Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvente RF-strømeffekter på muskelsmerter og funktion

16. april 2026 opdateret af: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Akutte og kroniske virkninger af højfrekvent RF elektrisk strøm på smerter og muskelfunktion hos personer med muskel- og skeletsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og kroniske effekter af højfrekvent elektrisk strømoverførsel (ofte kaldet "TECAR") på smerter og funktionel bevægelse hos personer med en muskel- og skeletskade eller smerte. Deltagerne vil blive opdelt i en eksperimentel eller en kontrolgruppe, og resultatmål vil blive målt før, efter, 24 og 48 timer efter en enkelt interventionssession (akutte effekter) samt 3 og 6 måneder efter interventionen (kroniske effekter) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og kroniske effekter af højfrekvent elektrisk strømoverførsel (ofte kaldet "TECAR") på smerter og funktionel bevægelse hos personer med en muskel- og skeletskade eller smerte. Deltagere henvist til muskelbelastningsskade (hamstring, quadriceps, gastrocnemius) eller kroniske lænderygsmerter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper: en forsøgsgruppe (muskelskader), forsøgsgruppe (lænderygsmerter) og en kontrolgruppe. Projektet er opdelt i to faser. I første fase vil de akutte effekter af TECAR-terapi blive undersøgt. Resultatmål vil blive opnået før, efter, 24 og 48 timer efter en enkelt interventionssession. Interventionen består af 20 minutters elektrisk energioverførselssession (kapacitiv tilstand, 0,5 Mhz radiofrekvens, intensitet 40%) eller en typisk transkutan elektrisk stimulation (TENS, asymmetrisk bifasisk tilstand, rektangulær puls, f = 80Hz) protokol. I den kroniske fase vil deltagerne modtage 10 sessioner (3 gange om ugen), der modtager begge protokoller, mens resultatmålinger vil blive opnået før, umiddelbart, 3 og 6 måneder efter interventionen. Analyse af variansdesign vil blive brugt til at sammenligne forskelle i hvert udfald mellem grupper ved forskellige målesessioner. Alfaniveauet er sat til p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Kavala, Grækenland, 64100
      • Serres, Grækenland, 62100
        • Rekruttering
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Muskelskade gruppe

Inklusionskriterier:

  • Akut hamstring eller quadriceps eller belastningsskade
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anden skade eller muskuloskeletal tilstand
  • Eventuelle observerede organdysfunktioner
  • Modtagelse af medicin eller behandling de seneste 3 måneder

Lænderygsmerter gruppe

Inklusionskriterier

  • Smerter mellem bunden af ​​ribben og baldefolder
  • Hændelser i mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste seks måneder
  • Visuel analog smertescore lig med eller større end 2/10

Ekskluderingskriterier:

