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Valutazione del rilevamento di un nuovo test di metilazione del DNA basato sul sangue in pazienti con carcinoma epatocellulare in fase iniziale

6 maggio 2022 aggiornato da: Genetron Health
Questo percorso è uno studio osservazionale multicentrico e prospettico volto a rilevare il carcinoma epatocellulare in fase iniziale mediante un nuovo test di metilazione del DNA basato sul sangue (denominato Genetron HCC Methylation PCR Kit). Verrà valutata anche l'accuratezza del kit. Il percorso coinvolgerà circa 4816 partecipanti, compresi i partecipanti con HCC o malattie benigne e fattori di rischio elevato per il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Valutazione delle prestazioni diagnostiche:

L'alfa-fetoproteina (AFP), l'ecografia del fegato (US), la risonanza magnetica con contrasto dinamico e l'esame del kit verranno eseguiti su partecipanti ad alto rischio di carcinoma epatico primario.

Per i soggetti con reperti di imaging tipici del carcinoma epatocellulare ma un diametro del nodulo intraepatico di ≤2 cm, verrà aggiunto uno studio di imaging a quanto sopra.

Secondo i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatico primario, verranno valutate le prestazioni diagnostiche del kit, l'esame ecografico del fegato (US) combinato con il rilevamento dell'alfa fetoproteina (AFP) e la sensibilità del kit, il kit combinato con AFP, il kit combinato con AFP e US, verrà confrontato l'AFP combinato con lo screening statunitense per il carcinoma epatico primario.

Valutazione delle prestazioni del test:

Campioni di plasma di pazienti con e senza HCC diagnosticati secondo i criteri diagnostici clinici dell'HCC primario saranno raccolti ed esaminati simultaneamente dal kit e dal sequenziamento della metilazione umana ad alto rendimento (sequenziamento NGS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
      • Guangzhou, Cina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nantong, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare primario o con fattori di rischio elevato per cancro al fegato come infezione da HBV e/o HCV, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, consumo a lungo termine di alimenti contaminati da aflatossina, varie altre cause di cirrosi epatica, e pazienti con una storia familiare di cancro al fegato, ecc.

Descrizione

Valutazione delle prestazioni diagnostiche:

Criterio di inclusione:

  1. Avere fattori di rischio elevato per il cancro al fegato come infezione da HBV e/o HCV, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, consumo a lungo termine di alimenti contaminati da aflatossina, cirrosi epatica causata da vari altri motivi e storia familiare di cancro al fegato Attendere ;
  2. Io o il mio rappresentante legale possiamo leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  3. Accettare di fornire campioni di sangue, essere in grado di ricevere esami di imaging e avere una buona compliance clinica;
  4. Le informazioni cliniche di base complete comprendono: il numero univoco di tracciabilità del paziente (numero di matricola/numero ambulatorio/numero tessera sanitaria), età, sesso, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte;
  2. Hanno ricevuto un trapianto di organi;
  3. Diagnosticato con altri tumori;
  4. Gli investigatori hanno ritenuto che non fossero idonei per l'inclusione.

Valutazione delle prestazioni del test:

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare primario confermato o non-HCC confermato;
  2. Io o il mio rappresentante legale possiamo leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  3. Accettare di fornire campioni di sangue e avere una buona compliance clinica;
  4. Le informazioni cliniche di base sono complete e comprendono: il numero univoco di tracciabilità del paziente (numero di matricola/numero di ambulatorio/numero di tessera sanitaria), età, sesso, risultati della diagnostica per immagini e/o patologica (per i pazienti con carcinoma epatico primario), esame per immagini cancro del fegato non identico confermato (pazienti non HCC).

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte;
  2. Hanno ricevuto un trapianto di organi;
  3. Pazienti non HCC con diagnosi di altri tumori;
  4. Pazienti con carcinoma epatocellulare primario combinato con altri tumori;
  5. L'investigatore ritiene che non siano idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i campioni di plasma e i risultati di imaging verranno utilizzati per valutare la diagnostica (sensibilità e specificità) del kit.
Lasso di tempo: Due mesi

L'alfa-fetoproteina (AFP), l'ecografia del fegato (US), la risonanza magnetica con contrasto dinamico e l'esame del kit verranno eseguiti su partecipanti ad alto rischio di carcinoma epatico primario.

Per i soggetti con reperti di imaging tipici del carcinoma epatocellulare ma un diametro del nodulo intraepatico di ≤2 cm, verrà aggiunto uno studio di imaging a quanto sopra.

Secondo i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatico primario, verranno valutate le prestazioni diagnostiche del kit, l'esame ecografico del fegato (US) combinato con il rilevamento dell'alfa fetoproteina (AFP) e la sensibilità del kit, il kit combinato con AFP, il kit combinato con AFP e US, verrà confrontato l'AFP combinato con lo screening statunitense per il carcinoma epatico primario.
Due mesi
Campioni di plasma di pazienti con e senza HCC per valutare le prestazioni del test (accuratezza) del kit. diagnostico (sensibilità e specificità) del kit.
Lasso di tempo: Due mesi
Seguendo il principio dell'accecamento simultaneo, sono stati raccolti campioni di sangue da pazienti affetti da carcinoma epatico e da pazienti non HCC che erano stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici clinici per carcinoma epatico primario. I soggetti sono stati codificati e i campioni selezionati sono stati testati con il kit e il metodo di confronto sequenziamento della metilazione umana ad alto rendimento (metodo di sequenziamento NGS) e sono stati confrontati i risultati del test.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genetron Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
Wuxi No.5 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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