En undersøgelse af TG103-injektion i type 2-diabetes forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af type 2-diabetes;
• I alderen 18 til 75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
• Body Mass Index (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• Dårlig blodsukkerkontrol efter diæt og træning alene uden hypoglykæmisk behandling. Ikke behandlet med hypoglykæmiske lægemidler er defineret som: Har ikke fået hypoglykæmiske lægemidler før screening eller har fået hypoglykæmiske lægemidler før screening, men har ikke fået hypoglykæmiske lægemidler inden for 8 uger før screening; og kontinuerlig brug af insulin i ikke mere end 14 dage (undtagen svangerskabsdiabetes) og/eller kontinuerlig brug af et andet hypoglykæmisk lægemiddel i højst 4 uger inden for 1 år før screening;
• HbA1c skal opfylde følgende kriterier: Screening: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (Lokalt laboratorium); Baseline: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (Centralt laboratorium)
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter den sidste dosis for at undgå graviditet hos kvindelige forsøgspersoner eller graviditet hos den mandlige forsøgspersons partner;
• Skal være i stand til nøjagtigt at bruge hjemmeglukosemåler til selv-glukosemonitorering;
• Kunne forstå og følge forsøgsproceduren, deltage frivilligt i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes;
• Ændring i kropsvægt med mere end 5 % inden for 1 måned før screening;
• Modtag enhver af følgende medicin:Forudgående seponering af DPP-4-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister af effektivitets-, tolerabilitets- og sikkerhedsmæssige årsager; Systemisk glukokortikoid og væksthormon er blevet brugt inden for 8 uger før screening eller før randomisering;
• Anamnese med grad 3 hypoglykæmi ≥2 gange inden for 6 måneder før screening eller grad 3 hypoglykæmi før screening til randomisering;
• Akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose og hyperglykæmi, forekom ≥1 gang inden for 6 måneder før screening eller før randomisering;
• Alvorlige kroniske komplikationer af diabetes (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.) inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis før screening, eller akut eller kronisk pancreatitis før randomisering;
• Personer med klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter (f.eks. gastrisk udløbsobstruktion), alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal obstruktion) inden for 6 måneder før screening eller før randomisering, langtidsbrug af lægemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller gastrointestinal kirurgi, der påvirker gastrisk tømning;
• Enhver af følgende kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening eller før randomisering: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation, koronar stentimplantation, moderat eller svær kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), atriel eller ventrikulær arytmi (f.eks. atrieflimren, ventrikulær takykardi, etc.), pacemaker- eller defibrillatorimplantation; Eller forsøgspersoner med Ⅱ eller Ⅲ graders atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller forlænget QTcF-interval (QTcF: mænd >450 ms, kvinder >470 ms) på 12-aflednings-EKG eller tegn på hjertesygdom med signifikante kliniske symptomer ved screening;
• Hæmoragisk slagtilfælde eller akut iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder før screening eller før randomisering;
• At have en historie med alvorlige luftveje, centralnervesystemet (såsom epilepsi osv.) og psykiatriske sygdomme (såsom depression, angst osv.) under screening; Eller har en historie med andre sygdomme, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, og som efterforskeren finder upassende til tilmelding;
• Enhver type malign tumor behandlet eller ubehandlet inden for 5 år før screening eller før randomisering (undtagen klinisk helbredt basalcellecarcinom eller carcinom in situ);
• Alvorlig eller akut infektion inden for 4 uger før screening, eller refraktær urinvejs- eller genital infektion inden for 6 måneder før screening;
• At have en signifikant blodsystemsygdom (f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sygdom, der forårsager hæmolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer (f.eks. malaria) ved screening eller før randomisering;
• Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion, som ikke kan kontrolleres af en stabil lægemiddeldosis ved screening, eller med klinisk signifikante abnormiteter i thyreoideafunktionsundersøgelsesresultater, der kræver lægemiddelbehandling ved screening;
• Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller type 2 multipelt endokrin tumorsyndrom ved screening;
• Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screening eller før randomisering;
• Enhver af følgende abnormiteter under screening eller før randomisering af laboratorietests: FPG≥13,9 mmol/L;ALT eller AST≥2,5×ULN;Total bilirubin (TBiL) ≥1,5×ULN;Triglycerid >5,7 mmol/L;eGFR<60 mL/(min*1,73 m^2);Serumamylase og/eller lipase ≥3×ULN (hvis lipase ikke kan påvises i nogle centre, er amylase alene acceptabelt);Hæmoglobin <100 g/L;Calcitonin≥50 ng/L(pg/mL);
• Serologisk undersøgelse: Humant immundefektvirus-antistof eller treponema pallidum-antistof er positivt; Hepatitis C-antistof er positivt; Hepatitis B-overfladeantigen er positivt, og det kvantitative påvisningsresultat af HBV-DNA var højere end den nedre grænse for detektionsreferenceområdet;
• Kendt allergi over for testlægemidlet Empagliflozin eller relaterede hjælpestoffer;
• Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screening, eller som mistede mere end 400 ml blod på grund af bloddonation eller andre årsager inden for 3 måneder før screening;
• Gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 21 enheder alkohol (han)/14 enheder alkohol (hun) om ugen inden for de 3 måneder før screening (1 enhed ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin);
• Forsøgsperson deltog i et hvilket som helst lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 3 måneder før screening (undtagen screeningsfejl);
• gravid eller ammende kvinde;
• Ikke egnet til denne undersøgelse efter efterforskerens mening.