Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykrywania nowego testu metylacji DNA na bazie krwi u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Genetron Health
Ten ślad jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu wykrycie wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego za pomocą nowego testu metylacji DNA opartego na krwi (o nazwie Genetron HCC Methylation PCR Kit). Dokładność zestawu również zostanie oceniona. Na szlak zostanie zapisanych około 4816 uczestników, w tym uczestnicy z HCC lub chorobami łagodnymi i czynnikami wysokiego ryzyka raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ocena wydajności diagnostycznej:

Alfa-fetoproteina (AFP), USG wątroby (USG), MRI z dynamicznym kontrastem oraz badanie zestawu zostaną wykonane u uczestników wysokiego ryzyka pierwotnego raka wątroby.

W przypadku pacjentów z typowymi wynikami badań obrazowych raka wątrobowokomórkowego, ale z guzkiem wewnątrzwątrobowym o średnicy ≤2 cm, badanie obrazowe zostanie dodane do powyższego.

Zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi pierwotnego raka wątroby, oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna zestawu, badanie ultrasonograficzne wątroby (USG) połączone z wykrywaniem alfa-fetoproteiny (AFP) oraz czułość zestawu, zestaw połączony z AFP, porównany zostanie zestaw połączony z AFP i US, AFP połączony z USG przesiewowym w kierunku pierwotnego raka wątroby.

Ocena wydajności testu:

Próbki osocza pacjentów z i bez HCC zdiagnozowanych zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi pierwotnego HCC będą pobierane i badane jednocześnie za pomocą zestawu i wysokoprzepustowego sekwencjonowania ludzkiej metylacji (sekwencjonowanie NGS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4816

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
      • Guangzhou, Chiny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nantong, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka wątrobowokomórkowego lub z czynnikami wysokiego ryzyka raka wątroby, takimi jak zakażenie HBV i/lub HCV, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, długotrwałe spożywanie żywności zanieczyszczonej aflatoksynami, różne inne przyczyny marskości wątroby, oraz pacjenci z rodzinną historią raka wątroby itp.

Opis

Ocena wydajności diagnostycznej:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają czynniki wysokiego ryzyka raka wątroby, takie jak infekcja HBV i/lub HCV, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, długotrwałe spożywanie żywności skażonej aflatoksynami, marskość wątroby spowodowana różnymi innymi przyczynami i wywiad rodzinny w kierunku raka wątroby Poczekaj ;
  2. Ja lub mój przedstawiciel prawny możemy przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  3. Zgodzić się na dostarczenie próbek krwi, możliwość poddania się badaniom obrazowym i dobrą zgodność kliniczną;
  4. Kompletne podstawowe informacje kliniczne obejmują: unikalny numer identyfikacyjny pacjenta (numer identyfikacyjny/numer ambulatorium/numer karty ubezpieczenia medycznego), wiek, płeć itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży;
  2. Otrzymali przeszczep narządu;
  3. Zdiagnozowano inne nowotwory;
  4. Badacze uznali, że nie kwalifikują się do włączenia.

Ocena wydajności testu:

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub potwierdzony brak HCC;
  2. Ja lub mój przedstawiciel prawny możemy przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  3. Zgódź się na dostarczenie próbek krwi i przestrzegaj zaleceń klinicznych;
  4. Podstawowe informacje kliniczne są kompletne, w tym: unikalny numer identyfikacyjny pacjenta (numer identyfikacyjny/numer ambulatorium/numer karty ubezpieczenia medycznego), wiek, płeć, wyniki diagnostyki obrazowej i/lub patologicznej (dla pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby), badanie obrazowe potwierdzony nieidentyczny rak wątroby (pacjenci bez HCC).

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży;
  2. Otrzymali przeszczep narządu;
  3. Pacjenci bez HCC, u których zdiagnozowano inne nowotwory;
  4. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym w połączeniu z innymi nowotworami;
  5. Badacz ocenia, że ​​nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie próbki osocza i wyniki obrazowania zostaną wykorzystane do oceny diagnostycznej (czułości i swoistości) zestawu.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Alfa-fetoproteina (AFP), USG wątroby (USG), MRI z dynamicznym kontrastem oraz badanie zestawu zostaną wykonane u uczestników wysokiego ryzyka pierwotnego raka wątroby.

W przypadku pacjentów z typowymi wynikami badań obrazowych raka wątrobowokomórkowego, ale z guzkiem wewnątrzwątrobowym o średnicy ≤2 cm, badanie obrazowe zostanie dodane do powyższego.

Zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi pierwotnego raka wątroby, oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna zestawu, badanie ultrasonograficzne wątroby (USG) połączone z wykrywaniem alfa-fetoproteiny (AFP) oraz czułość zestawu, zestaw połączony z AFP, porównany zostanie zestaw połączony z AFP i US, AFP połączony z USG przesiewowym w kierunku pierwotnego raka wątroby.
2 miesiące
Próbki osocza pacjentów z HCC i bez HCC w celu oceny wydajności testu (dokładności) zestawu. diagnostyka (czułość i swoistość) zestawu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kierując się zasadą równoczesnego zaślepiania, pobrano próbki krwi od pacjentów z rakiem wątroby i pacjentów bez HCC, u których rozpoznano kliniczne kryteria diagnostyczne pierwotnego raka wątroby. Osobników zakodowano, a wybrane próbki przebadano zestawem i metodą porównawczą wysokoprzepustowego sekwencjonowania ludzkiej metylacji (metoda sekwencjonowania NGS) i porównano wyniki testu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genetron Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
Wuxi No.5 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami