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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ThisCART19A in pazienti adulti con B-NHL dopo il fallimento della terapia con cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)

21 aprile 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ThisCART19A in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) dopo fallimento della terapia CAR-T autologa

Questo è uno studio di fase I, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ThisCART19A negli adulti con linfoma non Hodgkins in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi cellulare o istopatologica del linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) include: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare a DLBCL (tFL), linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL), ecc.
  • Fallimento della terapia CAR-T autologa.
  • Almeno una lesione disponibile da valutare.
  • Buona funzionalità degli organi durante lo screening.
  • Dovrebbe essere confermato Cluster di differenziazione (CD) 19 positivo dalla biopsia per il paziente che ha ricevuto la terapia CD19 target in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle misure di precondizionamento.
  • Pazienti con altri tumori maligni diversi dai tumori maligni delle cellule B entro 5 anni prima dello screening. Possono essere reclutati pazienti con carcinoma squamoso cutaneo guarito, carcinoma basale, carcinoma vescicale invasivo non primario, carcinoma prostatico localizzato a basso rischio, carcinoma cervicale/seno in situ.
  • Infezione batterica, fungina e virale incontrollabile durante lo screening.
  • I pazienti avevano embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Aveva gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari intolleranti e malattie ereditarie prima dell'arruolamento.
  • L'imaging ha confermato la presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (sia primario che secondario) e sintomi evidenti al momento dello screening.
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide. HBV-DNA < 2000 IU/mL può essere arruolato, ma deve essere ammesso l'uso di farmaci antivirali come entecavir, tenofovir, ecc., e supervisionare la relativa indicazione durante il trattamento.
  • Aveva una grande lesione (diametro della singola lesione ≥10 cm).
  • Coinvolgimento del midollo osseo≥5%.
  • Ricevere trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche per meno di 100 giorni.
  • Uso combinato di steroidi sistemici (ad esempio, prednisone ≥20 mg) entro 3 giorni prima dello screening. O malattie sistemiche che richiedono l'uso a lungo termine dell'inibitore dell'immunizzazione.
  • Vaccinazione con vaccino antinfluenzale entro 2 settimane prima della chemioterapia linfodepletiva (può essere inclusa la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus 19, possono essere incluse vaccinazioni adiuvanti inattivate, vive/non-vive).
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento per l'epatite (GvHD) della malattia del trapianto contro l'ospite; I pazienti senza GvHD e che avevano interrotto i farmaci immunosoppressori per almeno 1 mese erano idonei per l'inclusione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti o partner di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione cellulare. Soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ThisCART19A 2×10^6 cellule/kg per il livello di dose 1
I pazienti riceveranno 2×10^6 cellule/kg di ThisCART19A
Biologico: Questo CART19A
ogni paziente riceverà un livello di dose per peso corporeo (kg) per una sola volta.
Sperimentale: ThisCART19A 3×10^6 cellule/kg come livello di dose 2
I pazienti riceveranno 3×10^6 cellule/kg di ThisCART19A
Biologico: Questo CART19A
ogni paziente riceverà un livello di dose per peso corporeo (kg) per una sola volta.
Sperimentale: I pazienti riceveranno 4×10^6 cellule/kg come livello di dose 3
I pazienti riceveranno 4×10^6 cellule/kg di ThisCART19A
Biologico: Questo CART19A
ogni paziente riceverà un livello di dose per peso corporeo (kg) per una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della tossicità a dose limitata (DLT) in pazienti con NHL durante la fase di aumento della dose
Lasso di tempo: 28 giorni
La DLT è definita come l'incidenza di eventi avversi gravi correlati a ThisCART19A superiore al 33% in ciascun livello di dose.
28 giorni
Tasso di risposta obiettiva in pazienti con NHL durante la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (UE) come migliore risposta al trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva durante la fase di aumento della dose e la fase di espansione
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (UE) come migliore risposta al trattamento
12 mesi
Durata della risposta (DOR) durante la fase di aumento della dose e la fase di espansione
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della risposta complessiva viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR)
12 mesi
OS (sopravvivenza globale) durante la fase di aumento della dose e la fase di espansione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della linfodeplezione fino alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Tempo di remissione (TTR) durante la fase di escalation della dose e la fase di espansione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo alla remissione (TTR) è definito come il tempo dalla data dell'infusione di ThisCART19A fino alla data della prima remissione.
12 mesi
Analisi delle caratteristiche di modifica del numero di cellule CART e del numero di copie durante l'escalation della dose e le fasi di espansione
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare l'espansione delle cellule CAR T nei pazienti dopo l'infusione
6 mesi
Analisi delle caratteristiche di cambiamento delle citochine e del numero di cellule immunitarie durante l'escalation della dose e le fasi di espansione
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi delle cellule ad effetto e delle citochine nel paziente dopo l'infusione
3 mesi
Analisi della gravità e dell'incidenza degli eventi avversi in ciascun livello di dose durante la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: 3 mesi
Compresi gli eventi avversi di grado superiore o uguale a 3 classificati secondo l'NCI CTCAE v5.0 o gli eventi avversi con particolare attenzione
3 mesi
Analisi dell'immunogenicità (anticorpo antiterapeutico e anticorpo neutralizzante) delle cellule CAR-T dopo infusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FT400-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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