  • spinal stenose
  • radiografisk tegn på inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen
  • knoglebrud
  • spondylolyse eller spondylolistese
  • vigtig genetisk strukturabnormitet i rygsøjlen
  • daglige intensive lændesmerter
  • graviditet
  • brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvens og/eller blodtryk
  • psykiatriske lidelser
  • modtagelse af medicin eller behandling de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECAR terapi
Deltagere i denne arm modtager højfrekvent elektrisk strømoverførsel (TECAR) ved brug af Winback-systemet ved 0,5 MHz i kapacitiv tilstand med 40-60% intensitet. I den akutte fase modtager deltagerne en enkelt 20-minutters session for akut forstrækning af baglåret eller akut lændesmerte. I den kroniske fase modtager deltagerne 10 sessioner (3 gange om ugen) for forstrækning af baglåret eller kronisk lændesmerte.
Enhed: Radiofrekvens energioverførsel
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil blive leveret ved hjælp af et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrig), der udbreder radiofrekvensbølger på 448 kHz ved hjælp af metalliske elektroder via et koblingsmedium. Radiofrekvenser vil blive brugt i den kapacitive tilstand, som har til formål at behandle overfladisk/blødt væv i området. Den "aktive" plade vil blive påført sekventielt på huden i det skadede eller smertefulde område. Bundpladen vil være placeret på den anden side af den skadede kropsregion (ved muskelskader på bagsiden af ​​lårmuskelen, vil bundpladen f.eks. være placeret på det forreste lårområde for at lukke det nuværende kredsløb. Terapi vil blive anvendt i 20 minutter med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navne:
  • TECAR
Enhed: Transkutan nervestimulering
Transkutan nervestimulation (TENS) vil blive leveret ved hjælp af et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). To elektroder vil blive placeret på huden i en afstand, så de dækker hele det smertefulde område. TENS asymmetriske bifasiske tilstand (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cyklus) vil blive anvendt. Intensiteten vil blive justeret mellem 0 og 110A, således at den kan tolereres af deltageren. Den samlede ansøgningstid vil være 20 minutter eller lig med den, der anvendes for TECAR-gruppen.
Andre navne:
  • TIDER
Aktiv komparator: TENS-terapi
Deltagere i denne arm får transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved hjælp af et Chattanooga-system med en asymmetrisk bifasisk tilstand ved 80 Hz. I den akutte fase modtager deltagerne en enkelt 20-minutters session for akut hamstring-stamme eller akut lændesmerter. I den kroniske fase modtager deltagerne 10 sessioner (3 gange om ugen) for hamstringskade eller kroniske lændesmerter.
Enhed: Radiofrekvens energioverførsel
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil blive leveret ved hjælp af et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrig), der udbreder radiofrekvensbølger på 448 kHz ved hjælp af metalliske elektroder via et koblingsmedium. Radiofrekvenser vil blive brugt i den kapacitive tilstand, som har til formål at behandle overfladisk/blødt væv i området. Den "aktive" plade vil blive påført sekventielt på huden i det skadede eller smertefulde område. Bundpladen vil være placeret på den anden side af den skadede kropsregion (ved muskelskader på bagsiden af ​​lårmuskelen, vil bundpladen f.eks. være placeret på det forreste lårområde for at lukke det nuværende kredsløb. Terapi vil blive anvendt i 20 minutter med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navne:
  • TECAR
Enhed: Transkutan nervestimulering
Transkutan nervestimulation (TENS) vil blive leveret ved hjælp af et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). To elektroder vil blive placeret på huden i en afstand, så de dækker hele det smertefulde område. TENS asymmetriske bifasiske tilstand (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cyklus) vil blive anvendt. Intensiteten vil blive justeret mellem 0 og 110A, således at den kan tolereres af deltageren. Den samlede ansøgningstid vil være 20 minutter eller lig med den, der anvendes for TECAR-gruppen.
Andre navne:
  • TIDER
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm fungerer som kontrolgruppe og modtager ikke nogen aktiv elektrofysisk intervention under vurderingsperioderne. I den akutte fase måles resultater over en 48-timers periode. I den kroniske fase måles resultater ved baseline og opfølgende intervaller for at tage højde for naturlig genopretning og baseline-variationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
Visuel analog skala. Skalaen går fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet
AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
Ændring i sit-and-reach testmåling
Tidsramme: AKUTVIRKNINGSSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE VIRKNINGSSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Fra liggende stilling, med fødderne i kontakt med en trækasse og overkroppen bøjet, forsøger deltagerne at række så langt som muligt med hænderne. Score måles i cm. En højere måling indikerer større fleksibilitet
AKUTVIRKNINGSSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE VIRKNINGSSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Ændring i straight leg raise test
Tidsramme: AKUT EFFEKT STUDIE: dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKT STUDIE: før, måned 3, måned 6
Fra liggende stilling løfter testpersonen det ene ben (med knæet bøjet ca. 10-20 grader), indtil ubehag opstår. Bevægelsesomfanget (i grader) registreres.
AKUT EFFEKT STUDIE: dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKT STUDIE: før, måned 3, måned 6
Ændring i Oswestry-indeks score
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
Et spørgeskema, der giver en score, som afspejler funktion i daglige aktiviteter for personer med akut eller kronisk rygsmerte. Det består af 10 kategorier af spørgsmål med en samlet sum på 50. Score udtrykkes som en procentdel af 50, hvor 0% indikerer ingen funktionel begrænsning og smerte. 100% indikerer maksimal funktionel begrænsning og smerte
AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
Ændring i fleksibilitetstest i bugleje
Tidsramme: KRONISK FASE-STUDIE: Før, måned 3, måned 6
Fra liggende stilling bøjer testeren deltagerens knæ. Det maksimale bevægelsesområde registreres i grader
KRONISK FASE-STUDIE: Før, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Vurderingsskala for Akutte Hamstringsskader (FASH)
Tidsramme: AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2. KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Et spørgeskema til vurdering af skadens alvorlighed i forbindelse med hasemuskelskader og dens indvirkning på funktion hos skadede personer.
Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver givet en score fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer et højt niveau af fysisk evne og 0 repræsenterer fuldstændig funktionsnedsættelse.
Scorerne for punkterne lægges derefter sammen, sådan at en lavere totalscore indikerer mere alvorlige symptomer.
AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2. KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Ændring i trykcenter under enkeltbensbalancetest
Tidsramme: <string>KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 6</string>
Forskydning af trykcentret under en 30-sekunders enbens stående test på en trykplatform. En større forskydning af trykcentret indikerer mindre postural stabilitet.
<string>KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 6</string>

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Studieleder: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Ledende efterforsker: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TECAR22#1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning. Men under ingen omstændigheder vil identificerbare personoplysninger, medicinske journaler eller data, der kunne kompromittere deltagernes fortrolighed, blive udleveret. Alle delte data vil være strengt anonymiserede og begrænset til numeriske resultatmålinger for at sikre fuld overholdelse af privatlivsregler og undersøgelsens etikprotokol

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og sluttende 24 måneder efter offentliggørelsen af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for forskere, der fremlægger et metodologisk forsvarligt forslag. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter og er underlagt godkendelse baseret på studiets etiske og privatlivsretningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens energioverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner