, des Kits in Kombination mit AFP, bewertet Kit kombiniert mit AFP und US, AFP kombiniert mit US-Screening auf primären Leberkrebs wird verglichen.
2 Monate
Plasmaproben von Patienten mit und ohne HCC zur Bewertung der Testleistung (Genauigkeit) des Kits. Diagnostik (Sensitivität und Spezifität) des Kits.
Zeitfenster: 2 Monate
Nach dem Prinzip der simultanen Verblindung wurden Blutproben von Leberkrebspatienten und Nicht-HCC-Patienten gesammelt, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien für primären Leberkrebs diagnostiziert worden waren. Die Probanden wurden kodiert und die ausgewählten Proben wurden mit dem Kit und der Vergleichsmethode Hochdurchsatz-Human-Methylierungssequenzierung (NGS-Sequenzierungsmethode) getestet und die Testergebnisse verglichen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genetron Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
Wuxi No.5 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten