Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ThisCART19A hos voksne patienter med B-NHL efter svigt af autolog kimærisk antigenreceptor T-celle(CAR-T) terapi

21. april 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ThisCART19A hos voksne patienter med B-celler Non-Hodgkins lymfom (B-NHL) efter svigt af autolog CAR-T-terapi

Dette er et fase I, enkeltcenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ThisCART19A hos voksne med non-Hodgkins lymfom i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cellulær eller histopatologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) omfatter: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom til DLBCL (tFL), follikulært lymfatisk (FL), mantelcellelymfom (MCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) osv.
  • Manglende autolog CAR-T-terapi.
  • Mindst én tilgængelig læsion skal vurderes.
  • God organfunktion under screening.
  • Bør bekræftes Cluster of differentiation(CD)19 positiv ved biopsi for den patient, der tidligere har modtaget target CD19-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for prækonditioneringsforanstaltninger.
  • Patienter med andre maligniteter end B-celle maligniteter inden for 5 år før screening. Patienter med helbredt hudpladecellekræft, basalcarcinom, non-primær invasiv blærekræft, lokaliseret lavrisiko prostatacancer, in situ livmoderhalskræft/brystkræft kan rekrutteres.
  • Ukontrollerbar bakteriel, svampe- og virusinfektion under screening.
  • Patienterne havde lungeemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Havde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og arvelige sygdomme før indskrivning.
  • Billeddiagnostik bekræftede tilstedeværelsen af ​​involvering af centralnervesystemet (både primære og sekundære) og tydelige symptomer på screeningstidspunktet.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan indskrives, men bør optages for at bruge anti-virus lægemidler såsom entecavir, tenofovir osv. og overvåge den relative indikation under behandlingen.
  • Havde stor læsion (enkelt læsionsdiameter ≥10 cm).
  • Knoglemarvsinddragelse ≥5 %.
  • Modtag allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 100 dage.
  • Kombineret systemisk steroidbrug (f.eks. prednison ≥20 mg) inden for 3 dage før screening. Eller systemiske sygdomme, der kræver langvarig brug af immuniseringsinhibitor.
  • Vaccineret med influenzavaccine inden for 2 uger før lymfodepleterende kemoterapi (Svere Acute Respiratory Syndrome-Corona virus disease 19 kan inkluderes, inaktiverede, levende/ikke-levende adjuverende vaccinationer kan inkluderes).
  • Patienter, der modtager graft versus host sygdom Hepatitis(GvHD) behandling; Patienter uden GvHD og som havde stoppet immunsuppressive lægemidler i mindst 1 måned var berettiget til inklusion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvindelige forsøgspersoner eller partnere, der planlægger at være gravide inden for 1 år efter celleinfusion. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denne CART19A 2×10^6 celler/kg til dosisniveau 1
Patienterne vil modtage 2×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver patient vil kun modtage et dosisniveau pr. kropsvægt (kg) én gang.
Eksperimentel: Denne CART19A 3×10^6 celler/kg som dosisniveau 2
Patienterne vil modtage 3×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver patient vil kun modtage et dosisniveau pr. kropsvægt (kg) én gang.
Eksperimentel: Patienterne vil modtage 4×10^6 celler/kg som dosisniveau 3
Patienterne vil modtage 4×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver patient vil kun modtage et dosisniveau pr. kropsvægt (kg) én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af dosisbegrænset toksicitet (DLT) hos patient med NHL under dosiseskaleringsstadiet
Tidsramme: 28 dage
DLT er defineret som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til ThisCART19A mere end 33 % i hvert dosisniveau.
28 dage
Objektiv responsrate hos patient med NHL under dosisudvidelsesstadiet
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller uevaluerbar (UE) som bedste respons på behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate under dosiseskaleringsstadiet og ekspansionsfasen
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller uevaluerbar (UE) som bedste respons på behandling
12 måneder
Varighed af respons (DOR) under dosiseskaleringsstadiet og ekspansionsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​den samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
12 måneder
OS (samlet overlevelse) under dosiseskaleringsstadiet og ekspansionsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for lymfodepletion til døden uanset årsag.
12 måneder
Tid til remission (TTR) under dosiseskaleringsstadiet og ekspansionsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Tid til remission (TTR) er defineret som tiden fra datoen for ThisCART19A infusion til datoen for første remission.
12 måneder
Analyser ændringskarakteristika for CART-cellenummer og kopinummer under dosiseskalerings- og udvidelsesstadier
Tidsramme: 6 måneder
Spor ekspansion af CAR T-celler hos patienter efter infusion
6 måneder
Analyser ændringskarakteristika for cytokiner og immuneffektcellers antal under dosiseskalering og udvidelsesstadier
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af virkningsceller og cytokiner i patienten efter infusion
3 måneder
Analyser sværhedsgraden og forekomsten af ​​uønskede hændelser i hvert dosisniveau under dosisudvidelsesstadiet
Tidsramme: 3 måneder
Inklusive mere end eller lig med grad 3 bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0, eller bivirkninger med særlig opmærksomhed
3 måneder
Analyse af immunogeniciteten (anti-terapeutisk antistof og neutraliserende antistof) af CAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT400-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger